AKTION UND MECHANISMUS

Ambroxol wirkt schleimlösend und expektorierend. Es handelt sich dabei um N-Desmethylbromhexin, den aktiven Metaboliten von Bromhexin. Die Anwendung führt zu einer Verringerung der Viskosität des Bronchialsekrets und einer Erhöhung seines Volumens, wodurch gleichzeitig dessen Abhusten gefördert wird.

Der Wirkungsmechanismus ist unbekannt, könnte aber mit der Steigerung der Sialomucinsynthese durch Aktivierung der Sialyltransferase zusammenhängen, wodurch die normale Glykoproteinzusammensetzung des Bronchialschleims wiederhergestellt und die Viskoelastizität des Bronchialschleims normalisiert wird.

Es könnte außerdem die Schleimdrüsen des Bronchialepithels stimulieren, den Lysozymspiegel erhöhen, was zum Abbau von Mukopolysacchariden führen und die mukoziliäre Aktivität anregen würde.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Die Anwendung von Mukolytika und Expektorantien bei Kindern unter 2 Jahren ist aufgrund des Risikos einer Bronchialobstruktion kontraindiziert.

- Sollten Hautausschläge auf der Haut oder den Schleimhäuten auftreten, wird die Behandlung mit Ambroxol abgebrochen und die Möglichkeit von Erkrankungen wie toxischer epidermaler Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom beurteilt.

PATIENTENINFORMATIONEN

- Trinken Sie während der Behandlung viel Wasser.

- Verwenden Sie während der Anwendung von Ambroxol keine Hustenmittel.

- Wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 5 Tagen nicht bessern oder wenn Fieber, Kopfschmerzen oder Halsschmerzen auftreten.

- Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn während der Behandlung Hautausschläge auftreten, die manchmal mit Blasen oder Läsionen an den Schleimhäuten einhergehen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen Ambroxol, Bromhexin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

- Kinder unter 2 Jahren. Risiko einer Bronchialobstruktion.

FORTGESCHRITTENES ALTER

Bei älteren Menschen wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHRVERHALTEN

Es erscheint unwahrscheinlich, dass Ambroxol die Fahrtüchtigkeit negativ beeinflussen könnte.

SCHWANGERSCHAFT

Tierverträglichkeit : Ambroxol zeigte bei Dosen von 3.000 mg/kg/24 h (Ratte) bzw. 200 mg/kg/24 h (Kaninchen) keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen. Bei maternaltoxischen Dosen wurden Fälle von verringertem Fötalgewicht und reduzierter Anzahl lebender Nachkommen berichtet.

Sicherheit beim Menschen : Klinische Anwendungen ab der 28. Schwangerschaftswoche haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien am Menschen vor. Die Anwendung ist nur dann vertretbar, wenn keine sichereren Therapiealternativen verfügbar sind und der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Ambroxol zeigte bei einer Dosis von 500 mg/kg/24 h keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Tiere. Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

Absorption: Nach oraler Gabe wird der Wirkstoff rasch und vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1–2,5 Stunden (30 mg oral, sofortige Freisetzung) bzw. 6,5 Stunden (Retardpräparate) eine maximale Plasmakonzentration (C_max) von 88,8 ng/ml. Nach oraler Gabe unterliegt er einem First-Pass-Effekt, wodurch 30 % der Dosis eliminiert werden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 79 %.

Einfluss von Nahrungsmitteln : hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxol.

INDIKATIONEN

- Reduzierung der [BRONCHIALEN HYPERVISKOSITÄT] bei [ERKÄLTUNG] und [GRIPPE].

STILLZEIT

Tiersicherheit: Keine Daten verfügbar.

