Wirkstoffe

100 g Voltaren Emulgel 1 % Gel enthalten 1,16 g Diclofenacdiethylammonium, entsprechend 1 g Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykol (50 mg/g Gel), Benzylbenzoat (1 mg/g Gel), Duftstoff, Creme 45. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Duftstoff Cream 45 (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Therapeutische Indikationen

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bänder (wie Tendinitis).

Kontraindikationen/Nebenwirkungen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. - Drittes Trimester der Schwangerschaft. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

Dosierung

Zur Anwendung auf der Haut. Erwachsene über 18 Jahre: Voltaren Emulgel 1 % Gel 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Stelle auftragen und sanft einreiben. Die aufgetragene Menge richtet sich nach der Größe der betroffenen Stelle. Beispielsweise reichen 2–4 g Voltaren Emulgel 1 % Gel (eine Menge in der Größe einer Kirsche bis Walnuss) für die Behandlung einer Fläche von 400–800 cm² aus. Nach der Anwendung die Hände mit einem saugfähigen Papiertuch abtupfen und anschließend waschen, es sei denn, die Hände sind Teil der zu behandelnden Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Achtung: Nur zur kurzfristigen Behandlung anwenden. Jugendliche von 14 bis 18 Jahren: Voltaren Emulgel 1 % Gel 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Stelle auftragen und sanft einreiben. Die aufgetragene Menge richtet sich nach der Größe der betroffenen Stelle. Beispielsweise reichen 2–4 g Voltaren Emulgel 1 % Gel (etwa so groß wie eine Kirsche oder Walnuss) zur Behandlung einer Fläche von 400–800 cm² aus. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier ist nach Gebrauch im Hausmüll zu entsorgen. Warten Sie, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor Sie duschen oder baden. Wenn Sie dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigen oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf. Kinder unter 14 Jahren: Für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von Voltaren Emulgel 1 % Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen (über 65 Jahre): Es kann die übliche Erwachsenendosierung angewendet werden.

Erhaltung

Tuben mit 60 g, 100 g, 120 g und 150 g Gel sowie 120 g 1%iges Gel mit Applikatorkappe: Unter 30 °C lagern. 50-g-Druckbehälter: Unter 30 °C lagern. Achtung: Der Behälter steht unter Druck. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

Warnungen

Bei großflächiger und längerer Anwendung von topischem Diclofenac kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für systemische Diclofenac-Formulierungen). Topisches Diclofenac darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Wunden oder offene Läsionen aufgetragen werden. Es darf nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gelangen und nicht verschluckt werden. Bei Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung ist die Behandlung abzubrechen. Topisches Diclofenac kann unter nicht-okklusiven Verbänden angewendet werden, jedoch nicht unter luftundurchlässigen Okklusivverbänden. Wichtige Information zu einigen der sonstigen Bestandteile: Voltaren Emulgel 1 % Gel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g), entsprechend 50 mg/g, und 4 mg Benzylbenzoat pro Dosis (4 g), entsprechend 1 mg/g. Diese können Hautreizungen verursachen. Voltaren Emulgel 1% Gel enthält Cream 45 Parfum, ein Aroma, das Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit geordnet, die häufigste zuerst, gemäß folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1

Störungen des Immunsystems
Sehr selten Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), Angioödem.
Infektionen und Befall
Sehr seltener Ausschlag mit Pusteln.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Sehr seltenes Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufige Hautausschläge, Ekzeme, Erytheme, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz.
Seltene bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierungsreaktionen, allergische Reaktionen.
Nicht bekannt: Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.
Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Die Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.



Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei oraler Einnahme von topischem Diclofenac (eine 60-g-Tube enthält entsprechend 600 mg Diclofenac-Natrium) sind jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu erwarten. Führt die Einnahme zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen, sollten die üblichen therapeutischen Maßnahmen bei Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) eingeleitet werden. Weitere Behandlungsoptionen, die kurz nach der Einnahme begonnen werden, sollten sich an den klinischen Indikationen und gegebenenfalls an den Empfehlungen der Giftnotrufzentrale orientieren.

Schwangerschaft und Stillen

Schwangerschaft: Im Vergleich zu oralen Darreichungsformen ist die systemische Diclofenac-Konzentration nach topischer Anwendung geringer. Basierend auf Erfahrungen mit der systemischen NSAR-Therapie wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu vermehrten prä- und postimplantativen Verlusten sowie zu einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, beobachtet. Im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wird Diclofenac von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer beim Fötus folgende Auswirkungen haben: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann; sowie bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine Thrombozytenaggregationshemmung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; Hemmung der Uteruskontraktionen mit der Folge einer verzögerten oder verlängerten Geburt. Daher ist Diclofenac im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Stillen: Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 1 % Gel sind jedoch keine Auswirkungen auf das Kind zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen vorliegen, sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einer medizinischen Fachkraft angewendet werden. In diesem Fall darf Voltaren Emulgel 1 % Gel nicht auf die Brust stillender Mütter, großflächig auf anderen Hautpartien oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).