Descripción del Producto

Prospecto: información para el paciente
Nota: Conserve el folleto. Información en el embalaje inmediato en un idioma extranjero.

DENTINOX N (Денmunokс)
15% + 0,34% + 0,32%, gel para uso en encías
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicum

Medicamento importado paralelamente.
Dentinox N y Деннос son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le indique su médico o farmacéutico.
Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo de nuevo.
Si necesita asesoramiento o más información, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4.
Si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días, contacte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dentinox N.

1. ¿Qué es Dentinox N y para qué se utiliza?

Este medicamento se utiliza tradicionalmente para aliviar los síntomas asociados con la erupción dolorosa de los dientes de leche (irritación y dolor de las encías).
La efectividad del medicamento en las indicaciones antes mencionadas se basa únicamente en el uso a largo plazo y en la experiencia.
Si después de 7 días no hay mejoría o el paciente se siente peor, por favor contacte a su médico.

2. Información importante antes de usar Dentinox N

Cuándo no usar Dentinox N:
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6); intolerancia a la manzanilla u otras plantas de la familia Asteraceae. Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (p. ej., dermatitis de contacto) son muy raras. Puede producirse una reacción cruzada en personas alérgicas a plantas de la familia Asteraceae (p. ej., artemisa).
- intolerancia a la lidocaína o anestésicos locales similares (tipo amida);
- intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague bien con agua o solución salina.
Si experimenta enrojecimiento o hinchazón intensos de las encías, o si presenta una reacción de hipersensibilidad en la piel o las mucosas, consulte a su médico. Lo mismo se aplica a cualquier síntoma secundario.
Se debe tener precaución en pacientes con metahemoglobinemia congénita o adquirida o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debido a un mayor riesgo de metahemoglobinemia inducida por fármacos.

Niños
Dentinox N no debe utilizarse en bebés menores de 3 meses de edad.
Dentinox N no debe utilizarse en bebés menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con agentes que causan metahemoglobinemia.

Dentinox N y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar.
No utilizar con otros anestésicos locales.

Tomar Dentinox N con alimentos y bebidas
Dentinox N debe utilizarse después de comer.

embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento está destinado a niños, pero cuando se usa en adultos, no hay datos sobre su seguridad durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto no se recomienda usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y manejo de maquinaria
Este medicamento está destinado a niños. No se dispone de datos sobre sus efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Dentinox N contiene propilenglicol y sorbitol.
Debido a su contenido en propilenglicol, tras la aplicación de Dentinox N en las membranas mucosas
En la cavidad oral, puede producirse irritación local.
Este medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe ser utilizado por pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él.
10 g de gel contienen: 1 g de sorbitol (equivalente a 0,25 g de fructosa), es decir, menos de 0,1 unidades de pan.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo usar Dentinox N

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas en el prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice el medicamento durante un corto tiempo en caso de síntomas agudos de dentición, lubrique las encías con una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante) utilizando un dedo limpio o un bastoncillo de algodón y masajee suavemente.
Si aplica el gel con el dedo, lávese bien las manos antes y después de usarlo.
Esta actividad debe repetirse 2-3 veces al día, especialmente después de comer o después de realizar la higiene bucal antes de acostarse.

período de administración
Dentinox N solo debe utilizarse cuando sea necesario.
El gel gingival Dentinox N puede utilizarse durante todo el período de erupción de los dientes de leche.
Lo mismo ocurre con la erupción de los molares.
Por favor, preste atención también a la información de la sección "Qué es Dentinox N y para qué se utiliza".

Tomar más Dentinox N del recomendado
Aumenta la posibilidad de efectos secundarios.
Si esto ocurre, deje de usar Dentinox N y consulte a su médico.
Si se aplica demasiado gel, retire el exceso.

Falta el uso de Dentinox N
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No aplique más gel del recomendado en el paso 3.

4. Posibles efectos secundarios

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en la piel y las mucosas, especialmente relacionadas con la lidocaína. La hipersensibilidad puede manifestarse como ardor o enrojecimiento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad en la piel o las mucosas, interrumpa su uso y consulte a un médico.

Notificación de reacciones adversas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluso si no se menciona en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Puede notificar los efectos adversos directamente al Departamento de Seguimiento de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Telf. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Dentinox N

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Mantener el envase bien cerrado. Desechar el gel restante un año después de abrir el tubo por primera vez.
Los medicamentos no deben desecharse en el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

¿Qué contiene Dentinox N?
10 g de gel contienen:
sustancias activas:
Chamomillae tinctura (tintura de manzanilla) (1:4-4,5) 1500 mg
Etanol extractante 70% (V/V)
clorhidrato de lidocaína (lidocaína hidrocloruro) 34 mg
Macrogol aether laurilicum (éter laurílico de macrogol) 32 mg
Contenido máximo de etanol en el producto: 9,5%
excipientes:
carbómero (934 P), levomentol, edetato de sodio, hidróxido de sodio al 10%, polisorbato 20, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol líquido, solución no cristalizante al 70%, agua purificada, xilitol.

Aspecto de Dentinox N y contenido del envase
Dentinox N es un gel para aplicación tópica en las encías. Gracias a su ingrediente activo a base de hierbas (tintura de manzanilla), el gel Dentinox N tiene un color marrón claro.
El paquete contiene un tubo de aluminio con tapón de HDPE que contiene 10 g de gel, junto con un prospecto para el paciente en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con la entidad responsable o el importador paralelo.

Entidad responsable en Bulgaria, país de exportación:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Anillo de Nunsdorfer 19
D-12277 Berlín
Alemania

Fabricante:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Anillo de Nunsdorfer 19
D-12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Lodz

Reempaquetado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Lodz

Número de licencia en Bulgaria, país de exportación: 9600261
Número de permiso de importación paralela: 34/12
Fecha de aprobación del folleto: 14/01/2022

Información importante sobre el medicamento

Este es un medicamento. Para su seguridad, úselo según las instrucciones del prospecto. No exceda la dosis máxima. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

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