ACTION ET MÉCANISME

Mucolytique et expectorant, la bromhexine est un dérivé bromé de la vasicine, un alcaloïde présent dans le haricot de Malabar (Adhatoda vasica), traditionnellement utilisé comme antiasthmatique. Elle diminue la viscosité des sécrétions bronchiques et augmente leur volume, tout en favorisant leur expulsion. Son mécanisme d'action reste inconnu, bien qu'elle semble activer la sialyltransférase, enzyme responsable de la synthèse des sialomucines. L'augmentation de la synthèse de ces protéines rétablit l'équilibre de la production de mucus bronchique. Elle pourrait également stimuler les glandes muqueuses de l'épithélium bronchique, augmenter les taux de lysozyme, ce qui entraînerait la dégradation des mucopolysaccharides, et stimuler l'activité mucociliaire.

AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX

- L'utilisation de mucolytiques et d'expectorants chez les enfants de moins de 2 ans est contre-indiquée en raison du risque d'obstruction bronchique.

- En cas d'apparition d'éruptions cutanées sur la peau ou les muqueuses, le traitement par bromhexine sera interrompu et la possibilité d'affections telles que la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome de Stevens-Johnson sera évaluée.

AÎNÉS

Aucun problème particulier n'a été décrit dans cette tranche d'âge. Son utilisation est acceptable.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Buvez beaucoup d'eau pendant le traitement.

- N’utilisez pas d’antitussifs pendant le traitement par bromhexine.

- Consultez votre médecin et/ou votre pharmacien si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 5 jours, ou si de la fièvre, des maux de tête ou des maux de gorge apparaissent.

- Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien si des éruptions cutanées apparaissent pendant le traitement, parfois associées à des ampoules ou à des lésions des muqueuses.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

GROSSESSE

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez l'homme ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est acceptable qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus sûres.

PHARMACOCINÉTIQUE

Voie orale :

Absorption : Le chlorhydrate de bromhexine est rapidement absorbé après administration orale, atteignant la Cmax en une heure. Sa biodisponibilité est réduite à 20 % en raison d’un important métabolisme hépatique de premier passage.

Distribution : Elle se distribue largement dans les tissus de l’organisme, traversant la barrière hémato-encéphalique et le placenta en faibles quantités. Elle se lie fortement aux protéines plasmatiques.

Métabolisme : La bromhexine est fortement métabolisée dans le foie, produisant un métabolite actif, l’ambroxol. Ce dernier subit ensuite d’autres réactions métaboliques, généralement une conjugaison.

Élimination : La bromhexine est principalement éliminée par métabolisme et excrétion urinaire de ses métabolites. Seules de faibles quantités de bromhexine inchangée sont retrouvées dans les urines. Sa demi-vie d’élimination est d’environ 12 heures.

INDICATIONS

- [HYPERVISCOSE BRONCHIQUE].

INTERACTIONS

Antitussifs : risque d’obstruction bronchique par inhibition du réflexe de toux et augmentation de la production et/ou de la fluidification du mucus. Éviter cette association.

Les anticholinergiques (atropine, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, antiparkinsoniens, neuroleptiques, IMAO) pourraient contrecarrer l'effet de la bromhexine.

LACTATION

On ignore si la bromhexine passe dans le lait maternel et, le cas échéant, si elle peut avoir des effets sur le nourrisson. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement ou d'éviter l'administration de ce médicament.

ENFANTS

L'utilisation de mucolytiques chez les enfants de moins de 2 ans a été associée à l'apparition d'une obstruction bronchique, due à une augmentation de la production et à une fluidification des sécrétions bronchiques, ainsi qu'à un drainage bronchique insuffisant. Par conséquent, l'utilisation de mucolytiques chez ces enfants est contre-indiquée.

Chez les enfants plus âgés, la forme pharmaceutique et la dose doivent être adaptées à l'âge de l'enfant (voir Posologie).

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

Il est recommandé de boire un verre d'eau après chaque prise. Buvez beaucoup d'eau pendant le traitement.

Administration avec les aliments : peut être pris avec ou sans nourriture.

POSOLOGIE

Bisolvon mucolytique

- Adultes et adolescents > 12 ans, voie orale : 10 ml (16 mg)/8 h. Dose maximale 30 ml (48 mg)/24 h.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), l'élimination de la bromhexine peut être réduite.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), l'élimination de la bromhexine peut être réduite.

PRÉCAUTIONS

- [INSUFFISANCE RÉNALE] sévère. Chez ces patients, une diminution de la clairance de la bromhexine et de ses métabolites peut survenir, avec un risque accru d'effets indésirables.

Insuffisance hépatique sévère : chez ces patients, la clairance peut être réduite, entraînant un risque accru d’effets indésirables. Une surveillance étroite est donc recommandée.

Lésions gastriques. L’administration de mucolytiques a été associée à une altération de la barrière protectrice de l’estomac et à des lésions gastriques. Leur utilisation doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de gastrite ou d’ulcère gastroduodénal.

Chez les patients atteints d’asthme, d’insuffisance respiratoire ou ayant des antécédents de bronchospasme, une augmentation de la production de mucus peut entraîner une obstruction bronchique, notamment chez ceux qui ne parviennent pas à expectorer correctement.

Toxicité cutanée. Des cas de réactions cutanées graves, telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés lors de l'administration de bromhexine. Si le patient présente des symptômes ou des signes d'une éruption cutanée progressive, parfois associée à des bulles ou à des lésions des muqueuses, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits en fonction de chaque intervalle de fréquence, étant considérés comme très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), peu fréquents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

- Digestifs : peu fréquents [NAUSÉES], [VOMISSEMENTS], [DIARRHÉE], [DOULEURS ABDOMINALES] ; fréquence inconnue [HYPERACIDITÉ GASTRIQUE].

- Hépatique : fréquence inconnue [AUGMENTATION DES TRANSAMINASES].

- Neurologique/psychologique : fréquence inconnue [VERTIGEMBALLAGES], [MAUX DE TÊTE].

- Respiratoire : rare [SPASME BRONCHIQUE].

- Dermatologiques : rares [ÉRUPTIONS EXANTHÉMATEUSES], [URTICAIRE] ; fréquence inconnue [ÉRYTHÈME MULTIFORME], [SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NÉCROLYSE ÉPIDERMIQUE TOXIQUE], pustulose exanthématique aiguë généralisée.

- Allergique : rares [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ] ; fréquence inconnue [ANAPHYLAXIE], [ANGIO-ŒDÈME], [PRURITE].

SURDOSE

Symptômes : D’après les données expérimentales, on peut affirmer que la bromhexine est un médicament très sûr et peu toxique.

Traitement : Des mesures d’élimination classiques seront mises en œuvre, telles que le lavage gastrique, l’administration d’alcalis et le traitement symptomatique. Les voies respiratoires seront dégagées en plaçant le patient en décubitus latéral et en effectuant une aspiration bronchique.

COMPOSITION

BROMHEXINE : 1,6 MILLIGRAMMES - CHLORHYDRATE
MALTITOL (E-965) (EXCIPIENT) : 500 MILLIGRAMMES