Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. L'omalizumab è una proteina sintetica, simile alle proteine ​​naturali prodotte dall'organismo. Appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

L'omlyclo è usato per trattare:
- asma bronchiale allergica
- rinosinusite cronica (infiammazione del naso e dei seni paranasali) con poliposi nasale
- orticaria cronica spontanea (OCS)

Asma allergica:
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergica grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) che stanno già ricevendo farmaci per il trattamento dell'asma, ma i cui sintomi dell'asma non sono ben controllati da farmaci come corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio e
beta-agonisti per via inalatoria.

Rinosinusite cronica con poliposi nasale:
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (dai 18 anni in su) che stanno già assumendo corticosteroidi intranasali (spray nasali a base di corticosteroidi) ma i cui sintomi non sono ben controllati con questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze sulla mucosa nasale. Omlyclo aiuta a
Riduzione delle dimensioni dei polipi e alleviamento dei sintomi, tra cui congestione nasale, perdita dell'olfatto, muco nella parte posteriore della gola e secrezione nasale.

Orticaria cronica spontanea (OCS):
Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi associati non sono ben controllati da questi farmaci.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), prodotta dall'organismo. L'IgE contribuisce a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nello sviluppo dell'asma allergica, della rinosinusite cronica con poliposi nasale e della CUS.

Non utilizzare Omlyclo:
- se è allergico all'omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Prima di utilizzare Omlyclo, consultare il medico.

Gravidanza e allattamento:
Se sei incinta, pensi di esserlo o stai pianificando una gravidanza, chiedi consiglio al tuo medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con te i potenziali benefici e rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Se rimani incinta durante il trattamento con Omlyclo, informa immediatamente il medico.

L'omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Guidare e utilizzare macchinari:
È improbabile che Omlyclo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Omlyclo contiene polisorbato.

Ogni siringa preriempita di Omlyclo 150 mg contiene 0,40 mg di polisorbato 20, e ogni siringa preriempita di Omlyclo 300 mg contiene 0,80 mg di polisorbato 20, che è equivalente a 0,40 mg/ml.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consultate il medico se voi o vostro figlio soffrite di allergie note.

Utilizzate sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultate il medico o il farmacista.

Come utilizzare Omlyclo:
L'omlyclo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (nota come iniezione sottocutanea).

iniezione di oliclo
- Tu e il tuo medico deciderete se devi iniettarti Omlyclo da solo. Le prime 3 dosi vengono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedi sezione 2).
- È importante che tu riceva una formazione adeguata su come iniettare il farmaco prima di auto-somministrarti l'iniezione.
- Un assistente (ad esempio, un genitore) può somministrarti l'iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, consultare la sezione "Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Omlyclo" alla fine di questo foglietto illustrativo.

Formazione per riconoscere le reazioni avverse gravi:
È inoltre importante non iniettarsi Omlyclo da soli prima di aver ricevuto istruzioni dal medico o dall'infermiere su:
- Come riconoscere i primi segni e sintomi di gravi reazioni allergiche.
- cosa fare se si manifestano tali sintomi.

Per ulteriori informazioni sui primi segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, consultare la sezione apposita.

Quantità da utilizzare:
Asma allergica e rinosinusite cronica con poliposi nasale
Sarà il medico a stabilire la dose di Omlyclo necessaria e la frequenza di somministrazione. Ciò dipende dal peso corporeo e dai risultati di un esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue.

Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Le iniezioni dovranno essere somministrate ogni due settimane o ogni quattro settimane.

Continua ad assumere i farmaci che stai prendendo per l'asma e/o la poliposi nasale durante il trattamento con Omlyclo. Non interrompere l'assunzione di alcun farmaco per l'asma e/o la poliposi nasale senza prima consultare il medico.

Potreste non notare un miglioramento immediato dopo aver iniziato il trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con poliposi nasale, gli effetti sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti con asma, di solito sono necessarie dalle 12 alle 16 settimane per ottenere il massimo effetto.

Orticaria cronica spontanea (OCS):
Sarà necessario somministrare due iniezioni da 150 mg contemporaneamente oppure un'iniezione da 300 mg ogni quattro settimane.

Continua ad assumere i farmaci che stai prendendo per l'infezione delle vie urinarie mentre assumi Omlyclo. Non interrompere l'assunzione di alcun farmaco senza prima aver consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
asma allergica
Omlyclo può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti dai 6 anni in su che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma i cui sintomi asmatici non sono ben controllati da farmaci come inalatori steroidei ad alto dosaggio e inalatori beta-agonisti. Il medico deciderà la dose di Omlyclo necessaria al bambino e la frequenza di somministrazione. Ciò dipenderà dal peso del bambino e dai risultati degli esami del sangue effettuati prima di iniziare il trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

I bambini (di età compresa tra i 6 e gli 11 anni) non devono auto-somministrarsi Omlyclo. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, un adulto che si prende cura di loro può somministrare l'iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
La siringa preriempita di Omlyclo 300 mg non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Omlyclo 75 mg siringa preriempita e Omlyclo 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzate nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che soffrono di asma allergico.

Rinosinusite cronica con poliposi nasale:
Omlyclo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Orticaria cronica spontanea (OCS):
Omlyclo può essere utilizzato negli adolescenti dai 12 anni in su che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi associati alla USC non sono ben controllati da questi farmaci. La dose per gli adolescenti dai 12 anni in su è la stessa degli adulti.

- Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
- Gli altri ingredienti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertimento:
Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per voi.

1 siringa preriempita