SINOVIAL HL 32 1 ml

Ibrido 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, consentendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni e dei tendini artritici.
Le catene di HA di diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 32 1 ml, grazie a uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro, conferendo a SINOVIAL HL 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che consentono la somministrazione di concentrazioni più elevate di acido ialuronico a parità di viscosità della soluzione. Le catene di HA di diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 32 1 ml conferiscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi, poiché questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare. Pertanto, SINOVIAL HL 32 1 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati condotti studi in vitro per identificare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il plasma ricco di piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo intra-articolare dell'osteoartrite. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non altera il comportamento reologico dello ialuronato di sodio, che pertanto mantiene la sua funzione di viscosupplementazione. Inoltre, i risultati di studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali umane (MSC) differenziate in condrociti dimostrano l'assenza di danno cellulare, indicatore di tossicità. Non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL HL 32 1 ml sia alterata dalla somministrazione concomitante di PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, con la sua particolare formula, appartiene all'ultima generazione di trattamenti per l'osteoartrite ed è indicato nei casi di dolore o ridotta mobilità dovuti a patologie degenerative (artrosi), patologie post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
SINOVIAL HL 32 1 ml è indicato inoltre nei casi di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo riparativo tendineo, anche a seguito di interventi chirurgici.
Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare alcuna azione sistemica.
Inoltre, grazie alle sue proprietà lubrificanti e viscoelastiche, SINOVIAL HL 32 1 ml agisce sulla guaina tendinea, migliorando lo scorrimento del tendine e i fisiologici processi di guarigione e riparazione, prevenendo così la formazione di aderenze nel periodo post-operatorio. Il trattamento può richiedere fino a tre iniezioni a seconda della gravità della degenerazione articolare e/o tendinea. L'appropriatezza e la frequenza con cui il trattamento può essere ripetuto devono essere valutate dal medico per ogni singolo paziente, considerando di volta in volta il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Come usare
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare SINOVIAL HL 32 1 ml.
Svitare con cautela il tappo della siringa, tenendo saldamente il collare Luer Lock tra le dita e prestando particolare attenzione a evitare il contatto con l'apertura. Inserire l'ago nel collare Luer Lock della siringa (ago 22G o 29G incluso nella confezione) e avvitarlo saldamente fino a sentire una leggera pressione, garantendo una tenuta stagna e prevenendo perdite durante la somministrazione, tenendo saldamente il collare Luer Lock tra le dita.
Iniettare SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente e in condizioni di rigorosa asepsi, nello spazio sinoviale dell'articolazione o nella guaina tendinea/area peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) e acido ialuronico a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
SINOVIAL HL 32 1 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml se la confezione è aperta o danneggiata.
Il sito di iniezione deve essere su cute sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 32 1 ml in presenza di abbondante versamento intra-articolare.
Non risterilizzare. Il dispositivo è monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto, SINOVIAL HL 32 1 ml deve essere utilizzato immediatamente e gettato dopo l'uso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione, consigliare al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
La presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 32 1 ml con disinfettanti quali sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché potrebbe formarsi un precipitato.
HL 32 1 ml può causare effetti collaterali locali. Sintomi come dolore, calore, arrossamento o gonfiore possono comparire nel sito di iniezione durante l'uso di SINOVIAL HL 32 1 ml. Questi effetti collaterali possono essere alleviati applicando ghiaccio sulla zona trattata. Di solito scompaiono dopo breve tempo. I medici devono assicurarsi che i pazienti siano informati di eventuali effetti collaterali che si verificano dopo il trattamento.
SINOVIAL HL 32 1 ml non deve essere iniettato se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata o se il paziente ha una condizione cutanea o un'infezione nella zona del sito di iniezione.
Ad oggi, non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml e altri farmaci. Sulla base dei dati in vitro disponibili ad oggi, non sono note interazioni chimiche, fisiche o biologiche tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il plasma ricco di piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo intra-articolare dell'osteoartrite.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C, lontano da fonti di calore. Non congelare.
Conservazione in confezione integra: 36 mesi.

Formato
Confezione da:
- 1 siringa preriempita [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione salina tamponata con cloruro di sodio];
- 1 ago 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), per piccole giunzioni;
- 1 ago 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), per giunti grandi.

Codice 6000001359