Afqlir è una soluzione che viene iniettata nell'occhio per trattare patologie oculari negli adulti chiamate:
- degenerazione maculare legata all'età (AMD) forma neovascolare (umida),
- compromissione dell'acuità visiva causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale),
- compromissione dell'acuità visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME),
- Compromissione dell'acuità visiva causata da neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

L'aflibercept, il principio attivo di Afqlir, blocca l'attività di un gruppo di fattori noti come VEGF-A (fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (fattore di crescita placentare).

Nei pazienti affetti da degenerazione maculare senile essudativa e neovascolarizzazione coroideale miopica, questi fattori, quando presenti in eccesso, sono coinvolti nella formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio. Questi nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell'occhio e, a lungo andare, danneggiare i tessuti responsabili della vista.

Nei pazienti affetti da occlusione della vena centrale della retina (CRVO), si verifica un blocco del principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dalla retina. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando una fuoriuscita di liquido nella retina e, di conseguenza, il gonfiore della macula (la parte della retina responsabile della visione fine), una condizione chiamata edema maculare. Quando la macula si gonfia a causa del liquido, la visione centrale diventa sfocata.
non chiaro.

Nei pazienti affetti da ORVR, uno o più rami dei principali vasi sanguigni che trasportano il sangue lontano dalla retina risultano ostruiti. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando una fuoriuscita di liquido dalla retina e quindi la formazione di edema maculare.

L'edema maculare diabetico è un gonfiore della retina che si verifica nei pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione nitida. Quando la macula si gonfia a causa dell'accumulo di liquidi, la visione centrale diventa sfocata.

È stato dimostrato che Afqlir arresta la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali negli occhi, che spesso causano perdite di liquidi o sanguinamento. Afqlir può contribuire a stabilizzare e, nella maggior parte dei casi, a migliorare la perdita della vista associata a degenerazione maculare senile essudativa (AMD umida), occlusione della vena centrale della retina (CRVO), retinopatia diabetica con recupero della retina (VRRO), edema maculare diabetico (DME) e neovascolarizzazione coroideale (CNV) miopica.

Non dovresti ricevere Afqlir:
- se è allergico all'aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prima di assumere Afqlir, consulti il ​​medico.

Gravidanza e allattamento:
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima iniezione di Afqlir.

Non vi è esperienza con aflibercept in donne in gravidanza. Afqlir non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se sei incinta o stai pianificando una gravidanza, parlane con il tuo medico prima di iniziare il trattamento con Afqlir.

Piccole quantità di Afqlir possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. L'uso di Afqlir non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Afqlir.

Guidare e utilizzare macchinari:
Dopo l'iniezione di Afqlir, è possibile che si verifichino alterazioni temporanee della vista. Finché persistono, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Afqlir contiene:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 20 per dose somministrata di 0,05 ml (50 microlitri) di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Un oftalmologo esperto in iniezioni oculari inietterà Afqlir nel tuo occhio in condizioni asettiche (in un ambiente pulito e sterile).

La dose raccomandata è di 2 mg di aflibercept (0,05 ml).
Afqlir viene somministrato tramite iniezione nell'occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà una soluzione disinfettante per il lavaggio oculare al fine di pulire accuratamente l'occhio e prevenire infezioni. Inoltre, somministrerà un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che si possa avvertire durante l'iniezione.

AMD umido
Ai pazienti affetti da degenerazione maculare umida verrà somministrata un'iniezione una volta al mese per 3 dosi consecutive, seguita da un'altra iniezione due mesi dopo.

Il medico deciderà quindi se mantenere l'intervallo tra le iniezioni ogni due mesi o se, in caso di stabilità delle condizioni del paziente, estenderlo gradualmente a intervalli di 2 o 4 settimane.

Se le sue condizioni peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni potrebbe essere ridotto.

A meno che non si verifichino problemi o il medico non indichi diversamente, non è necessario consultare il dottore tra un'iniezione e l'altra.

Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (occlusione di branca venosa retinica o occlusione della vena retinica centrale)

Il medico stabilirà il programma di trattamento più appropriato per te. Inizierai la terapia con una serie di iniezioni di Afqlir, una iniezione alla volta, per diversi mesi consecutivi.
L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Afqlir se non si riscontrano benefici dalla prosecuzione della terapia.

Il trattamento proseguirà con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione delle sue condizioni. Potrebbero essere necessarie 3 o più iniezioni, da somministrare consecutivamente, una al mese.

Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà continuare la terapia aumentando gradualmente l'intervallo tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se le sue condizioni dovessero peggiorare dopo un trattamento somministrato a intervalli più lunghi, il medico deciderà, se necessario, di ridurre l'intervallo tra le iniezioni.

A seconda della risposta al trattamento, il medico stabilirà un programma di controlli successivi, comprensivo di esami e terapie.

Edema maculare diabetico (EMD)
I pazienti affetti da EMD riceveranno un'iniezione una volta al mese per cinque somministrazioni consecutive, dopodiché un'iniezione ogni due mesi.

L'intervallo tra le sedute di trattamento può essere mantenuto a 2 mesi o adattato alla gravità della malattia, in base alla visita effettuata dal medico. Sarà il medico a stabilire la frequenza delle visite di controllo.

Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Afqlir se ritiene che non si stiano ottenendo benefici dalla prosecuzione della terapia.

Neovascolarizzazione coroideale miopica
I pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale miopica sono stati trattati con una singola iniezione. Ulteriori iniezioni verranno somministrate solo se, in seguito a una visita medica, si riscontrerà un mancato miglioramento della condizione.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a un mese.

Se il disturbo scompare e poi si ripresenta, il medico potrebbe riprendere il trattamento.

Il medico fisserà gli appuntamenti per le visite di controllo.

Le istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite alla fine del foglietto illustrativo, alla voce "Istruzioni per l'uso della siringa preriempita".

Se avete ulteriori domande su questo medicinale, chiedete al vostro medico.

- Il principio attivo è: aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 6,6 mg di aflibercept in 0,165 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,05 ml, contenente 2 mg di aflibercept.
- Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E 432), istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, trealosio diidrato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertimento:
Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per voi.

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