Sicherheit beim Menschen: Ambroxol geht in die Muttermilch über. Die Folgen für den Säugling sind unbekannt. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

KINDER

Die Anwendung von Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren wurde mit der Entwicklung einer Bronchialobstruktion in Verbindung gebracht, die durch eine erhöhte Produktion und Verdünnung des Bronchialsekrets sowie eine unzureichende Bronchialdrainage bedingt ist. Daher ist die Anwendung von Mukolytika bei diesen Kindern kontraindiziert.

Bei älteren Kindern sollten die Darreichungsform und die Dosis an das Alter des Kindes angepasst werden ( siehe Dosierung ).

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Es wird empfohlen, nach jeder Dosis ein Glas Wasser zu trinken. Trinken Sie während der Behandlung ausreichend Wasser.

POSOLOGIE

- Erwachsene, oral: 30 mg/8 h.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, mündlich:

* Jugendliche > 12 Jahre: 30 mg/8 h.

* Kinder von 6-12 Jahren: 15 mg/8 h.

* Kinder von 2-5 Jahren: 7,5 mg/8 h.

* Kinder unter 2 Jahren: kontraindiziert.

- Ältere Menschen, orale Einnahme: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Verabreichung mit Nahrung : Es wird empfohlen, das Medikament ohne Nahrung zu verabreichen.

Behandlungsdauer : Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Symptome nach 5 Tagen nicht bessern.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden.

DOSIERUNG BEI NIERENINFULANZ

Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- Patienten mit schwerer [NIERENINSUFFIZIENZ] (CLcr < 30 ml/min) oder schwerer [LEBERINSUFFIZIENZ] (Child-Pugh-Klasse C) aufgrund des Risikos einer Akkumulation.

Magenschädigung. Die Gabe von Mukolytika wurde mit einer Störung der Magenschleimhautbarriere und Magenschädigung in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren in der Anamnese sollte deren Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Hautreaktionen. Die Anwendung von Ambroxol wurde mit dem Auftreten schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom in Verbindung gebracht. Bei Auftreten oder Verschlimmerung von Haut- oder Schleimhautläsionen ist die Behandlung mit Ambroxol abzubrechen und der Patient ärztlich zu untersuchen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Verdauungsbeschwerden: häufig [ÜBELKEIT], [GESCHMACKSSTÖRUNGEN], Mund [HYPÖSTHESIE]; gelegentlich [ERBRECHEN], [DURCHFALL], [VERDAUUNGSSTÖRUNGEN], [MUNDTROCKEN]; selten trockener Hals.

- Dermatologische Symptome: selten [HAUTAUSRÜSTUNGEN], [URTIKARIA]; Häufigkeit unbekannt [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSON-SYNDROM], [TOXISCHE EPIDERMALE NEKROLYSE], akute generalisierte exanthematische Pustulose.

- Allergisch: selten [Überempfindlichkeitsreaktionen]; Häufigkeit unbekannt [Anaphylaxie], [Angioödem], [Juckreiz].

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Da es Methylparahydroxybenzoat enthält, kann es zu einer [PARABENALLERGIE] führen, möglicherweise auch verzögert.

ÜBERDOSIS

Symptome : Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen auf Ambroxolvergiftungen berichtet. Dosen von 15 mg/kg/24 h (i.v.) oder 25 mg/kg/24 h (p.o.) wurden in der Regel gut vertragen. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählten Nervosität und Durchfall. In Fällen signifikanter Überdosierung wurden Speichelfluss, Übelkeit und Erbrechen sowie Hypotonie beobachtet.

Zu ergreifende Maßnahmen :

- Gegenmittel: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Allgemeine Eliminationsmaßnahmen: Induziertes Erbrechen oder Magenspülung sind nicht angezeigt, außer bei sehr schweren Vergiftungen. Forcierte Diurese oder Dialyse scheinen aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung keine wirksamen Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung zu sein.

- Patientenversorgung: Halten Sie die Atemwege frei von Sekreten, indem Sie den Patienten hinlegen und eine Bronchialaspiration durchführen.

- Behandlung: symptomatische Behandlung.