Ingrédients actifs

Naproxène 200 mg (correspondant à 220 mg de naproxène sodique). Excipients : 41,8 mg de lactose par comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone (K25), glycolate d’amidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), talc.

Indications thérapeutiques

Momendol est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées telles que les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. Il peut également être utilisé pour traiter la fièvre.

Contre-indications/Effets secondaires

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances apparentées. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison d'un risque de sensibilité croisée. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale liée à un traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens, un traitement actif ou des antécédents d'ulcère gastroduodénal récidivant/hémorragique (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée), un ulcère gastrique ou duodénal actif, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), un œdème de Quincke, pendant un traitement intensif par diurétiques, chez les sujets présentant une hémorragie active et à risque d'hémorragie pendant un traitement anticoagulant. Il est également contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6). Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Dosage

Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, pour une meilleure efficacité, commencer le traitement par 2 comprimés pelliculés le premier jour, puis 1 comprimé pelliculé après 8 à 12 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés pelliculés par 24 heures. Chez les patients âgés et ceux présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, ne pas dépasser 2 comprimés pelliculés par 24 heures. (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Il est préférable de prendre Momendol après un repas. Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours en cas de douleur et pendant plus de 3 jours en cas de fièvre. Il est conseillé aux patients de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s’aggravent.

Conservation

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière et de l'humidité.

Avertissements

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les sections ci-dessous relatives aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Les données issues d'essais cliniques et d'études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1 000 mg/jour) puisse être associée à un risque moindre, certains risques ne peuvent être exclus. Les données relatives aux effets du naproxène à faible dose (600 mg/jour) sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives quant aux risques thrombotiques potentiels. Il existe une corrélation étroite entre la posologie et la survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Par conséquent, la dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée. La prudence est de mise (consultez votre médecin ou votre pharmacien) avant d'instaurer un traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention d'eau, d'hypertension et d'œdème ont été rapportés lors de traitements par AINS. La diurèse et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées, notamment chez les personnes âgées, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive chronique ou d'insuffisance rénale chronique, les patients sous diurétiques ou après une intervention chirurgicale majeure entraînant une hypovolémie. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du patient est possible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'insuffisance hépatique, ainsi que chez les patients présentant des réactions allergiques actuelles ou antérieures, car le produit peut provoquer un bronchospasme, de l'asthme ou d'autres réactions allergiques. En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu. De très rares cas de réactions cutanées graves, parfois mortelles, notamment de dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés lors de l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé en début de traitement, la réaction survenant le plus souvent au cours du premier mois. Momendol doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d'infections concomitantes. Dans de rares cas, une exacerbation de l'inflammation infectieuse (par exemple, apparition d'une fasciite nécrosante) a été rapportée en lien temporel avec l'utilisation d'AINS. Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement mortelles, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier en cas d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de l’aspirine à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est de mise chez les patients recevant simultanément des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient traité par Momendol, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables). L’utilisation de Momendol doit être évitée en association avec des AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les patients âgés, qui conservent généralement une fonction rénale, hépatique et cardiaque résiduelle, présentent un risque accru d’effets indésirables liés à l’utilisation d’AINS, notamment des hémorragies et perforations gastro-intestinales, potentiellement mortelles. L’utilisation prolongée d’AINS est déconseillée chez les personnes âgées. Le naproxène inhibe l’agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou prenant des médicaments interférant avec l’hémostase doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement par Momendol. La prudence est de mise chez les personnes consommant régulièrement de fortes doses d’alcool, en raison du risque d’hémorragie gastrique. L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de douleurs gastro-intestinales. Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Concernant les associations avec d’autres médicaments qui nécessitent une attention particulière, voir la section 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction ».

Interactions

Associations déconseillées : L’administration de naproxène avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes est déconseillée car elle augmente le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Le naproxène peut potentialiser l’effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine, le dicoumarol), car il prolonge le temps de prothrombine et diminue l’agrégation plaquettaire, augmentant ainsi le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). L’association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie et un ajustement posologique sont recommandés. Associations à utiliser avec prudence : En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise en cas de traitement concomitant par des hydantoïnes ou des sulfamides. Une prudence particulière est de mise chez les patients traités par ciclosporine, tacrolimus, sulfonylurées, diurétiques de l'anse, méthotrexate, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, probénécide, diurétiques thiazidiques et digoxine. Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut augmenter jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (qui peut diminuer), l'urée sanguine, la créatinine et le potassium (qui peuvent augmenter), ainsi que les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut survenir). Le naproxène peut induire des résultats faussement positifs pour les 17-cétostéroïdes urinaires et interférer avec le dosage de l'acide 5-hydroxyindolacétique urinaire. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction surrénalienne.

effets secondaires

Comme les autres AINS, le naproxène peut induire les effets indésirables suivants. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d'ordre gastro-intestinal. Les données issues d'essais cliniques et d'études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors d'un traitement prolongé) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Les échelles de fréquence suivantes ont été utilisées : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles gastro-intestinaux : Fréquents : nausées, dyspepsie, vomissements, pyrosis, gastralgie, flatulences. Peu fréquents : diarrhée, constipation. Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, notamment chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4), hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Très rares : colite, stomatite. Plus rarement, des gastrites ont été observées. Affections du système nerveux : Fréquents : céphalées, somnolence, vertiges. Très rares : symptômes pseudo-méningitiques. Affections de l’audition et de l’appareil vestibulaire : Peu fréquents : acouphènes, troubles de l’audition. Affections oculaires : Peu fréquents : troubles visuels. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Peu fréquents : frissons, œdème (y compris œdème périphérique). Affections du système immunitaire : Peu fréquents : réactions allergiques (y compris gonflement du visage et œdème de Quincke). Affections psychiatriques : Peu fréquents : troubles du sommeil, agitation. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquents : diminution de la fonction rénale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents : éruption cutanée/prurit. Très rares : photosensibilité, alopécie, éruption vésiculeuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Affections vasculaires : peu fréquentes : ecchymoses. Affections hématologiques et lymphatiques : très rares : anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie. Affections cardiaques : très rares : tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés lors de traitements par AINS. Affections hépatobiliaires : très rares : ictère, hépatite, insuffisance hépatique. Tests diagnostiques : très rares : augmentation de la pression artérielle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : dyspnée, asthme. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir chez des patients ayant ou non déjà été exposés à des médicaments de cette classe. Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont les suivants : hypotension soudaine et sévère, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur de la peau, nausées, vomissements, douleurs abdominales spasmodiques et diarrhée.

Surdose

Les signes de surdosage peuvent inclure léthargie, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation du taux de sodium dans le sang, acidose métabolique et convulsions. En cas d'ingestion ou d'administration d'une quantité importante du produit, accidentelle ou intentionnelle, le médecin doit mettre en œuvre les mesures habituelles. Il est recommandé de vider l'estomac et d'administrer les soins de soutien habituels. L'administration rapide d'une dose adéquate de charbon activé peut réduire l'absorption du médicament.

Grossesse et allaitement

Fertilité : Certaines données suggèrent que les médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase peuvent perturber la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Grossesse : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Ce risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, le naproxène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si une femme qui souhaite concevoir ou qui est enceinte prend du naproxène au cours des premier et deuxième trimestres de sa grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être réduites au minimum. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à un allongement possible du temps de saignement et à un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses, ainsi qu'à une inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un accouchement prolongé ou retardé. Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement : les AINS étant excrétés dans le lait maternel, leur utilisation doit être évitée pendant l'allaitement par mesure de précaution.