ACTIE EN MECHANISME

- [ANTI-ALOPECIUM] met vaatverwijdende werking.

- Het werkingsmechanisme waarmee minoxidil de haargroei stimuleert, is niet precies bekend. Er is geopperd dat het mogelijk te maken heeft met een verandering in het androgeenmetabolisme in de hoofdhuid of met een vaatverwijdend effect dat de microcirculatie rond de haarfollikel kan vergroten.

Bij lokale toepassing stimuleert minoxidil de groei van keratocyten in vitro en in vivo . Het verhoogt niet het aantal haarzakjes, maar zet geminiaturiseerde en tussenliggende haren gedeeltelijk om in terminale haren, waardoor de progressie van androgenetische alopecia bij bepaalde patiënten wordt vertraagd.

Deze stimulatie treedt op na vier of meer maanden behandeling en de intensiteit varieert van patiënt tot patiënt. Na 6-12 maanden ononderbroken behandeling vertoonde een derde van de patiënten positieve reacties. Het stoppen van de behandeling stopt echter de haargroei en de alopecia van vóór de behandeling kan binnen drie tot vier maanden terugkeren.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- Voorafgaand aan de aanvraag is een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek vereist.

- Niet gebruiken bij wonden of dermatosen van de hoofdhuid totdat deze genezen zijn, omdat dit de absorptie kan verhogen en systemische bijwerkingen kan veroorzaken.

- Er bestaat een kans op een geringe plaatselijke absorptie via de hoofdhuid. Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de bloeddruk en hartslag te controleren, een maand na aanvang van de behandeling en daarna elke zes maanden.

- Vanwege de hulpstoffen ethanol en/of propyleenglycol kan frequent aanbrengen huidirritatie en uitdroging veroorzaken.

- Het is raadzaam om een ​​dermatoloog te raadplegen als er bij vrouwen na 8 maanden geen haargroei is met de concentratie van 2%, en bij mannen na 12 maanden met de concentratie van 2% of na 4 maanden met de concentratie van 5%.

- Behandeling met topisch aangebrachte minoxidil is niet geïndiceerd als er geen familiegeschiedenis is van haaruitval, of als het haarverlies plotseling optreedt (alopecia areata ) en/of pleksgewijs (bijv. littekenvormende alopecia), als het haarverlies verband houdt met zwangerschap, bevalling of ernstige ziekten (bijv. schildklierdisfunctie, lupus, haaruitval op plekken in verband met hoofdhuidontsteking of andere), of als de reden voor het haarverlies onbekend is.

- Bij sommige patiënten zijn veranderingen in haarkleur en/of -textuur waargenomen bij het plaatselijk gebruiken van minoxidil.

- Er kan een toename van haaruitval optreden als gevolg van de werking van minoxidil, wat in eerste instantie een verschuiving veroorzaakt van de telogene rustfase van het haar naar de anagene groeifase (het uitvallen van oude haren terwijl er nieuwe haren in de plaats komen). Deze tijdelijke toename van haaruitval treedt over het algemeen op tussen 2 en 6 weken na aanvang van de behandeling en neemt binnen een paar weken af ​​(het eerste teken van de werking van minoxidil). Als het haarverlies aanhoudt, dienen patiënten de behandeling te staken en hun arts te raadplegen.

SENIOREN

De veiligheid en werkzaamheid van lokaal aangebracht minoxidil zijn niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar. Het is dus niet bekend of zij anders reageren op het medicijn. Het gebruik ervan wordt bij deze leeftijdsgroep dan ook niet aanbevolen.

PATIËNTENADVIES

- Raadpleeg uw arts voordat u minoxidil voor het eerst gebruikt als u hartproblemen heeft, zelfs als u die in het verleden heeft gehad. Informeer uw arts en/of apotheker ook als u systemische effecten ervaart, zoals een snelle hartslag of hartkloppingen; snelle, onverklaarbare gewichtstoename; zwelling van handen, ellebogen en gezicht; duizeligheid of flauwvallen; wazig zien; pijn op de borst, in de handen of in de schouders; irritatie van de hoofdhuid; of een andere reactie waarvan u vermoedt dat deze te wijten is aan het gebruik van dit medicijn. Stop in deze gevallen met de behandeling.

- Dit product is bedoeld voor toepassing op de hoofdhuid. Inslikken of inademen moet daarom worden vermeden.

- Lees voor een correcte toepassing de instructies in de bijsluiter zorgvuldig door.

- Breng het aan op een volledig droge hoofdhuid. Begin in het midden van het te behandelen gebied en masseer het met uw vingertoppen in om het product over het te behandelen gebied te verdelen.

- Het wordt aanbevolen om uw handen grondig te wassen met water voor en na het aanbrengen. Wees extra voorzichtig met het wassen van uw handen na het aanbrengen, vooral voor vrouwen, aangezien er een risico bestaat op haargroei op andere delen van het lichaam.

