Składniki aktywne

100 g żelu Voltaren Emulgel 1% zawiera 1,16 g dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 1 g diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g żelu), benzoesan benzylu (1 mg/g żelu), kompozycja zapachowa, krem ​​45. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Dietyloamina, karbomery, eter cetostearylowy makrogolu, kaprylokaprynian kokoilu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, perfumy Cream 45 (zawierają benzoesan benzylu), glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Wskazania terapeutyczne

Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych schorzeń o charakterze reumatycznym lub pourazowym stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).

Przeciwwskazania/Skutki uboczne

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci, u których wystąpiła astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Do stosowania na skórę. Dorośli powyżej 18 lat: Nakładać żel Voltaren Emulgel 1% 3 lub 4 razy dziennie na zmienioną chorobowo skórę, delikatnie wcierając. Ilość nakładanego żelu zależy od wielkości zmienionego chorobowo obszaru. Na przykład, 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 1% (ilość pomiędzy wielkością wiśni i orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia obszaru 400-800 cm². Po zastosowaniu oczyścić ręce ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że są one miejscem, które ma być leczone. Papier papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych po użyciu. Pacjenci powinni odczekać, aż Voltaren Emulgel 1% wyschnie przed wzięciem prysznica lub kąpieli. Uwaga: Stosować wyłącznie w leczeniu krótkotrwałym. Młodzież w wieku od 14 do 18 lat: Nakładać żel Voltaren Emulgel 1% 3 lub 4 razy dziennie na zmienioną chorobowo skórę, delikatnie wcierając. Ilość nakładanego żelu zależy od wielkości zmienionego chorobowo obszaru. Na przykład, 2-4 g żelu Voltaren Emulgel 1% (ilość pomiędzy wielkością wiśni i orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia obszaru 400-800 cm². Po zastosowaniu należy oczyścić ręce ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że są one miejscem leczenia. Po użyciu papier należy wyrzucić do odpadów domowych. Pacjenci powinni odczekać, aż Voltaren Emulgel 1% wyschnie przed wzięciem prysznica lub kąpieli. Jeśli ten produkt jest potrzebny do uśmierzenia bólu przez ponad 7 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci poniżej 14 lat: Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania). Z tego powodu stosowanie żelu Voltaren Emulgel 1% jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14 lat. Osoby starsze (powyżej 65 lat): Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

Ochrona

Tuby 60 g, 100 g, 120 g i 150 g żelu oraz 120 g żelu 1% z aplikatorem: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Pojemnik 50 g pod ciśnieniem: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Uwaga: Pojemnik jest pod ciśnieniem. Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet po zużyciu.

Ostrzeżenia

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas miejscowego stosowania diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Miejscowy diklofenak należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nieschorowaną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi ani połykać. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna. Miejscowy diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkami okluzyjnymi, które uniemożliwiają przepływ powietrza. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: Żel Voltaren Emulgel 1% zawiera 200 mg glikolu propylenowego na dawkę (4 g), co odpowiada 50 mg/g, oraz 4 mg benzoesanu benzylu na dawkę (4 g), co odpowiada 1 mg/g, co może powodować podrażnienie skóry. Żel Voltaren Emulgel 1% zawiera perfumy Cream 45, aromat zawierający alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Interakcje

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie, wystąpienie takich interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

Skutki uboczne

Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Tabela 1

Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.
Zakażenia i infekcje
Bardzo rzadko: wysypka z krostami.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadka astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.
Rzadkie pęcherzowe zapalenie skóry.
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje alergiczne.
Nieznana: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby z fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Przedawkować

Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowego diklofenaku sprawia, że ​​przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, po spożyciu miejscowego diklofenaku (jedna tubka 60 g zawiera równowartość 600 mg diklofenaku sodowego) można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku. Jeśli połknięcie spowoduje istotne ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy wdrożyć ogólne postępowanie terapeutyczne, zazwyczaj stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze opcje leczenia, rozpoczęte wkrótce po spożyciu, powinny uwzględniać wskazania kliniczne lub zalecenia ośrodka kontroli zatruć, jeśli są dostępne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: W porównaniu z postaciami doustnymi, ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym. Na podstawie doświadczeń z ogólnoustrojowym leczeniem NLPZ zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną częstość poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o dziecko lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być utrzymywana na najniższym możliwym poziomie, a czas trwania leczenia na najkrótszym możliwym poziomie. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; - matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; - hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych żelu Voltaren Emulgel 1% nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Ze względu na brak badań kontrolowanych u kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W takim przypadku nie należy stosować żelu Voltaren Emulgel 1% na piersiach kobiet karmiących piersią ani w innych miejscach na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).