Beschrijving

Modafen Extra Grip is een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortsverlagend geneesmiddel dat de ophoping van slijmvliezen vermindert en de neus en bijholten ontstopt.

Samenstelling

De werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn ibuprofen en pseudoefedrinehydrochloride.
Eén filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudoefedrinehydrochloride.

De overige ingrediënten zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon 25, stearinezuur, natriumzetmeelglycolaat (type C), colloïdaal watervrij siliciumdioxide; coatingsamenstelling: hypromellose, talk, titaandioxide (E 171), macrogol 6000, simethicone-emulsie SE4.

Dosering

Het geneesmiddel moet oraal worden ingenomen.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder: begindosis: 2 tabletten, daarna 1 tot 2 tabletten elke 4 tot 6 uur naar behoefte. Maximale dagelijkse dosis: 6 tabletten.

Oudere patiënten: Een dosisaanpassing is niet nodig, tenzij de lever- of nierfunctie is verminderd. Bij deze patiënten dient de dosering individueel te worden aangepast.
Gebruik de laagst effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke periode om de symptomen te verlichten.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 dagen zonder overleg met een arts. Raadpleeg uw arts als u dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moet gebruiken of als uw symptomen verergeren.

De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder te kauwen, en met voldoende water.

Indicaties

Modafen Extra Grip wordt incidenteel gebruikt om de symptomen van griep en verkoudheid te verlichten, zoals:

• koorts
• hoofdpijn
• neusverstopping (loopneus) en bijholten
• gewrichts- en spierpijn

Contra-indicaties

Wanneer Modafen Extra Grip niet te gebruiken:

• Als u allergisch bent voor ibuprofen, pseudoefedrine of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
• bij patiënten die ooit allergische symptomen zoals rhinitis, urticaria of astma hebben gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
• in geval van een maagzweer en/of actieve twaalfvingerdarm of een voorgeschiedenis van perforatie of bloeding, ook na gebruik van NSAID's;
• in geval van ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, zoals ischemische hartziekte, ernstige hypertensie of tachycardie;
• in geval van nauw-hoekglaucoom;
• in geval van ernstig leverfalen;
• in geval van ernstig nierfalen;
• in geval van gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder COX-2-remmers (verhoogd risico op bijwerkingen);
• in geval van urineretentie;
• in geval van hyperthyreoïdie;
• in geval van bloedingsneiging;
• Als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad of risicofactoren heeft die de kans op een hersenbloeding kunnen vergroten, bijvoorbeeld patiënten die vaatvernauwende medicijnen of andere orale of nasale decongestiva gebruiken.

Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daar last van krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten): slaperigheid, duizeligheid.

Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 100 patiënten, maar meer dan 1 op 1000 patiënten): overgevoeligheidsreacties zoals netelroos en jeuk; angst, slapeloosheid, rusteloosheid, hallucinaties, hoofdpijn; flauwvallen; smaakstoornissen; hartkloppingen; buikpijn, misselijkheid en indigestie.

Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 patiënten, maar meer dan 1 op 10.000 patiënten): wazig zien, traanproductiestoornissen; diarree, winderigheid, constipatie, braken.

Zeer zeldzame (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten en in geïsoleerde gevallen) bijwerkingen: veranderingen in het bloedbeeld - bloedarmoede, leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), pancytopenie (vermindering van het aantal van alle soorten bloedcellen, d.w.z. witte, rode en bloedplaatjes), agranulocytose (aanzienlijke vermindering van het aantal van een bepaald type witte bloedcel - granulocyten of afwezigheid van granulocyten in het bloed) - de eerste symptomen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mond, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen of onderhuidse kneuzingen; bij patiënten met auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) zijn tijdens het gebruik van ibuprofen geïsoleerde gevallen van aseptische meningitis waargenomen met symptomen zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie; Ernstige overgevoeligheidsreacties – zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, kortademigheid, verhoogde hartslag, hypotensie (verlaging van de bloeddruk), anafylactische reactie, angio-oedeem of ernstige shock; verergering van astma en bronchospasmen; snelle spiervermoeidheid; hypertensie, tachycardie, vasodilatatie; teerachtige ontlasting, hematemesis (bloedbraken), ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn; maag- en/of duodenumzweer, perforatie of gastro-intestinale bloeding; leveraandoeningen (vooral bij langdurig gebruik); ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse; pijnlijke of moeilijke urinatie; verminderde urineproductie, oedeem, acuut nierfalen, renale papillaire necrose (vooral bij langdurig gebruik), verhoogde ureumconcentratie in het bloedserum.

Bijwerkingen die met een onbekende frequentie voorkomen (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): acute gegeneraliseerde pustuleuze huiduitslag, manische symptomen zoals slapeloosheid, verhoogde stemming of prikkelbaarheid, overdreven zelfvertrouwen, verhoogde activiteit of rusteloosheid, snelle gedachten, versnelde spraak, verminderde concentratie, tachycardie, urineretentie.
Plotselinge koorts, roodheid van de huid of veel kleine puistjes (mogelijke symptomen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose - AGEP) kunnen optreden binnen de eerste 2 dagen na inname van Modafen Extra Grip.

Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Symptomen van het DRESS-syndroom zijn onder andere huiduitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een type witte bloedcel).

Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.

Het gebruik van medicijnen zoals ibuprofen kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.

Door de aanwezigheid van pseudoefedrine in het geneesmiddel kunnen maag-darmstoornissen, dyspepsie, misselijkheid, braken, ischemische colitis, overmatig zweten, duizeligheid, verhoogde dorst, verhoogde hartslag, hartritmestoornissen, angst en slapeloosheid, opvliegers en huiduitslag optreden. Zelden kunnen urinewegproblemen, verminderde spierspanning, tremor, angst, desoriëntatie en trombocytopenie voorkomen. Onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): urineretentie kan optreden, vooral bij mannen met prostaatvergroting.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Modafen Extra Grip bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen Modafen Extra Grip niet gebruiken.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik van andere medicijnen

Vertel uw arts of apotheker over alle medicijnen die u gebruikt, onlangs hebt gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

Modafen Extra Grip kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, of andere geneesmiddelen kunnen de werking van Modafen Extra Grip beïnvloeden. Bijvoorbeeld:

• Geneesmiddelen met een anticoagulerende werking (d.w.z. bloedverdunnend/bloedstollingsvoorkomend, zoals aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
• Medicijnen om de bloeddruk te verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals medicijnen die atenolol bevatten, angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan).

Modafen Extra Grip mag niet gelijktijdig met monoamineoxidaseremmers worden gebruikt, noch binnen 14 dagen na het stoppen met deze middelen (dit kan leiden tot hypertensieve crises).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent een kind te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten

Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er bestaat een risico op nierproblemen bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.

Het besturen en bedienen van machines

Wees tijdens het gebruik van dit geneesmiddel voorzichtig met autorijden of het bedienen van machines.