Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, która należy do klasy leków zwanych lekami antyneowaskularyzacyjnymi.
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza u osób dorosłych w celu leczenia chorób oczu zwanych:
• zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), postać neowaskularna (mokra),
• upośledzenie ostrości wzroku spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
• upośledzenie ostrości wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (niedrożność gałęzi żyły środkowej siatkówki [BRVO] lub niedrożność żyły środkowej siatkówki [CRVO])

Schorzenia te wpływają na plamkę żółtą, centralną część siatkówki (światłoczułą warstwę z tyłu oka), która odpowiada za ostre, centralne widzenie. Neowaskularyzacyjne (mokre) AMD jest spowodowane rozwojem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają krew lub płyn do plamki żółtej, a AMD jest spowodowane wyciekiem z naczyń krwionośnych, powodującym obrzęk plamki żółtej. OVCR to niedrożność głównego naczynia krwionośnego (żyły) odprowadzającego krew z siatkówki, a ORVR to niedrożność jednej z mniejszych odgałęzień żyły głównej. Z powodu wzrostu ciśnienia w tych naczyniach krwionośnych płyn przecieka z nich do siatkówki, powodując obrzęk plamki żółtej (obrzęk plamki żółtej).

Jak działa Vabysmo:
Vabysmo specyficznie rozpoznaje i blokuje aktywność białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A. Obecność tych białek w ilościach przekraczających normy powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub ich uszkodzenie, a następnie wyciek z nich do plamki żółtej, powodując obrzęk lub uszkodzenie plamki, co może negatywnie wpływać na wzrok. Wiążąc się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich aktywność i zapobiegać wzrostowi nieprawidłowych naczyń krwionośnych, wyciekom i stanom zapalnym. Vabysmo może złagodzić objawy choroby i/lub spowolnić jej postęp, a tym samym utrzymać, a nawet poprawić wzrok.

Nie należy podawać leku Vabysmo:
• jeśli masz uczulenie na faricimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vabysmo należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:
Nie badano leku Vabysmo u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Vabysmo w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy lek Vabysmo przenika do mleka ludzkiego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Vabysmo. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Po wstrzyknięciu leku Vabysmo mogą wystąpić przejściowe problemy ze wzrokiem (na przykład niewyraźne widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te problemy się utrzymują.

Vabysmo zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Vabysmo zawiera polisorbat:
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu na dawkę 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek znane alergie.

Zalecana dawka faricimabu wynosi 6 mg.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), postać neowaskularna (mokra)
• Przez pierwsze 4 miesiące będziesz otrzymywać jeden zastrzyk miesięcznie.
• Następnie możesz przyjmować zastrzyki co 4 miesiące. Lekarz zadecyduje, jak często powinieneś przyjmować zastrzyki, w zależności od stanu Twojego oka.

Osłabiona ostrość wzroku spowodowana obrzękiem plamki cukrzycowej (DME)
• Przez pierwsze 4 miesiące będziesz otrzymywać jeden zastrzyk miesięcznie.
• Następnie możesz przyjmować zastrzyki co 4 miesiące. Lekarz zadecyduje, jak często powinieneś przyjmować zastrzyki, w zależności od stanu Twojego oka.

Upośledzenie widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (niedrożność gałęzi żyły środkowej siatkówki [BRVO] lub niedrożność żyły środkowej siatkówki [CRVO])
• Będziesz otrzymywać jeden zastrzyk co miesiąc przez co najmniej 3 miesiące.
• Później zastrzyki mogą być podawane rzadziej. Lekarz określi częstotliwość zastrzyków, w zależności od stanu oka.

Sposób podawania:
Lek Vabysmo podaje się w postaci zastrzyku do oka (wstrzyknięcie doszklistkowe) przez lekarza doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzgałkowych.

Przed podaniem zastrzyku lekarz dokładnie przemyje oko środkiem dezynfekującym, aby zapobiec infekcji. Lekarz poda krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), które znieczulą oko i zmniejszą lub zapobiegną bólowi po zastrzyku.

Jak długo trwa leczenie lekiem Vabysmo?
Jest to leczenie długoterminowe, które można kontynuować przez kilka miesięcy lub lat.
Lekarz będzie Cię regularnie monitorować, aby upewnić się, że leczenie działa. W zależności od Twojej reakcji na Vabysmo, lekarz może zalecić częstsze lub rzadsze wizyty w celu podania dawki.

• Substancją czynną leku jest faricimab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg faricimabu. Każda ampułkostrzykawka zawiera 21 mg faricimabu w 0,175 ml roztworu. Zapewnia to użyteczną ilość do podania pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricimabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Vabysmo zawiera sód i polisorbat”).

Ostrzeżenie:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla pacjenta informacje.

1 wstępnie napełniona strzykawka