SYNVISC

HYLAN GF 20

Beschrijving
Voorgevulde spuit.
Visco-elastische, pyrogeenvrije vloeistof die hylanpolymeren A en B bevat, geproduceerd uit een sterk gezuiverd vogelextract. Hylanen zijn afgeleid van hyaluronaat (het natriumzout van hyaluronzuur) en bestaan ​​uit herhalende disaccharide-eenheden van N-acetylglucosamine en natriumgluconaat.
Hylan GF 20 bevat hylan A en B (8 mg ± 2 mg per ml) in een met natriumchloride gebufferde zoutoplossing (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan GF 20 is biologisch vergelijkbaar met hyaluronaat. Hyaluronaat is een bestanddeel van gewrichtsvocht en bepaalt de visco-elasticiteit ervan. De mechanische (visco-elastische) eigenschappen van Hylan GF 20 zijn echter superieur aan die van hyaluronaat-gebaseerde oplossingen met vergelijkbare concentraties.
De elasticiteit en viscositeit van synoviaal vocht bij proefpersonen van 18 tot 27 jaar, gemeten met een superpositietechniek bij 2,5 Hz, zijn respectievelijk G'=117+13 Pa en G''=45+8 Pa. Hylanen worden fysiologisch gemetaboliseerd via hetzelfde proces als hyaluronaten, en de afbraakproducten zijn niet-toxisch.
Het herstelt tijdelijk de visco-elasticiteit van het gewrichtsvocht, biedt klinische voordelen aan patiënten in alle stadia van gewrichtsartrose en is het meest effectief bij patiënten die het aangedane gewricht actief en regelmatig gebruiken.
Het middel bereikt zijn therapeutische werking door middel van viscosupplementatie, een proces waarbij de fysiologische toestand en reologische eigenschappen van de synoviale vloeistof in het artritische gewricht worden hersteld.
Viscosupplementatie is geïndiceerd voor de verlichting van pijn en functionele beperkingen, waardoor een grotere bewegingsvrijheid van het gewricht mogelijk wordt.
Uitsluitend bestemd voor intra-articulair gebruik door een arts voor de symptomatische behandeling van pijn geassocieerd met artrose van de knie, heup, enkel en schouder.

Hoe te gebruiken
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
De inhoud van de spuit moet direct na het openen van de verpakking worden gebruikt.
Verwijder gewrichtsvocht of effusie vóór elke injectie.
Injecteren bij kamertemperatuur.
Om de spuit uit de blisterverpakking (of container) te halen, houdt u deze stevig tegen uw lichaam, zonder de zuigerstang aan te raken.
Dien het middel toe volgens strikt aseptische procedures, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het verwijderen van het mondstuk.
Draai de tuit los voordat u de fles verwijdert om morsen te minimaliseren.
Gebruik naalden van de juiste maat:
- Synvisc van kaliber 18 tot 22.
Gebruik een naald met de juiste lengte voor het te behandelen gewricht:
- Synvisc-One van kaliber 18 tot 20.
Om een ​​perfecte afsluiting te garanderen en lekkage tijdens toediening te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat de naald stevig aan de spuit is bevestigd.
Knijp niet en oefen geen overmatige druk uit bij het bevestigen van de naald of het verwijderen van de naaldbeschermer, aangezien dit de spuitpunt kan beschadigen.
Injecteer uitsluitend in de synoviale ruimte en voer de ingreep indien nodig uit onder instrumentele begeleiding, bijvoorbeeld met behulp van fluoroscopie, met name bij de behandeling van heupen en schouders.
De inhoud van de spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De aanbevolen doseringsinstructies geven aan dat de volledige inhoud van de spuit (2 ml) moet worden geïnjecteerd. Gooi ongebruikte Synvisc weg.
Gebruik de spuit en/of naald niet opnieuw. Hergebruik van spuiten, naalden en/of product uit een gebruikte spuit kan leiden tot verlies van steriliteit, besmetting van het product en/of een onvolledige behandeling.
Onder fluoroscopische begeleiding kunnen ionische of niet-ionische contrastmiddelen worden gebruikt. Gebruik niet meer dan 1 ml contrastmiddel per 2 ml Hylan GF 20.
Steriliseer Hylan GF 20 niet opnieuw.
De dosering van Hylan GF 20 is afhankelijk van het te behandelen gewricht.
Knieartrose
De aanbevolen behandeling bestaat uit drie injecties van 2 ml in de knie, met een tussenpoos van een week. Voor een optimaal effect is het essentieel om alle drie de injecties toe te dienen. De maximaal aanbevolen dosis is zes injecties over een periode van zes maanden, met een pauze van minimaal vier weken tussen de behandelingsschema's.
Osteoartrose van de heup, enkel en schouder
De aanbevolen startbehandeling bestaat uit een eenmalige injectie van 2 ml. Een tweede injectie van 2 ml wordt echter aanbevolen als de pijn niet voldoende verlicht is.
Duur van het effect
Behandeling met Hylan GF 20 heeft alleen effect op het geïnjecteerde gewricht en veroorzaakt geen algemeen systemisch effect.

componenten
Elke ml bevat: hylan 8 mg, natriumchloride 8,5 mg, dinatriumwaterstoffosfaat 0,16 mg, dinatriumfosfaathydraat 0,04 mg, water voor injecties qb

waarschuwingen
Hylan GF 20 mag niet in het gewricht worden geïnjecteerd indien er sprake is van veneuze of lymfatische stase in het aangedane ledemaat.
Hylan GF 20 mag niet worden gebruikt bij ernstige infecties, ontstekingen, huidaandoeningen of infecties op de injectieplaats.
Hylan GF 20 mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor hyaluronaatpreparaten (natriumhyaluronaat).
- Niet intraveneus injecteren.
- Niet injecteren buiten het gewricht of in het synoviale weefsel of kapsel. Complicaties op de injectieplaats worden over het algemeen veroorzaakt door verspreiding van Synvisc buiten het gewricht.
Gebruik voor huidreiniging geen ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumzouten bevatten, aangezien hyaluronzuur in hun aanwezigheid kan neerslaan.
Hylan GF 20 mag niet worden gebruikt als er voorafgaand aan de injectie sprake is geweest van aanzienlijke vochtophoping in het gewricht.
Zoals bij alle invasieve gewrichtsprocedures wordt aangeraden dat de patiënt na de intra-articulaire injectie overmatige beweging vermijdt en binnen enkele dagen de normale activiteiten hervat.
Hyaln GF 20 is niet getest bij zwangere vrouwen of kinderen/adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hylan GF 20 bevat kleine hoeveelheden vogelproteïne en mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor dit eiwit.

Behoud
Bewaren bij een temperatuur tussen 2°C en 30°C. Niet invriezen.

Formaat
Voorgevulde spuit van 2 ml.

Code 010144