AKTION UND MECHANISMUS

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit entzündungshemmender, schmerzlindernder und fiebersenkender Wirkung. Sein Wirkmechanismus beruht vermutlich auf der Hemmung der peripheren Prostaglandinsynthese durch kompetitive und reversible Bindung an das Cyclooxygenase-Enzym, welches Arachidonsäure in Prostaglandine umwandelt.

BESONDERE WARNHINWEISE

Gastrointestinales Risiko: NSAR sind mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Reizungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen verbunden. Läsionen können jederzeit während der Behandlung auftreten. Ältere Menschen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Bei längerer Behandlung sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen oder Blutungen überwacht werden. Eine Anamnese hinsichtlich Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüren sollte ebenfalls überprüft werden, um vor Beginn der Behandlung mit einem NSAR eine vollständige Ausheilung sicherzustellen.

Kardiovaskuläres Risiko: NSAR sind mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden, darunter Herzinfarkt und neu auftretende oder sich verschlimmernde Hypertonie. Dieses Risiko kann mit der Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren dafür. Achten Sie auf Anzeichen von Flüssigkeitsretention (z. B. Ödembildung), insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Herzinsuffizienz.

Risiko schwerer Hautreaktionen: Schwere Fälle, darunter auch tödliche, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Zu Beginn der Behandlung kann ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen bestehen; in den meisten Fällen tritt diese Nebenwirkung im ersten Behandlungsmonat auf. Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurde im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Produkten berichtet. Die Anwendung von Ibuprofen sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen schwerer Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, abgebrochen werden.

PATIENTENINFORMATIONEN

Der Patient sollte seinen Arzt informieren, wenn Hautausschläge, Symptome, die auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hindeuten könnten (wie Oberbauchschmerzen oder dunkler Stuhl), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Ödeme oder anhaltende Kopfschmerzen auftreten.

- Der Patient sollte den Arzt benachrichtigen, wenn er während der Einnahme dieses Medikaments eine asthmatische Reaktion hatte.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Es wurden Fälle von Kreuzreaktionen mit anderen NSAR berichtet; daher darf das Arzneimittel auch bei Salicylat- oder NSAR-Allergie nicht angewendet werden. Diese allergischen Reaktionen treten besonders häufig bei Patienten mit Asthma, Nasenpolypen oder bei denen unter der Einnahme anderer NSAR oder Salicylate Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria aufgetreten sind.

- Aktives oder rezidivierendes Magengeschwür, aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung oder jede andere Erkrankung, die das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöht. Ibuprofen hat ulzerogene Wirkungen aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese, was das Risiko gastrointestinaler Blutungen und Perforationen erhöhen kann.

- [GERINNUNGSSTÖRUNGEN]. Ibuprofen hat eine gerinnungshemmende Wirkung, die jedoch weniger stark und länger anhaltend ist als die von Acetylsalicylsäure. Daher kann es die Blutungszeit verlängern und sollte daher bei Patienten mit [HÄMORRHAGISCHER DIATHESE] oder aktiver [Blutung] sowie bei Patienten mit [THROMBOZYTOPENIE] mit Vorsicht angewendet werden.

- Perioperative Schmerzen im Zusammenhang mit koronarer Bypass-Operation.

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht, daher wird von der Anwendung abgeraten.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht untersucht, daher wird von der Anwendung abgeraten.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck. Flüssigkeitsretention kann diese Zustände verschlimmern.

- Schwangerschaft. Die Anwendung ist im dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert, und eine Anwendung über längere Zeiträume während der ersten beiden Trimester wird nicht empfohlen.

FORTGESCHRITTENES ALTER

Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden. Ältere Patienten weisen jedoch eine höhere Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Perforationen. Daher ist Vorsicht geboten.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHRVERHALTEN

Patienten, die während der Einnahme von Ibuprofen Schwindel, Drehschwindel, Sehstörungen oder andere Beschwerden des zentralen Nervensystems verspüren, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Kurzzeitige Behandlungen erfordern in der Regel keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

SCHWANGERSCHAFT

Tiersicherheit: Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt, jedoch wurden in einigen Fällen erhebliche Schäden am Fötus sowie Geburtsstörungen beobachtet.

