multiCare-in
Strona pasków glukozowych

Opis
Ilościowy test do oznaczania poziomu glukozy we krwi pełnej. Do samokontroli.
PRÓBKA: Krew włośniczkowa. Minimalna objętość: 0,5 mcL.
ZAKRES HEMATOKRYTU: 30-55%
ZAKRES POMIARU: 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l)
CZUŁOŚĆ: minimalna wartość mierzalna: 10 mg/dl
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
OCENA POWTARZALNOŚCI
Paski do pomiaru glukozy multiCare-in wykazały dobrą skuteczność.
Na podstawie wyników CV przedstawia się następująco:
- dla stężeń glukozy < 100 mg/dl od 2,4% do 4,3%
- dla stężeń glukozy ~ 100 mg/dl, 2,0% do 2,8%
OCENA POWTARZALNOŚCI (PREZESPOŁOWA PRECYZJA)
Paski do pomiaru glukozy multiCare-in wykazały dobrą wydajność we wszystkich zakresach.
Oceniono trzy partie, uzyskane CV przedstawiono poniżej:
Lot 1: CV pomiędzy 2,53% a 4,72%
Lot 2: CV pomiędzy 2,66% a 4,29%
Lot 3: CV pomiędzy 3,03% a 4,29%
1. PRECYZJA
Porównanie systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi multiCare-in z metodą referencyjną z wykorzystaniem próbek krwi włośniczkowej pobranych jednocześnie od 100 osób.
1.1 Kryteria akceptowalności
Minimalne dopuszczalne wymagania dotyczące dokładności zgodnie z normą ISO 15197:2015.
- 95% indywidualnych wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi powinno mieścić się w zakresie ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dla stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
- 95% indywidualnych wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi powinno mieścić się w granicach ± ​​15% dla stężeń glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)
1.2 Wyniki
Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

w granicach ± ​​5 mg/dl (0,28 mmol/l)	w granicach ± ​​10 mg/dl (0,56 mmol/l)	w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

w granicach ± ​​5%	w granicach ± ​​10%	w granicach ± ​​15%
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy w zakresie od 28 mg/dl (1,5 mmol/l) do 580 mg/dl (32,2 mmol/l)
w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) lub w granicach ± ​​15% = 590/600 (98,3%) CZAS ODCZYTU: 5 sekund
TEMPERATURA UŻYCIA TAŚMY: 10-40°C

komponenty
Oksydaza glukozowa: 21 mcg; Mediator (chlorek heksaaminoruteniowy): 139 mcg; Roztwór buforowy 5,7 mcg; Stabilizator: 86 mcg.

ostrzeżenia
Do stosowania z instrumentem.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze od 4° do 30°C.
WAŻNOŚĆ PO OTWARCIU: 90 dni
WAŻNOŚĆ: 24 miesiące

Format
Zawiera: paski; 1 ulotkę; 1 chip danych.
Opakowanie 25 pasków

Kod 3830230