Ingrédients actifs

100 g de gel Voltaren Emulgel 1 % contiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 1 g de diclofénac sodique. Excipients à effet notoire : propylène glycol (50 mg/g de gel), benzoate de benzyle (1 mg/g de gel), parfum, crème 45. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

Excipients

Diéthylamine, carbomères, éther cétostéarylique de macrogol, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum Crème 45 (contient du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations (telles que l'arthrose et l'arthrite), des muscles (telles que les contractures ou les lésions), des tendons et des ligaments (telles que la tendinite).

Contre-indications/Effets secondaires

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant présenté de l'asthme, un œdème de Quincke, de l'urticaire ou une rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Troisième trimestre de la grossesse. Enfants et adolescents : L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

Dosage

Pour usage cutané. Adultes de plus de 18 ans : Appliquer le gel Voltaren Emulgel 1 % 3 à 4 fois par jour sur la zone affectée en massant délicatement. La quantité appliquée dépend de la surface à traiter. Par exemple, 2 à 4 g de gel Voltaren Emulgel 1 % (une quantité équivalente à celle d’une cerise ou d’une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, se nettoyer les mains avec du papier absorbant puis les laver, sauf si elles sont la zone à traiter. Jeter le papier absorbant avec les ordures ménagères après usage. Attendre que le gel Voltaren Emulgel 1 % soit sec avant de prendre une douche ou un bain. Attention : Utiliser uniquement pour un traitement de courte durée. Adolescents de 14 à 18 ans : Appliquer le gel Voltaren Emulgel 1 % 3 à 4 fois par jour sur la zone affectée en massant délicatement. La quantité appliquée dépend de la surface à traiter. Par exemple, 2 à 4 g de gel Voltaren Emulgel 1 % (une quantité équivalente à celle d'une cerise ou d'une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, essuyez-vous les mains avec du papier absorbant, puis lavez-les, sauf si elles sont la zone à traiter. Jetez le papier absorbant avec les ordures ménagères après usage. Attendez que Voltaren Emulgel 1 % soit sec avant de prendre une douche ou un bain. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. Enfants de moins de 14 ans : les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans (voir également la rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation du gel Voltaren Emulgel 1 % est contre-indiquée chez les enfants de moins de 14 ans. Personnes âgées (plus de 65 ans) : la posologie habituelle pour adultes peut être utilisée.

Conservation

Tubes de gel de 60 g, 100 g, 120 g et 150 g, et gel à 1 % de 120 g avec bouchon applicateur : à conserver à une température inférieure à 30 °C. Récipient pressurisé de 50 g : à conserver à une température inférieure à 30 °C. Attention : le récipient est sous pression. À conserver à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas percer ni brûler le récipient, même après usage.

Avertissements

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'utilisation de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée (voir le résumé des caractéristiques du produit pour les formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique doit être appliqué uniquement sur une peau saine et intacte, et non sur des plaies ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Interrompre le traitement en cas d'éruption cutanée après application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif empêchant la circulation de l'air. Informations importantes concernant certains excipients : Voltaren Emulgel 1 % gel contient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g), équivalent à 50 mg/g, et 4 mg de benzoate de benzyle par dose (4 g), équivalent à 1 mg/g, qui peuvent provoquer une irritation cutanée. Le gel Voltaren Emulgel 1 % contient du parfum Cream 45, un arôme contenant de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol et du linalol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Interactions

L'absorption systémique du diclofénac après application topique étant très faible, de telles interactions sont très improbables.

effets secondaires

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1

Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité très rare (y compris urticaire), œdème angioneurotique.
Infections et infestations
Éruption cutanée très rare avec pustules.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Asthme très rare.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées courantes, eczéma, érythème, dermatite (y compris la dermatite de contact), prurit.
Dermatite bulleuse rare.
Réactions de photosensibilité et réactions allergiques très rares.
Effets indésirables non connus : sensation de brûlure au site d’application, sécheresse cutanée.
Signalement des effets indésirables suspectés : Il est important de signaler les effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l’adresse suivante : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Surdose

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend le surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac en comprimés peuvent survenir en cas d'ingestion de diclofénac topique (un tube de 60 g contient l'équivalent de 600 mg de diclofénac sodique). Si l'ingestion entraîne des effets indésirables systémiques importants, il convient d'instaurer le traitement habituel des intoxications par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La prise en charge ultérieure, débutée rapidement après l'ingestion, doit tenir compte des indications cliniques ou des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Comparée aux formulations orales, la concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique. Compte tenu de l’expérience acquise avec les traitements systémiques par AINS, les recommandations suivantes s’appliquent : L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une insuffisance rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un allongement possible du temps de saignement et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un accouchement retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement : comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faibles quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 1 % gel, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu. En raison de l’absence d’études contrôlées chez les femmes allaitantes, ce produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis médical. Dans ce cas, le gel Voltaren Emulgel 1 % ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).