Omlyclo bevat de werkzame stof omalizumab. Omalizumab is een kunstmatig geproduceerd eiwit, vergelijkbaar met natuurlijke eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt. Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd.

Omlyclo wordt gebruikt voor de behandeling van:
- allergische bronchiale astma
- chronische rhinosinusitis (ontsteking van de neus en bijholten) met neuspoliepen
- chronische spontane urticaria (CSU)

Allergische astma:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat astma verergert door de symptomen van ernstige allergische astma onder controle te houden bij volwassenen, adolescenten en kinderen (vanaf 6 jaar) die al medicijnen gebruiken voor de behandeling van astma, maar bij wie de astmasymptomen niet goed onder controle zijn met medicijnen zoals inhalatiecorticosteroïden in hoge dosering.
geïnhaleerde bèta-agonisten.

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen bij volwassenen (18 jaar en ouder) die al intranasale corticosteroïden (corticosteroïde neussprays) gebruiken, maar bij wie de symptomen hiermee onvoldoende onder controle zijn. Neuspoliepen zijn kleine gezwellen op het slijmvlies van de neus. Omlyclo helpt bij de behandeling van deze aandoeningen.
Het verkleinen van poliepen en het verlichten van symptomen, waaronder neusverstopping, reukverlies, slijm achter in de keel en neusafscheiding.

Chronische spontane urticaria (CSU):
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de bijbehorende symptomen met deze geneesmiddelen onvoldoende onder controle zijn.
Omlyclo werkt door een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) te blokkeren, die door het lichaam wordt aangemaakt. IgE draagt ​​bij aan een vorm van ontsteking die een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van allergische astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en CUS.

Gebruik Omlyclo niet:
- als u allergisch bent voor omalizumab of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.

Raadpleeg uw arts voordat u Omlyclo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of bent u van plan zwanger te worden? Vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de mogelijke voordelen en risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Omlyclo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Omlyclo kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het besturen en gebruiken van machines:
Omlyclo heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Omlyclo bevat polysorbaat.

Elke voorgevulde spuit Omlyclo 150 mg bevat 0,40 mg polysorbaat 20, en elke voorgevulde spuit Omlyclo 300 mg bevat 0,80 mg polysorbaat 20, wat overeenkomt met 0,40 mg/ml.
Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u of uw kind allergieën heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.

Hoe gebruik je Omlyclo?
Omlyclo wordt toegediend als een injectie onder de huid (een zogenaamde subcutane injectie).

Omlyclo-injectie
- U en uw arts beslissen of u Omlyclo zelf moet injecteren. De eerste 3 doses worden altijd toegediend door of onder toezicht van een zorgverlener (zie rubriek 2).
Het is belangrijk dat u goed getraind bent in het toedienen van de injectie voordat u uzelf de injectie geeft.
Een verzorger (bijvoorbeeld een ouder) kan u de Omlyclo-injectie toedienen na een juiste training.
Voor gedetailleerde instructies over het injecteren van Omlyclo, zie “Gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde Omlyclo-spuit” aan het einde van deze bijsluiter.

Training om ernstige bijwerkingen te herkennen:
Het is ook belangrijk om Omlyclo niet zelf te injecteren voordat uw arts of verpleegkundige u hierover instructies heeft gegeven.
- Hoe herken je de eerste tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties?
- Wat te doen als dergelijke symptomen zich voordoen.

Voor meer informatie over de vroege tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties, zie het betreffende hoofdstuk.

Hoeveel te gebruiken:
Allergische astma en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Uw arts bepaalt hoeveel Omlyclo u nodig heeft en hoe vaak. Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die vóór aanvang van de behandeling is uitgevoerd om de hoeveelheid IgE in uw bloed te bepalen.

U heeft 1 tot 4 injecties per keer nodig. U dient de injecties om de twee weken of om de vier weken toe te dienen.

Blijf uw huidige astma- en/of neuspoliepmedicatie gebruiken terwijl u Omlyclo inneemt. Stop niet met het innemen van astma- en/of neuspoliepmedicatie zonder overleg met uw arts.

Het kan zijn dat u na aanvang van de behandeling met Omlyclo niet direct een verbetering merkt. Bij patiënten met neuspoliepen werden effecten na 4 weken behandeling waargenomen. Bij astmapatiënten duurt het doorgaans 12 tot 16 weken voordat het maximale effect is bereikt.

Chronische spontane urticaria (CSU):
U heeft twee injecties van 150 mg tegelijk nodig, of één injectie van 300 mg om de vier weken.

Blijf uw huidige medicatie voor uw urineweginfectie gebruiken terwijl u Omlyclo inneemt. Stop niet met het innemen van medicatie zonder eerst met uw arts te overleggen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Allergische astma
Omlyclo kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar die al astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmasymptomen niet goed onder controle zijn met medicijnen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden en bèta-agonist-inhalatoren. Uw arts bepaalt hoeveel Omlyclo uw kind nodig heeft en hoe vaak het moet worden toegediend. Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de resultaten van bloedonderzoek dat vóór aanvang van de behandeling is uitgevoerd om de hoeveelheid IgE in het bloed van uw kind te bepalen.

Kinderen (van 6 tot 11 jaar) mogen Omlyclo niet zelf toedienen. Indien de arts dit echter gepast acht, mag een verzorger, na een juiste training, de Omlyclo-injectie wel toedienen.
De voorgevulde spuit Omlyclo 300 mg is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
De voorgevulde spuiten Omlyclo 75 mg en Omlyclo 150 mg kunnen worden gebruikt bij kinderen van 6 tot 11 jaar die lijden aan allergische astma.

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen:
Omlyclo mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Chronische spontane urticaria (CSU):
Omlyclo kan worden gebruikt bij adolescenten van 12 jaar en ouder die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de symptomen van USC niet goed onder controle zijn met deze medicijnen. De dosering voor adolescenten van 12 jaar en ouder is hetzelfde als voor volwassenen.

- De werkzame stof is omalizumab. Eén spuit met 0,5 ml oplossing bevat 75 mg omalizumab.
De overige bestanddelen zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Waarschuwing:
Lees deze bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat belangrijke informatie voor u.

1 voorgevulde spuit