1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DU LOT, SI DIFFÉRENTS

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tél. : +48 81 445 23 00, Fax : +48 81 445 23 20, courriel : [email protected]
Fabricant responsable de la libération du lot : Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

FIPREX DUO M 134 mg + 120,6 mg, solution spot-on pour chiens, fipronil/(S)-méthoprène

3. DÉCLARATION DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET DES AUTRES INGRÉDIENTS

Chaque pipette de 1,34 ml contient :
Substances actives :
Fipronil 134,00 mg
(S)-méthoprène 120,60 mg
Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320) 0,27 mg Butylhydroxytoluène (E321) 0,13 mg Solution limpide, jaune verdâtre.

4. INDICATION(S)
Pour le traitement des chiens dont le poids corporel est compris entre 10 kg et 20 kg.
À utiliser contre les infestations de puces ou les infestations mixtes avec des tiques et/ou des poux malophages.
• Traitement des infestations de puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations de puces adultes est de 8 semaines. La prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des œufs (activité ovicide), des larves et des nymphes (activité larvicide), issus des œufs pondus par les puces adultes, persiste pendant huit semaines après l'application du produit.
• Traitement des infestations de tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). Le produit possède une efficacité acaricide persistante jusqu'à 4 semaines contre les tiques.
• Traitement des infestations par la gale (Trichodectes canis).
Ce produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour lutter contre la dermatite allergique aux puces (DAP) lorsqu'elle a été préalablement diagnostiquée par un vétérinaire.

5. CONTRE-INDICATIONS
En l'absence de données disponibles, ce produit ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines. Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple, atteints de maladies systémiques ou de fièvre) ni chez les animaux en convalescence. Ne pas utiliser chez les lapins, car des effets indésirables, voire la mort, peuvent survenir.
En l'absence d'études, l'utilisation de ce produit est recommandée uniquement pour l'espèce cible. Ce produit est spécifiquement conçu pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats et les furets, car cela pourrait entraîner un surdosage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6. EFFETS INDÉSIRABLES
Parmi les rares effets indésirables suspectés, des réactions cutanées transitoires au site d'application (décoloration de la peau, chute de cheveux localisée, démangeaisons, rougeurs) et des démangeaisons ou une chute de cheveux généralisées ont été rapportées après utilisation. Une salivation excessive, des signes nerveux réversibles (hypersensibilité à la stimulation, dépression, autres signes nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires ont également été observés.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

- Très fréquent (plus d'un animal sur dix traité présente des effets indésirables)
- Fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- Rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si les animaux se lèchent, une salivation excessive passagère peut être observée, principalement due à la nature des excipients. Ne pas dépasser la dose prescrite.
Si vous constatez des effets indésirables, même ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a eu aucun effet, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également signaler les faits via le système national de signalement {[email protected]}.

7. ESPÈCES CIBLES
Chiens (>10-20 kg).

8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration et posologie :
Administration impeccable.
Une pipette de 1,34 ml par chien pesant entre 10 kg et 20 kg, correspondant à la dose minimale recommandée de 6,7 mg.
/ kg pour le filpronil et 6 mg / kg pour le (S)-méthoprène par application topique sur la peau.
En l'absence d'études de sécurité, l'intervalle minimal entre les traitements est de 4 semaines. Mode d'administration :
Tenez la pipette verticalement. Appuyez sur la partie étroite de la pipette pour vous assurer que tout le contenu reste dans le corps principal. Tirez l'extrémité vers l'arrière. Créez un sillon dans le pelage du dos de l'animal, à la base du cou, devant l'omoplate, jusqu'à ce que la peau soit visible. Placez l'extrémité de la pipette sur la peau et pressez-la plusieurs fois pour vider complètement et directement le contenu de la pipette, en un seul point.
Des modifications temporaires du pelage (poils gras/agglomérés) peuvent être observées au niveau du site d'application.

9. RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA BONNE ADMINISTRATION
Cela n'existe pas.

10. TEMPS D'ATTENTE
Ce n'est pas le cas.

11. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DE STOCKAGE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la pipette après la mention « EXP ».

12. AVERTISSEMENT(S) SPÉCIAL(AUX)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il est déconseillé de prendre un bain ou de s'immerger dans l'eau dans les deux jours suivant l'application du produit, ainsi que de se laver plus d'une fois par semaine, car aucune étude n'a été menée sur l'impact de ces facteurs sur l'efficacité du produit. L'utilisation d'un shampooing émollient avant le traitement est possible, mais réduit la durée de protection contre les puces à environ cinq semaines lorsqu'il est utilisé chaque semaine après l'application du produit. Lors d'une étude à long terme de six semaines, l'utilisation hebdomadaire d'un shampooing médicamenteux contenant 2 % de chlorhexidine n'a pas affecté l'efficacité du produit contre les puces.
Il est déconseillé de laisser les chiens nager dans les cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application du traitement.
La fixation de tiques isolées est possible. C’est pourquoi la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Les puces des animaux domestiques infestent souvent le panier, la literie et les lieux de repos régulièrement fréquentés par les animaux, tels que les tapis et les décorations intérieures qui doivent être traités, en cas d'infestations massives et lors de la mise en place de mesures de contrôle, avec un insecticide approprié et aspirés régulièrement.

Les autres animaux vivant dans le même foyer doivent également être traités avec un produit approprié.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Éviter tout contact du produit avec les yeux des animaux.
Ne pas appliquer le produit sur une peau lésée ou des plaies.
Il est important de veiller à appliquer le produit sur une zone que l'animal ne peut pas lécher et d'éviter que les animaux ne se lèchent entre eux après le traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Par conséquent, tout contact du produit avec la bouche, la peau et les yeux doit être évité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux insecticides ou à l'alcool doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Évitez tout contact du contenu avec les doigts. En cas de contact accidentel, lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment et immédiatement à l'eau claire. Se laver les mains après utilisation.
L’ingestion de ce produit peut être nocive. Gardez les pipettes hors de portée des enfants et jetez-les immédiatement après usage. En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin.
Il est déconseillé de manipuler les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche, et il est important d'empêcher les enfants de jouer avec eux jusqu'à ce que cette zone soit sèche. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux en journée, mais plutôt en début de soirée. De plus, les animaux récemment traités ne doivent pas dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants.
Pendant l'application, ne pas fumer, boire ni manger.
L'alcool solvant peut avoir des effets néfastes sur les surfaces peintes, les meubles laqués ou autres surfaces finies.

Grossesse et allaitement :
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction :
Ils ne se connaissent pas.

Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidote) :
Aucune réaction indésirable n'a été observée lors des études de sécurité réalisées chez les animaux cibles (chiots de 8 semaines, chiens en croissance et chiens pesant environ 2 kg) traités en une seule administration d'une dose cinq fois supérieure à la dose recommandée. Le risque de réactions indésirables peut augmenter en cas de surdosage (voir rubrique 4.8) ; il convient de toujours utiliser une pipette de taille adaptée au poids de l'animal.

Incompatibilités :
Ce n'est pas le cas.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE APPROBATION DE LA NOTICE D'EMBALLAGE

15. AUTRES INFORMATIONS
Dimensions de l'emballage :
1 pipette x 1,34 ml dans une boîte en carton.

Les informations relatives à la sécurité du produit ne sont actuellement pas disponibles.

Les informations du fabricant ne sont actuellement pas disponibles.

Pour l'instant, aucune information n'est disponible concernant la personne responsable.

Type de présentation : Pipette

Action : Tiques, puces, poux

Poids du chien : 10-20 kg

Ensemble de pièces : 1 pièce

Quantité : 1 pipette