SINÓLISIS VA

HIALURONATO DE SODIO Y SORBITOL VISCOREANTÁLICO

Dispositivo médico de clase III según la CE.
Synolis VA está indicado para reducir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación de la rodilla y otras articulaciones sinoviales afectadas por cambios degenerativos y traumáticos.
Synolis VA es una solución viscoelástica isotónica, estéril y apirógena, a base de hialuronato de sodio disuelto en una solución salina tamponada. El hialuronato de sodio contenido en este dispositivo médico inyectable intraarticular se obtiene mediante fermentación bacteriana, tiene una alta concentración (2 %) y un alto peso molecular, con un peso molecular promedio de 2 000 000 daltons en la solución esterilizada. La alta concentración y el alto peso molecular del hialuronato de sodio, combinados con la presencia de un excipiente (sorbitol) que limita su degradación y la capacidad de la solución viscoelástica para lubricar las articulaciones y absorber impactos, simulando las propiedades reológicas del líquido sinovial, determinan la eficacia de este producto en el tratamiento de la osteoartritis. Synolis VA actúa restaurando las propiedades fisiológicas y reológicas del líquido sinovial afectado por la osteoartritis, lo que permite una reducción del dolor y las molestias asociadas, así como una mejora de la movilidad articular.
Synolis VA se presenta en una jeringa de vidrio precargada de 2 ml. La jeringa se encuentra dentro de una bolsa protectora estéril individual. Hay dos tipos de envase disponibles: cajas de 1 o 3 jeringas que incluyen instrucciones de uso y un prospecto.

Posología y método de administración
Synolis VA debe ser inyectado en la articulación por un médico especializado en inyecciones intraarticulares.
Aspire cualquier fuga antes de inyectar Synolis.
Synolis VA debe inyectarse a temperatura ambiente.
Realice una asepsia estricta en el lugar de la inyección.
Utilice una aguja de la longitud y el tamaño adecuados (se recomienda de 18 a 21 G, 2 pulgadas).
Enrosque firmemente la aguja en el conector Luer Lock de la jeringa.
Inyectar únicamente en la cavidad articular.
En casos de gonartrosis, se recomienda administrar Synolis VA siguiendo un esquema de dosificación de 3 inyecciones con intervalos de una semana.

Contraindicaciones
Synolis VA no debería:
- Utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio y/o al sorbitol.
- Se utiliza en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o en presencia de un estado fisiológico anormal.
- Se inyecta en una articulación cuando hay estasis venosa o linfática en la extremidad afectada.
- Se inyecta en una articulación si hay infección o inflamación grave.
- Debe inyectarse en pacientes con afecciones cutáneas o infecciones en el lugar de la inyección.
- Se inyecta por vía intravascular.
- Se inyecta fuera de la cavidad intraarticular o en la membrana sinovial.
- Debe inyectarse en presencia de derrame articular grave.
- Debe inyectarse a mujeres embarazadas y a personas menores de 18 años.

Precauciones de uso
La reutilización de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial de infección para el paciente o usuario.
- La solución debe administrarse siguiendo estrictos procedimientos asépticos (es necesaria la desinfección de la piel cerca del lugar de la inyección antes de administrar el producto).
- La jeringa Synolis VA no debe reutilizarse en otros pacientes ni para inyecciones repetidas (de un solo uso); el producto no debe esterilizarse.
- No utilizar después de la fecha de caducidad.
- Compruebe la integridad de la carcasa protectora individual.
- esterilizado; de lo contrario, evite usarlo.
Se recomienda al paciente evitar cualquier actividad física extenuante durante al menos 48 horas después de la inyección.

Incompatibilidad
Se conoce la incompatibilidad entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Se debe tener cuidado para evitar el contacto de Synolis VA con dichos productos (como algunos desinfectantes) o con materiales médicos y quirúrgicos tratados con ellos. Actualmente no se dispone de más información sobre la compatibilidad de Synolis VA con otros productos para uso intraarticular.

Efectos secundarios
Las inyecciones intraarticulares de Synolis VA pueden causar dolor, hinchazón o derrame articular temporales. Estas reacciones suelen desaparecer en pocos días. Consulte a su médico si estos síntomas persisten durante más de una semana o si presenta efectos secundarios. Su médico le recomendará el tratamiento adecuado.

Conservación
Almacenar a una temperatura entre 2°C y 25°C.
Proteger de la luz y las heladas.

Formato
Caja con 1 jeringa precargada de 2 ml.

Número de registro de marcado CE
0120