VTRUST
TD-4279

Beschreibung
Blutzuckerteststreifen zur In-vitro-Diagnostik. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Die VTRUST TD-4279 Teststreifen ermöglichen in Verbindung mit dem VTRUST TD-4279 Blutzucker- und Beta-Keton-Messsystem die Blutzuckermessung durch Anwender zu Hause oder medizinisches Fachpersonal. Das System benötigt frisches Vollblut aus der Fingerbeere. Es ist nicht zur Diagnose oder zum Screening von Diabetes mellitus geeignet.
Fachleute können die Teststreifen zur Untersuchung von Kapillar-, Venen- und Arterienblutproben verwenden; die Anwendung zu Hause ist auf die Untersuchung von Kapillarblut beschränkt.
Die Norm EN ISO 15197:2015 legt fest, dass die Messwerte von Blutzuckermessgeräten bei einer Glukosekonzentration unter 100 mg/dl (5,55 mmol/l) innerhalb von ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) des Referenzwertes liegen müssen und bei einer Glukosekonzentration von 100 mg/dl (5,55 mmol/l) oder höher innerhalb von ± 15 % des Referenzwertes. Die folgenden Tabellen zeigen, wie häufig das Gerät VTRUST TD-4279 dieses Ziel erreicht. Die Tabelle basiert auf einer Studie mit 160 Patienten (jeder Patient wurde sechsmal getestet, was insgesamt 960 Ergebnisse ergab), in der die Leistung des Blutzuckermessgeräts VTRUST TD-4279 und der Teststreifen VTRUST TD-4279 (TD-4330) im Vergleich zur Referenzmethode YSI-2300 bewertet wurde.

Genauigkeit der Ergebnisse bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Innerhalb von ± 5 mg/dL (Innerhalb von ± 0,27 mmol/L)	Innerhalb von ± 10 mg/dL (Innerhalb von ± 0,55 mmol/L)	Innerhalb von ± 15 mg/dL (Innerhalb von ± 0,83 mmol/L)
83,3 % (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Genauigkeit der Ergebnisse bei Glukosekonzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Innerhalb von ± 5 %	Innerhalb ± 10%	Innerhalb ± 15%
66,4 % (422/636)	96,9 % (616/636)	100 % (636/636)

Genauigkeit der Ergebnisse für Glukosekonzentrationen zwischen 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) und 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Innerhalb von ± 15 mg/dL oder ± 15 % (Innerhalb von ±0,83 mmol/L bzw. ±15 %)

100 % (960/960)

Der Variationskoeffizient (CV) liegt sowohl für die Zwischenpräzision als auch für die Wiederholbarkeit unter 5 %.

Anleitung zur Verwendung
Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Test durchführen.
Schieben Sie den Teststreifen vollständig in den Schlitz des Messgeräts, bis er sich nicht mehr bewegen lässt. Sobald der Streifen vollständig eingeführt ist, führt das Messgerät einige Prüfungen durch. Nehmen Sie mit dem Teststreifen eine Blutprobe von ca. 0,5 Mikrolitern auf. Verwenden Sie ausreichend Blut für ein genaues Ergebnis. Berühren Sie mit dem Blutstropfen die Saugöffnung auf dem Teststreifen und warten Sie, bis das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt ist. Tragen Sie keine Fingerblutprobe auf den Teststreifen auf, indem Sie sie verstreichen. Das Gerät startet einen Countdown. Nach wenigen Sekunden zeigt das Messgerät Ihren Blutzuckerwert an. Der letzte Messwert wird automatisch im Messgerät gespeichert. Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den Teststreifen entfernen und entsorgen.
Die Testergebnisse können fehlerhaft sein, wenn die Kontaktleiste nicht vollständig in den Schlitz eingeführt ist.
Die Vorderseite des Teststreifens muss beim Einführen in das Messgerät nach oben zeigen.
Die Blutzuckerwerte werden als Plasmaäquivalente angegeben und in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angezeigt. Der Messbereich dieses Messgeräts liegt zwischen 20 und 600 mg/dL (1,1–33,3 mmol/L).

Uhrzeit	Normale Referenzwerte für den Blutzuckerspiegel bei Nicht-Diabetikern
Auf nüchternen Magen und vor einer Mahlzeit	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 Stunden nach dem Essen	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, um einen für Sie am besten geeigneten Referenzbereich zu ermitteln.

