AKTION UND MECHANISMUS

Hydrocortison ist ein nichtfluoriertes Kortikosteroid, dessen Wirkstärke je nach verwendetem Salz variiert: von geringer Wirkstärke (in Base- und Acetatform) über mittlere Wirkstärke (Butyrat, Buteprat) bis hin zu hoher Wirkstärke (Aceponat). Es wurden verschiedene pharmakologische Wirkungen beschrieben, die bei Hauterkrankungen von Nutzen sein können.

- Entzündungshemmend. Sie weisen eine starke und unspezifische entzündungshemmende Wirkung gegen die meisten Entzündungsursachen auf, einschließlich mechanischer, chemischer, immunologischer oder mikrobiologischer Einflüsse.

Der Effekt scheint auf die Bindung an intrazelluläre Steroidrezeptoren zurückzuführen zu sein, wodurch ein Komplex gebildet wird, der die Produktion des Lipocortin- (oder Macrocortin-)Proteins stimuliert, welches als Inhibitor der Phospholipase A2 wirkt. Dies führt zu einer Reduktion der Produktion bestimmter proinflammatorischer Mediatoren, die von Arachidonsäure abgeleitet sind, wie beispielsweise Prostaglandine und Leukotriene.

Zusätzlich zu dieser direkten Wirkung auf die Produktion verringern sie auch die Freisetzung von entzündungsfördernden Faktoren wie Kininen, Histamin, liposomalen Enzymen, Prostaglandinen oder Leukotrienen.

Es wirkt gefäßverengend. Die topische Anwendung reduziert die Migration von Makrophagen und Leukozyten in verletzte Bereiche, hebt die Gefäßerweiterung auf und verringert die Gefäßpermeabilität. Dadurch werden Ödeme, Rötungen und Juckreiz gelindert.

- Antiproliferativ. Sie unterdrücken die DNA-Synthese und üben dadurch eine antimitotische Wirkung aus, die die für Psoriasis-Prozesse charakteristische Gewebehyperplasie reduziert.

- Immunsuppressivum. Dies könnte auf die Hemmung der Zytokinsynthese und einen möglichen antimitotischen Effekt zurückzuführen sein.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Anwendung auf großen Flächen, über längere Zeiträume oder unter Okklusivbedingungen (einschließlich Windeln oder Hautfalten) kann systemische Wirkungen hervorrufen. Es wird empfohlen, diese Anwendungsbedingungen zu vermeiden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Bei abruptem Absetzen des Kortikosteroids besteht das Risiko eines Rebound-Effekts und einer Nebennierenrindeninsuffizienz. Das Kortikosteroid sollte daher schrittweise abgesetzt oder durch ein weniger potentes ersetzt werden.

SENIOREN

Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Probleme beschrieben. Da ältere Patienten jedoch anfälliger für die systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden sind, ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die Windeln tragen, sollte die Anwendung von Kortikosteroiden auf von der Windel bedeckten Bereichen generell vermieden werden.

PATIENTENINFORMATIONEN

- Halten Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung und Behandlungsdauer.

Nicht auf Augen, offene Wunden, Schleimhäute oder Hautpartien mit Falten oder die später bedeckt werden (z. B. Windeln) auftragen. Bei versehentlichem Augenkontakt diese gründlich mit Wasser ausspülen.

- Waschen Sie sich nach der Verabreichung die Hände.

- Im Verwaltungsbereich ist für gute Hygiene zu sorgen.

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie das Kortikosteroid absetzen können.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie Anzeichen einer Infektion im Anwendungsbereich bemerken.

KONTRAINDIKATIONEN

- [ALLERGIE GEGEN KORTIKOSTEROIDE] oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

- Direkte Anwendung auf Hautstellen unter Verwendung eines der folgenden Verfahren:

* Aktive [HAUTINFEKTION], wie z. B. [HERPESVIRUSINFEKTION], [WINDPOCKEN], [HAUTTUBERKULOSE] oder Bereiche mit Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Syphilis (siehe Vorsichtsmaßnahmen; Hautinfektionen).

