Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, che appartiene a una classe di medicinali denominati farmaci antineovascolarizzanti.
Vabysmo viene iniettato nell'occhio dal medico negli adulti per trattare patologie oculari chiamate:
• degenerazione maculare legata all'età (AMD), forma neovascolare (umida),
• Compromissione dell'acuità visiva causata dall'edema maculare diabetico (EMD)
• Compromissione dell'acuità visiva causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (occlusione della vena retinica di branca [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO])

Queste condizioni interessano la macula, la parte centrale della retina (lo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) responsabile della visione centrale nitida. La degenerazione maculare neovascolare (umida) è causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali che perdono sangue o liquidi nella macula, mentre la degenerazione maculare umida è causata dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni, che provoca il gonfiore della macula. L'OVCR è l'ostruzione del vaso sanguigno principale (vena) che trasporta il sangue fuori dalla retina, mentre l'ORVR è l'ostruzione di uno dei rami più piccoli della vena principale. A causa dell'aumento della pressione all'interno di questi vasi sanguigni, il liquido fuoriesce e si riversa nella retina, causando il gonfiore della macula (edema maculare).

Come funziona Vabysmo:
Vabysmo riconosce e blocca specificamente l'attività delle proteine ​​chiamate angiopoietina-2 e fattore di crescita endoteliale vascolare A. Quando queste proteine ​​sono presenti in quantità superiori ai livelli normali, causano la crescita anomala di vasi sanguigni e/o danneggiano i vasi sanguigni normali, con conseguente fuoriuscita di liquido nella macula, che provoca gonfiore o danni alla macula stessa, con possibili ripercussioni negative sulla vista. Legandosi a queste proteine, Vabysmo è in grado di bloccarne l'attività e prevenire la crescita anomala dei vasi sanguigni, la fuoriuscita di liquido e l'infiammazione. Vabysmo può migliorare la patologia e/o rallentarne la progressione, preservando o addirittura migliorando la vista.

Non ti dovrebbe essere somministrato Vabysmo:
• se è allergico al faricimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Prima di assumere Vabysmo, informi il medico.

Gravidanza e allattamento:
Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto.

Se sei incinta o stai allattando, pensi di essere incinta o stai pianificando una gravidanza, chiedi consiglio al tuo medico prima di prendere questo medicinale.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Vabysmo, poiché non è noto se Vabysmo passi nel latte materno.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'interruzione di Vabysmo. Se si verifica una gravidanza o si sospetta di esserlo durante il trattamento, informare immediatamente il medico.

Guidare e utilizzare macchinari:
Dopo l'iniezione di Vabysmo, è possibile che si verifichino temporanei problemi alla vista (ad esempio, visione offuscata). Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché persistono questi problemi.

Vabysmo contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Vabysmo contiene polisorbato:
Questo medicinale contiene polisorbato 0,02 mg per dose da 0,05 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie note.

La dose raccomandata è di 6 mg di faricimab.

Degenerazione maculare legata all'età (AMD), forma neovascolare (umida)
• Per i primi 4 mesi, riceverai un'iniezione al mese.
• In seguito, potrebbero essere necessarie iniezioni ogni 4 mesi. Sarà il medico a decidere la frequenza delle iniezioni, in base alle condizioni dell'occhio.

Riduzione dell'acuità visiva dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• Per i primi 4 mesi, riceverai un'iniezione al mese.
• In seguito, potrebbero essere necessarie iniezioni ogni 4 mesi. Sarà il medico a decidere la frequenza delle iniezioni, in base alle condizioni dell'occhio.

Compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (occlusione di una branca della vena retinica [BRVO] o occlusione della vena retinica centrale [CRVO])
• Riceverai un'iniezione al mese per almeno 3 mesi.
• In seguito, le iniezioni potrebbero essere meno frequenti. Il medico stabilirà la frequenza con cui è necessario sottoporsi alle iniezioni, in base alle condizioni dell'occhio.

Modalità di somministrazione:
Vabysmo viene somministrato tramite iniezione intraoculare (iniezione intravitreale) da un medico esperto in iniezioni intraoculari.

Prima di praticare l'iniezione, il medico utilizzerà un disinfettante oculare per pulire accuratamente l'occhio e prevenire infezioni. Il medico somministrerà anche delle gocce oculari (un anestetico locale) per intorpidire l'occhio e ridurre o prevenire il dolore causato dall'iniezione.

Quanto dura il trattamento con Vabysmo?
Si tratta di una terapia a lungo termine che può essere continuata per diversi mesi o anni.
Il medico ti monitorerà regolarmente per verificare l'efficacia del trattamento. A seconda della tua risposta a Vabysmo, il medico potrebbe chiederti di venire in ambulatorio con maggiore o minore frequenza per la somministrazione della dose.

• Il principio attivo è il faricimab. Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di faricimab. Ogni siringa preriempita contiene 21 mg di faricimab in 0,175 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,05 ml di soluzione, contenente 6 mg di faricimab.
• Gli altri ingredienti sono: L-istidina, acido acetico 30% (E 260), L-metionina, cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Vabysmo contiene sodio e polisorbato”).

Avvertimento:
Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per voi.

1 siringa preriempita