Wenn die Testergebnisse ungewöhnlich sind oder nicht mit dem Befinden des Patienten übereinstimmen:
- Stellen Sie sicher, dass das Bestätigungsfenster auf dem Teststreifen vollständig mit Blut gefüllt ist;
- Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen;
- Überprüfen Sie die Leistungsfähigkeit des Instruments und der Teststreifen mit Kontrolllösungen.
Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge Glukose, die mit Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung Ihres Blutzuckermessgeräts, Ihrer Teststreifen und des Testverfahrens überprüfen, indem Sie die mit den Kontrolllösungen erzielten Ergebnisse mit dem auf dem Etikett des Teststreifenfläschchens oder der Verpackung angegebenen Referenzbereich vergleichen. Regelmäßige Qualitätskontrollen gewährleisten genaue Ergebnisse. Hinweise zur Durchführung der Kontrolltests finden Sie in der Bedienungsanleitung. Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit jedem neuen Fläschchen oder jeder neuen Packung Teststreifen ändern. Überprüfen Sie daher unbedingt den auf dem Etikett des Fläschchens oder der Verpackung angegebenen Bereich.

Komponenten
Glucose-Dehydrogenase (E. coli) 8 %, Redox-Mediator 55 %, Enzymkonservierungsmittel 8 %, Nicht-Reaktanten 29 %.

Warnungen
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Ergebnisse können ungenau sein, wenn der Test bei Patienten mit niedrigem Blutdruck oder bei Patienten im Schockzustand durchgeführt wird.
Bewahren Sie Teststreifen und Lanzetten außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen.
Medizinisches Fachpersonal und alle Anwender, die mit diesem System Tests an mehreren Patienten durchführen, sollten alle Gegenstände, die mit Blut in Berührung kommen, sorgfältig handhaben, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, einschließlich sterilisierter Gegenstände.
Messen Sie Ihren Blutzucker nicht während oder unmittelbar nach einem Xylose-Absorptionstest. Xylose im Blut kann zu fälschlich erhöhten Ergebnissen führen.
Der akzeptable Hämatokritbereich liegt zwischen 25 % und 55 %. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen.
Dopamin, L-Dopa, Methyldopa, Harnsäure, Ascorbinsäure und Paracetamol haben bei normalen Blutkonzentrationen keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse von Blutzuckertests.
Bei Blutzuckermessungen wurden keine signifikanten Störungen durch Galaktose, Maltose oder Fruktose beobachtet.
Bluttriglyceridkonzentrationen bis zu 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) haben keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse, können aber bei höheren Werten die Ergebnisse beeinflussen.
Höhen bis zu 3.275 m (10.742 ft) haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse.
Bei Patienten mit eingeschränkter peripherer Durchblutung wird die Blutentnahme an der zugelassenen Entnahmestelle nicht empfohlen, da die Ergebnisse möglicherweise nicht den physiologischen Blutzuckerspiegel widerspiegeln. Dies kann in folgenden Fällen auftreten: schwere Dehydratation aufgrund diabetischer Ketoazidose oder stressbedingter Hyperglykämie, wie z. B. nicht-ketotische hyperosmolare Hyperglykämie, Schock, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Für kapilläres oder venöses Vollblut darf ausschließlich Heparin als Antikoagulans verwendet werden.
Ungewöhnlich hohe oder niedrige Blutzuckerwerte können auf eine ernsthafte Erkrankung hinweisen. Sollten die meisten Ihrer Messwerte ungewöhnlich hoch oder niedrig sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Teststreifen.
Die Teststreifen dürfen nicht mit nassen Händen berührt werden.
Verwenden Sie den Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Flasche. Verschließen Sie die Flasche erst nach der Entnahme des Teststreifens. Halten Sie die Flasche stets geschlossen.
Den Teststreifen nicht biegen, schneiden oder verändern.
Für medizinisches Fachpersonal: Tragen Sie beim Testen von Patientenblutproben stets Handschuhe und befolgen Sie die Richtlinien und Verfahren Ihrer Einrichtung zum Umgang mit biologischen Gefahrenstoffen. Verwenden Sie ausschließlich frische Vollblutproben. Fachkräfte können Teststreifen für die Untersuchung von Kapillar-, Venen- und Arterienblutproben verwenden.
Folgende Verbindungen können bei Überschreitung ihres Grenzwerts bei der Messung mit dem Blutzuckermessgerät VTRUST TD-4279 zu erhöhten Blutzuckerwerten führen:

Substanz	Grenzwertkonzentration (mg/dL)	Therapeutischer/physiologischer Konzentrationsbereich (oder obere Grenze) (mg/dL)
Acetaminophen (Paracetamol)	6,25	0,45 - 3
Ascorbinsäure	5	2
Pralidoximiodid	5	10 (IV-Dosis 500 mg)
Harnsäure	10	2 - 8

Erhaltung
Die Teststreifen dürfen nur in der Originalflasche, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt, an einem kühlen, trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 85 % aufbewahrt werden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: 24 Monate.

Format
Packung mit 50 Teststreifen zum einmaligen Gebrauch.

Art.-Nr. 3800580LV