* [ROSACEA], [PERIORALE DERMATITIS], [HAUTGESCHWÜR], [VERBRENNUNGEN], [HAUTATROPHY] oder [AKNE], die durch die Anwendung topischer Kortikosteroide verschlimmert werden könnten.

* Überempfindlichkeitsreaktion nach Impfstoffverabreichung.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN

Hydrocortison scheint die Fahrtüchtigkeit nicht zu beeinträchtigen.

SCHWANGERSCHAFT

FDA-Kategorie C.

Tiersicherheit: Die Verabreichung von Kortikosteroiden an Versuchstiere hat bei Verwendung höherer als der empfohlenen Dosen zu teratogenen und embryotoxischen Effekten geführt.

Sicherheit beim Menschen: Ausreichende und gut kontrollierte Studien am Menschen liegen nicht vor. Obwohl einige Autoren angeben, dass die Anwendung von Kortikosteroiden zu einer Gaumenspaltenhäufigkeit von 1 % führt, konnten Studien am Menschen mit systemischen Kortikosteroiden die bei Tieren beobachtete Teratogenität im Allgemeinen nicht bestätigen.

Hydrocortison wird in der Plazenta metabolisiert, daher ist nach topischer Anwendung nicht mit einer hohen Belastung des Fötus zu rechnen.

Generell wird die Anwendung topischer Kortikosteroide im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. In den beiden letzten Trimestern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Falls Kortikosteroide angewendet werden, ist die niedrigstmögliche Dosis zu wählen. Eine engmaschige Überwachung des Neugeborenen auf mögliche Nebennierenrindeninsuffizienz wird empfohlen.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

Topische Anwendung:

- Absorption: Topische Kortikosteroide werden über die Haut aufgenommen, wobei die Absorption je nach Faktoren wie den physikochemischen Eigenschaften des Moleküls, den Eigenschaften der Darreichungsform, der Dicke und dem Zustand der Haut (stärkere Absorption in Bereichen mit dünner Haut wie Gesicht und Genitalien oder bei Wunden, Entzündungen) oder der Art der Anwendung (stärkere Absorption unter okklusiven Bedingungen) variiert.

Verteilung: Hohe Bindung an Plasmaproteine ​​(90 %), vorwiegend an Transcortin oder Steroid-bindendes Globulin. Bei Sättigung bindet der Transporter auch an Albumin. Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 34 ​​Liter.

- Metabolismus: umfangreicher systemischer und hepatischer Metabolismus, der zu einer Vielzahl inaktiver Metabolite wie Hydrocortisonglucuroniden oder -sulfaten führt.

Enzyminduzierende/enzymhemmende Wirkung: scheint keine signifikante Auswirkung zu haben.

- Ausscheidung: hauptsächlich über den Urin (< 1 % unverändert). Die CLt beträgt 18 l/h und die t1/2 1–2 h.

Pharmakokinetik in besonderen Situationen: Für Kinder, ältere Menschen oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen keine spezifischen Daten vor.

INDIKATIONEN

- Symptomatische Behandlung von Hautreizungen [Juckreiz] aufgrund leichter Hautirritationen [allergische Kontaktdermatitis], verursacht durch Seifen, Waschmittel, Metalle, Insektenstiche und Brennnesseln.

INTERAKTIONEN

Sie wurden noch nicht gegründet.

STILLZEIT

Tiersicherheit: Keine Daten verfügbar.

Sicherheit beim Menschen: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht, obwohl dies bei systemischen Kortikosteroiden der Fall ist, und es wurden Fälle von Wachstumsverzögerung bei Säuglingen beschrieben.

