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TEST

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene streptococcico A in campioni faringei. Solo per uso diagnostico in vitro professionale.
Il test rapido per lo Streptococco A (su espettorato faringeo) è un test immunocromatografico a flusso laterale rapido per la rilevazione qualitativa dell'antigene carboidratico dello Streptococco A in un tampone faringeo. In questo test, un anticorpo specifico contro l'antigene carboidratico dello Streptococco A viene applicato alla linea di test. Durante il test, il tampone faringeo prelevato reagisce con l'anticorpo anti-Streptococco A applicato alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana, dove reagisce con l'anticorpo anti-Streptococco A presente, generando una linea rossa nella regione della linea di test. La presenza di questa linea rossa nella regione della linea di test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come controllo procedurale, una linea rossa apparirà sempre nella regione della linea di controllo se il test è stato eseguito correttamente. Se non appare alcuna linea rossa, il risultato del test non è valido.

Come usare
Raccolta e preparazione dei campioni
Prelevare il campione utilizzando il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è possibile utilizzare anche tamponi contenenti terreno di trasporto di Stuart o Amies modificato. Pulire la faringe posteriore, le tonsille e altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti.
- Il test dovrebbe preferibilmente essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente per un massimo di 8 ore o a 2-8 °C per un massimo di 72 ore.
- Se si desidera eseguire una coltura, ruotare delicatamente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettivo di gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con il dispositivo per il test rapido dello Streptococcus A (tampone faringeo).

Procedura
Portare la scheda di test, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Estrai la carta dalla busta sigillata e utilizzala immediatamente.
2. Tenendo la fiala del Reagente 1 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 240 μl) a una provetta per l'estrazione del campione. Il Reagente 1 è rosso. Tenendo la fiala del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 μl) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo pallido.
3. Aggiungere immediatamente il tampone faringeo alla soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto.
4. Quindi, premere il bastoncino nel tubo e premere la parte inferiore del tubo mentre si estrae il bastoncino. Gettare il bastoncino.
5. Inserire la punta della pipetta nella parte superiore della provetta. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 μl) nel pozzetto del campione (S) e avviare il cronometro. Attendere la comparsa della/e linea/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:* Compaiono due linee rosse distinte. Una nella regione di controllo (C), l'altra nella regione del test (T). Un risultato positivo indica la presenza di Streptococcus A nel campione.
*NOTA: L'intensità del colore rosso nella regione del test (T) varia a seconda della concentrazione di Streptococcus A nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di rosso nella regione del test (T) deve essere considerata un risultato positivo.
NEGATIVO: Nella regione di controllo (C) compare una linea rossa. Nella regione del test (T) non compare alcuna linea rossa o rosa. Un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia di rilevabilità del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza di infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non sono coerenti con i risultati, è necessario prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: Nessuna banda appare nella regione di controllo (C). Le cause più probabili della mancata visualizzazione della linea di controllo sono un volume del campione insufficiente o una procedura errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova scheda. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

avvertimenti
- Solo per uso diagnostico in vitro professionale. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
- Trattare tutti i campioni come se fossero potenzialmente infettivi. Osservare le opportune precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi dell'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
- Durante l'analisi dei campioni, indossare indumenti protettivi: camice da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi.
- Dopo l'uso, il test deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
- L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
- Non utilizzare il test se la bustina è danneggiata.
- Il reagente 2 contiene una soluzione acida. In caso di contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 come conservante.
- Non cambiare i tappi delle bottiglie dei reagenti.
- Non modificare i tappi delle fiale della soluzione di controllo esterno.

limitazione
1. Il dispositivo per il test rapido dello Streptococcus A (tampone faringeo) è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Il test è utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene dello Streptococcus A nel tampone faringeo. Non è in grado di determinare il valore quantitativo o l'aumento percentuale della concentrazione dell'antigene dello Streptococcus A.
2. Questo test indica unicamente la presenza dell'antigene streptococcico A nel campione, dovuto alla presenza di batteri streptococcici di gruppo A vitali e non vitali.
3. Un risultato negativo deve essere confermato dalla coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione inadeguata o inferiore al limite di rilevabilità dell'antigene dello Streptococco A nel tampone faringeo.
4. Un'eccessiva presenza di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e causare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance, i denti e qualsiasi ferita aperta nella bocca durante la raccolta dei campioni.
5. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico generale del paziente.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza indicata sulla busta sigillata. Conservare il test nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Materiali forniti: scheda, metodo, provette per l'estrazione del campione, reagente 2 (acido citrico 0,027 M), controllo positivo (Streptococco A non vitale: Proclin 300 allo 0,01%), puntali sterili, dispenser per pipette, portaprovette, reagente 1 (NaNO2 2 M), controllo negativo (Streptococco C non vitale: Proclin 300 allo 0,01%).

Codice IST-502 STREP