- Gebruik geen föhn om het drogen te versnellen, omdat de hete lucht het product kan verdampen en de effectiviteit ervan kan verminderen.

- De aanbevolen dagelijkse dosis moet worden aangehouden, ongeacht de mate van alopecia. Het gebruik van meer dan de aanbevolen dosis of het vaker aanbrengen ervan zal de resultaten niet verbeteren.

- De patiënt moet worden gewaarschuwd dat een voorbehandeling van 4 maanden nodig kan zijn voordat er tekenen van haargroei zichtbaar zijn.

- Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan de groei stoppen en kan het haar binnen 3-4 maanden terugkeren naar het beginstadium van alopecia.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het preparaat.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Op basis van het farmacodynamische en algemene veiligheidsprofiel van minoxidil bij topische toediening is het onwaarschijnlijk dat dit invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

ZWANGERSCHAP

Dierveiligheid : Dierstudies hebben geen schadelijke effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling aangetoond. Een risico voor de foetus is alleen aangetoond bij zeer hoge blootstellingsniveaus (vergeleken met de niveaus die bedoeld zijn voor menselijke blootstelling).

Veiligheid voor mensen : Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.

Vanwege het gebrek aan beschikbare klinische gegevens over de blootstelling van zwangere vrouwen aan topisch minoxidil, kan een risico op foetale schade bij mensen worden overwogen, hoewel dit gering is. Het gebruik van minoxidil tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden en mag alleen worden gebruikt als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

Effecten op de vruchtbaarheid : Er zijn geen specifieke onderzoeken bij mensen uitgevoerd.

FARMACOKINETICA

- Absorptie: lichte absorptie (biologische beschikbaarheid 1,4-1,7%). Na toediening van 1 ml bedraagt ​​de geabsorbeerde hoeveelheid minoxidil ongeveer 0,28 mg (20 mg/ml) en 0,85 mg (50 mg/ml).

Bij doses boven 2,4-5,4 mg/dag kan enig systemisch effect worden verwacht. Deze dosis kan worden bereikt door 5% minoxidil op de gehele hoofdhuid aan te brengen, niet beperkt tot de alopecia. De laagste dosis intraveneuze minoxidil die klinisch significante hemodynamische effecten heeft bij patiënten met lichte tot matige hypertensie, is 6,86 mg.

Uit de resultaten van farmacokinetische studies blijkt dat de drie belangrijkste factoren die verband houden met een verhoogde absorptie van minoxidil in de huid de volgende zijn:

- kwantitatieve verhoging van de toegepaste dosis.

- verhoging van de toepassingsfrequentie.

- vermindering van de barrièrefunctie van de hoornlaag van de opperhuid.

De serumconcentratie van minoxidil na topische toepassing is afhankelijk van de percutane absorptiesnelheid. De invloed van gelijktijdige dermatologische aandoeningen op de absorptie van minoxidil is niet vastgesteld.

Na het aanbrengen van minoxidil op de huid wordt de absorptie niet beïnvloed door factoren zoals geslacht, blootstelling aan ultraviolette straling, gelijktijdig aanbrengen van een vochtinbrengende crème, occlusie (gebruik van haarstukjes), verdamping van het oplosmiddel (gebruik van een föhn) of het oppervlak van het aanbrenggebied.

- Metabolisme: De biotransformatie van minoxidil dat na topische toepassing wordt geabsorbeerd, is niet goed begrepen. Aangenomen wordt dat ongeveer 60% van de geabsorbeerde minoxidil wordt gemetaboliseerd tot minoxidilglucuronide, voornamelijk in de lever.

- Eliminatie: Minoxidil en zijn metabolieten zijn dialyseerbaar; de eliminatie vindt voornamelijk via de urine plaats. Wanneer de topische toepassing wordt stopgezet, wordt ongeveer 95% van de geabsorbeerde minoxidil binnen 4 dagen geëlimineerd.

INDICATIES

- [ANDROGENE ALOPECIA].

* Behandeling van matige androgenetische alopecia (haaruitval) bij mannen.

INTERACTIES

- Tretinoïne: verhoogt de percutane absorptie van minoxidil als gevolg van een toename van de permeabiliteit van de stratum corneum.

- Betamethasondipropionaat: verhoogt de concentratie van minoxidil in lokale weefsels en vermindert de systemische absorptie van minoxidil.

- Antihypertensiva: Hoewel het niet klinisch is bewezen, kan minoxidil het risico op orthostatische hypotensie verhogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vaatverwijders en antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten daarvan.

Over het algemeen mag minoxidil niet gelijktijdig met andere topische producten, zoals corticosteroïden, retinoïden of occlusieve zalven, op hetzelfde gebied worden aangebracht vanwege het risico op verhoogde absorptie.