Obwohl Nebenwirkungen beim Säugling nach lokaler Anwendung eines Kortikosteroids bei der Mutter über kurze Zeiträume unwahrscheinlich sind, ist es ratsam, die Anwendung ausschließlich auf Situationen zu beschränken, in denen es keine sichereren therapeutischen Alternativen gibt und der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Säugling überwiegt.

Eine direkte Anwendung auf die Brust vor dem Stillen sollte vermieden werden. Falls das Mittel auf die Brustwarzen aufgetragen wurde, sollten diese vor dem Stillen gewaschen werden, um eventuelle Kortikosteroidreste zu entfernen. Nach zweimonatiger Anwendung eines Kortikosteroids mit hoher mineralokortikoider Wirkung (Isoflupredonacetat) auf die Brustwarzen wurden Fälle von Cushing-Syndrom, Bluthochdruck, QT-Intervallverlängerung, Elektrolytstörungen und Wachstumsverzögerung bei Säuglingen berichtet.

KINDER

Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern, wird Kortikosteroid aufgrund der noch nicht vollständig entwickelten Hautbarriere vermehrt über die Haut aufgenommen. Daher sind sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide, wie z. B. Nebennierenrindeninsuffizienz, Cushing-Syndrom oder Wachstumsverzögerung.

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei Kindern sollte unter ärztlicher Aufsicht und mit der niedrigstmöglichen Dosis und Behandlungsdauer erfolgen.

Bei Kindern, die noch Windeln tragen, sollte die Anwendung von Kortikosteroiden auf von der Windel bedeckte Bereiche generell vermieden werden.

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Nicht auf großflächige Hautpartien (mehr als 40 % der Körperoberfläche) auftragen. Nicht auf offene Wunden, Hautfalten, Schleimhäute oder in die Augen auftragen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände.

POSOLOGIE

Calmiox und Hidrocisdin-Schaum:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Tragen Sie 1-2 Mal täglich eine dünne Schicht auf die betroffene Stelle auf. In schwereren Fällen kann die Anwendung bis zu 3-4 Mal täglich erfolgen.

- Kinder unter 12 Jahren: 1-2 Mal täglich anwenden. Nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden.

- Ältere Menschen: Es liegen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vor. Anwendung unter ärztlicher Aufsicht.

Behandlungsdauer: Maximal 7 Tage anwenden, sofern nicht anders vom Arzt empfohlen.

Vergessene Dosis: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hautinfektionen. Kortikosteroide sind Immunsuppressiva und können daher die Entstehung oder Verschlimmerung von Infektionen an der Anwendungsstelle begünstigen. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn sie unter warmen und feuchten Bedingungen angewendet werden, beispielsweise bei Verwendung von Okklusivverbänden (einschließlich Windeln).

Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei aktiven lokalen Infektionen ist kontraindiziert, bis der Infektionsprozess unter Kontrolle gebracht wurde.

Treten an der Verabreichungsstelle Infektionssymptome auf, muss gegebenenfalls ein geeignetes Antibiotikum verabreicht werden. Lässt sich die Infektion nicht unter Kontrolle bringen, muss die Kortikosteroidtherapie gegebenenfalls vorübergehend unterbrochen werden.

- [Nebennierenrindeninsuffizienz]. Kortikosteroide können, insbesondere bei systemischer Anwendung, eine Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse verursachen, obwohl dies auch bei topischer Anwendung in hohen Dosen, bei längerer Behandlungsdauer und unter Okklusivbedingungen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, auftreten kann.

Der Schweregrad einer Nebenniereninsuffizienz ist unterschiedlich und reicht von leichten Fällen mit allgemeinem Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen bis hin zu schweren, potenziell lebensbedrohlichen Zuständen. Die Erholung der Nebennierenfunktion kann langsam verlaufen und sogar mehrere Monate dauern.

Es wird empfohlen, die Behandlungsdauer zu begrenzen (siehe Dosierung). Sind längere Behandlungszeiträume erforderlich, sollte der Patient engmaschig überwacht und, wenn möglich, eine intermittierende Behandlung empfohlen werden.

