Beschreibung

Modafen Extra Grip ist ein schmerzstillendes, entzündungshemmendes und fiebersenkendes Medikament, das die Schleimhautverstopfung reduziert und Nase und Nebenhöhlen befreit.

Zusammensetzung

Die Wirkstoffe des Arzneimittels sind Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.
Eine Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.

Die weiteren Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Povidon 25, Stearinsäure, Natriumstärkeglykolat (Typ C), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid; Überzugszusammensetzung: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Simethiconemulsion SE4.

Dosierung

Das Medikament sollte oral eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Anfangsdosis: 2 Tabletten, danach bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 1 bis 2 Tabletten. Maximale Tagesdosis: 6 Tabletten.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nur bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich. Bei diesen Patienten sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist.

Dieses Arzneimittel sollte ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 Tage anwenden müssen oder sich Ihre Symptome verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut und im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

Indikationen

Modafen Extra Grip wird bei Bedarf zur Linderung von Grippe- und Erkältungssymptomen angewendet, wie zum Beispiel:

• Fieber
• Kopfschmerzen
• Verstopfung der Nase (laufende Nase) und Nasennebenhöhlen
• Gelenk- und Muskelschmerzen

Kontraindikationen

Wann Modafen Extra Grip nicht verwendet werden sollte:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika sind;
• bei Patienten, die jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Allergiesymptome wie Rhinitis, Urtikaria oder Asthma hatten;
• bei Magengeschwür und/oder aktiver Zwölffingerdarmentzündung oder einer Vorgeschichte von Perforation oder Blutung, auch nach der Anwendung von NSAIDs;
• im Falle schwerer Erkrankungen des Kreislaufsystems wie ischämischer Herzkrankheit, schwerer Hypertonie, Tachykardie;
• im Falle eines Engwinkelglaukoms;
• im Falle eines schweren Leberversagens;
• im Falle eines schweren Nierenversagens;
• bei gleichzeitiger Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmer (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen);
• im Falle eines Harnverhalts;
• im Falle einer Schilddrüsenüberfunktion;
• bei Blutungsneigung;
• wenn Sie in der Vergangenheit einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben oder Risikofaktoren aufweisen, die die Wahrscheinlichkeit eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können, z. B. Patienten, die gefäßverengende Medikamente oder andere orale oder nasale abschwellende Mittel einnehmen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten): Schläfrigkeit, Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Patienten, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz; Angstzustände, Schlaflosigkeit, Unruhe, Halluzinationen, Kopfschmerzen; Kollaps; Geschmacksstörungen; Herzklopfen; Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten): verschwommenes Sehen, Tränenflussstörungen; Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten und in Einzelfällen): Veränderungen des Blutbildes – Anämie, Leukopenie (Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Arten von Blutzellen, d. h. weiße, rote und Blutplättchen), Agranulozytose (deutliche Verminderung der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen – Granulozyten – oder Fehlen von Granulozyten im Blut) – erste Symptome sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasenbluten oder subkutane Blutergüsse; bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenose) wurden während der Anwendung von Ibuprofen Einzelfälle von aseptischer Meningitis mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Desorientierung beobachtet; Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen – Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Kehlkopfes, Atemnot, erhöhter Puls, Hypotonie (Blutdruckabfall), anaphylaktische Reaktion, Angioödem oder schwerer Schock; Verschlechterung von Asthma und Bronchospasmus; rasche Muskelermüdung; Hypertonie, Tachykardie, Vasodilatation; Teerstühle, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn; Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Perforation oder gastrointestinale Blutung; Lebererkrankungen (insbesondere bei Langzeitanwendung); schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse; schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen; verminderte Urinausscheidung, Ödeme, akutes Nierenversagen, Nierenpapillennekrose (insbesondere bei Langzeitanwendung), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit unbekannt ist (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): akuter generalisierter pustulöser Ausschlag, manische Symptome wie Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung oder Reizbarkeit, übersteigertes Selbstwertgefühl, gesteigerte Aktivität oder Unruhe, rasende Gedanken, beschleunigte Sprechgeschwindigkeit, Konzentrationsstörungen, Tachykardie, Harnverhalt.
Plötzlich auftretendes Fieber, Hautrötungen oder viele kleine Pickel (mögliche Symptome einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme von Modafen Extra Grip auftreten.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, dem sogenannten DRESS-Syndrom, kommen. Zu den Symptomen des DRESS-Syndroms gehören Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Eosinophilen (einer Art weißer Blutkörperchen).

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet.

Die Einnahme von Medikamenten wie Ibuprofen kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.

Aufgrund des enthaltenen Pseudoephedrins können gastrointestinale Beschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis, vermehrtes Schwitzen, Schwindel, verstärkter Durst, erhöhter Puls, Herzrhythmusstörungen, Angstzustände und Schlaflosigkeit, Hautrötungen und Hautausschläge auftreten. Selten können Harnwegsbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Tremor, Angstzustände, Desorientierung und Thrombozytopenie auftreten. Die Häufigkeit von Harnverhalt ist unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), insbesondere bei Männern mit Prostatahyperplasie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Modafen Extra Grip enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Modafen Extra Grip nicht einnehmen.
• Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Unter 25 °C lagern.

Verwendung anderer Medikamente

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

Modafen Extra Grip kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Modafen Extra Grip beeinflussen. Zum Beispiel:

• Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (d. h. blutverdünnende/gerinnungshemmende Mittel wie Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Medikamente zur Senkung des Blutdrucks (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol-haltige Medikamente, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan).

Modafen Extra Grip sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen angewendet werden (es können hypertensive Krisen auftreten).

Schwangerschaft und Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenproblemen.

Führen und Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme dieses Arzneimittels ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.