LACTATIE

Geabsorbeerd minoxidil wordt systemisch uitgescheiden in de moedermelk.

Daarom mag lokaal aangebrachte minoxidil alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de baby.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid van minoxidil, toegediend via de huid bij kinderen en adolescenten < 18 jaar, zijn niet onderzocht. Daarom wordt aanbevolen het gebruik ervan bij deze leeftijdsgroep te vermijden.

REGELS VOOR CORRECT BEHEER

- Gebruik van de spuit of doseerpipet: Zorg ervoor dat uw haar en hoofdhuid volledig droog zijn voordat u het product aanbrengt. Was uw handen grondig voor en na het aanbrengen van de oplossing.

a) Meet een exacte dosis van 1 ml oplossing af met de spuit of doseerpipet die bij de fles wordt geleverd.

b) Breng het product aan op de hoofdhuid en verdeel het met de vingertoppen over het te behandelen gebied, beginnend in het midden.

c) Verdeel het product met uw vingertoppen over het te behandelen gebied, beginnend in het midden.

d) Breng het product niet aan op andere lichaamsdelen.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven volgens de frequentie-intervallen, waarbij rekening wordt gehouden met zeer frequent (>10%), frequent (1-10%), niet frequent (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

De meest voorkomende bijwerkingen zijn milde dermatologische veranderingen in het toepassingsgebied, zoals: schilfering, erytheem, dermatitis, hypertrichose (in de distale gebieden), prikken, jeuk en droogheid van de huid (voornamelijk vanwege het ethanolgehalte).

Er kunnen echter ook de volgende andere bijwerkingen worden waargenomen:

- Cardiovasculair: onregelmatig [TACHYCARDIE], [HALPITATIES], [HYPOTENSIE], verhoogde of verlaagde pols.

- Neurologisch/psychologisch: soms [HOOFDPIJN], [PARESTESIE]; zeer zelden [DUIZELIGHEID], [DYSGEUSIE]; frequentie onbekend [DEPRESSIE].

- Ademhalingsstelsel: vaak [DYSPNEA]; soms [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Dermatologisch/overgevoeligheid: vaak [JEUK], [HUIDIRRITATIE], [CONTACTDERMATITIS], [DROGE HUID], [EXFOLIATIEVE DERMATITIS]; soms [ALOPECIE] (vooral aan het begin van de behandeling), kale plekken, [HIRSUTISME]; zeer zelden [ACNE]; frequentie onbekend [ANGIO-OEDEEM].

- Genito-urinair: [ERECTIELE DISFUNCTIE].

- Allergisch: zeer zelden [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], met [RHINITIS], [HUIDUITSLAG], gegeneraliseerd [ERYTHEEM] of gezichtsoedeem.

- Musculoskeletaal: frequentie onbekend [SPIERPIJN].

- Oftalmologisch: ongewoon [tranen], veranderd zicht, stoornissen in het zicht.

- Optisch: zelden [OTITIS], vooral [OTITIS EXTERNA].

OVERDOSIS

Er is geen bewijs dat minoxidil in voldoende hoeveelheden wordt opgenomen om systemische effecten te veroorzaken bij topische toepassing. Daarom is een overdosis onwaarschijnlijk bij gebruik volgens de aanwijzingen. Indien dit product echter wordt aangebracht op een gebied waar de integriteit van de epidermale barrière is aangetast (door trauma, ontsteking of huidaandoening), bestaat de kans op een systemische overdosis.

Symptomen: Een accidentele of opzettelijke overdosis na topische toepassing zal de ernst van de bijwerkingen van dermatologische aard, met name jeuk, droogheid, huidirritatie en eczeem, vergroten. De systemische absorptie zal ook groter zijn, met een verhoogde kans op systemische bijwerkingen, met name cardiale bijwerkingen, vanwege de vaatverwijdende werking van minoxidil (5 ml van een 2% oplossing bevat 100 mg minoxidil, de maximale orale dosis die bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).

Tekenen en symptomen van overdosering, die het gevolg zijn van de snelle en vrijwel volledige absorptie van het actieve bestanddeel uit het maag-darmkanaal, zijn onder meer hypotensie, tachycardie, vochtretentie met het optreden van oedeem, pleurale effusie of congestief hartfalen.

- Behandeling: De behandeling van overdosering als gevolg van accidentele inname dient symptomatisch en ondersteunend te zijn. Diuretica kunnen nodig zijn bij oedeem, bètablokkers of andere remmers van het sympathische zenuwstelsel bij tachycardie, en intraveneuze isotone natriumchloride-oplossing bij hypotensie. Sympathicomimetica, zoals adrenaline en noradrenaline, dienen te worden vermeden vanwege de overstimulatie van het hart die ze veroorzaken.