Eine symptomatische Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch abruptes Absetzen einer Kortikosteroidtherapie ausgelöst werden. Daher sollte die Hydrocortisonbehandlung schrittweise beendet oder durch ein weniger potentes Kortikosteroid ersetzt werden.

[PSORIASIS]. Topische Kortikosteroide können Psoriasis-Exazerbationen, Therapieresistenz sowie die Entwicklung einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder Toxizität aufgrund von Veränderungen der Hautbarrierefunktion verursachen. Die Reaktion des Patienten ist zu überwachen.

Systemische Wirkungen. Bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden sind systemische Wirkungen (z. B. arterielle oder okuläre Hypertonie, Glaukom, Katarakt, Osteoporose) nicht zu erwarten. Das Risiko steigt jedoch bei Anwendung hoher Dosen, auf großen Hautflächen (> 40 %), auf dünner (z. B. im Gesicht) oder geschädigter Haut, über längere Zeiträume oder unter Okklusivbedingungen, einschließlich Windeln oder Hautfalten. Daher ist bei Kindern, älteren Menschen und übergewichtigen Patienten äußerste Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, diese Anwendungsfälle zu vermeiden und, falls dies nicht möglich ist, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Da es Bronopol enthält, kann es lokale Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis hervorrufen.

Nebenwirkungen

Es ist im Allgemeinen gut verträglich, und die meisten Nebenwirkungen sind lokal. Bei übermäßiger systemischer Aufnahme, beispielsweise bei Anwendung auf großen Flächen, über längere Zeiträume oder unter Okklusion, können systemische Reaktionen jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Herz-Kreislauf: sehr selten [Bluthochdruck].

- Dermatologische Symptome: häufig [KONTAKTDERMATITIS]; sehr selten [JUCKREIZUNG], [ERYTHEM], [HAUTIRRITATION], [EXANTHEMATÖSE AUSSCHLÄGE], [TROCKENE HAUT], [HAUTATROPHY], [Dehnungsstreifen], [AKNE], [HIRSUTISMUS], [TELANGIEKTASIE], [FOLLIKULITIS], [PERIORALE DERMATITIS], [ROSACEA], [HAUTDEPIGMENTIERUNG], [HÄMATOM].

- Allergisch: sehr selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] lokal.

- Ophthalmologisch: sehr selten [Katarakte], [Glaukom].

- Endokrin: sehr selten [Nebennierenrindeninsuffizienz], Cushing-ähnliches Erscheinungsbild.

- Stoffwechsel: sehr selten [GEWICHTSZUNAHME], [WACHSTUMSVERHINDERUNG].

- Infektiös: Häufigkeit unbekannt [HAUTINFEKTION].

ÜBERDOSIS

Symptome: Das Risiko einer versehentlichen akuten Überdosierung ist aufgrund der Art der Verabreichung gering.

Bei übermäßiger Anwendung auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum können sich jedoch systemische Nebenwirkungen verstärken. In schwersten Fällen kann es zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen, die schwerwiegende Folgen haben kann, wenn die Kortikosteroidtherapie abgesetzt wird.

Zu ergreifende Maßnahmen:

- Gegenmittel: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Allgemeine Maßnahmen zur Beseitigung: In der Regel genügt es, das Kortikosteroid durch Waschen der behandelten Stelle mit Wasser und Seife zu entfernen. Bei versehentlicher Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle erforderlich sein.

- Monitoring: Klinische Überwachung des Patienten.

- Behandlung: symptomatisch.

ZUSAMMENSETZUNG

Hydrocortison (topisch): 5 Milligramm
BRONOPOL (HILFSSTOFF): 0,2 MILLIGRAMM
BUTYLHYDROXYTOLUOL (E-321) (HILFSTOFF: 0,03 MILLIGRAMM)
METHYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-218) (EXC): 0
PROPYL PARAHYDROXYBENZOAT (E-216) (EXC: 0