Sicherheit beim Menschen: * Erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ibuprofen aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung zu Oligohydramnion führen. Dies kann kurz nach Behandlungsbeginn auftreten und ist in der Regel nach Absetzen des Medikaments reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle von Ductus-arteriosus-Verengung nach Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die sich meist nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollten Dosis und Behandlungsdauer so weit wie möglich reduziert werden. Nach mehrtägiger Ibuprofen-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Ductus-arteriosus-Verengung erwogen werden. Bei Auftreten von Oligohydramnion oder Ductus-arteriosus-Verengung ist die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.

2) Drittes Trimester der Schwangerschaft

Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen:

- Kardiopulmonale Toxizität (Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)

- Nierenfunktionsstörung, die sich bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnion entwickeln kann.

- Mögliche Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer Thrombozytenaggregationshemmung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann.

- Hemmung der Uteruskontraktionen, was die Geburt verzögern oder verlängern kann (mit einer größeren Blutungsneigung bei Mutter und Kind).

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Absetzen des Medikaments erwogen werden.

PHARMAKOKINETIK

Ibuprofensäure ist ein Racemat, dessen S(+)-Enantiomer nahezu die gesamte pharmakologische Aktivität aufweist. In vivo werden fast 70 % des R(-)-Enantiomers der Ibuprofensäure in das pharmakologisch aktive S(+)-Enantiomer umgewandelt.

Lineare Pharmakokinetik im Dosierungsbereich von 200-800 mg

- Absorption:

INDIKATIONEN

- Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen.

INTERAKTIONEN

„Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen“

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich niedrig dosiertem Aspirin: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR sollte aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen ohne Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit vermieden werden. Darüber hinaus kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin bei gleichzeitiger Einnahme verringern. Falls beide Medikamente erforderlich sind, empfiehlt es sich, die Einnahme zeitlich zu staffeln (Ibuprofen 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Aspirin einnehmen).

- Alkohol: Die Toxizität kann erhöht sein.

Aliskiren: Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Aliskiren (NSAR wirken auf das Renin-Angiotensin-System). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. Dehydratation oder höheres Alter) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (möglicherweise akutes Nierenversagen, meist reversibel). Vorsicht ist geboten, insbesondere bei älteren Patienten; die blutdrucksenkende Wirkung und die Nierenfunktion müssen überwacht werden.

- Nahrung: Nahrung verzögert den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (von ± 2 Stunden im Fastenzustand auf ± 3 Stunden nach dem Essen), dies hat jedoch keinen Einfluss auf die absorbierte Menge.

- Chinolon-Antibiotika: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle vor, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und einigen nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sind.

Orale Antikoagulanzien, Heparin: Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung mit erhöhtem Blutungsrisiko. Regelmäßige Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen.

- Sulfonylharnstoff-Antidiabetika (Chlorpropamid, Glibenclamid, Tolbutamid): mögliche Zunahme der blutzuckersenkenden Wirkung durch Verringerung der renalen Ausscheidung.

- SSRI-Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram): möglicherweise erhöhtes Risiko für Blutungen im Allgemeinen und für gastrointestinale Blutungen im Besonderen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einer Vorgeschichte von Verdauungsblutungen.

- Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Beta-Blocker): mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

- Orale Bisphosphonate (Alendronsäure): Möglicherweise erhöhtes Risiko für Ösophagitis und Magengeschwüre. Fälle wurden im Zusammenhang mit Naproxen und Alendronat beschrieben.

- Cyclosporin: Die Wirkung von NSAIDs auf renale Prostaglandine kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Allgemeinen und für gastrointestinale Blutungen im Besonderen. Anwendung mit Vorsicht.

Kortikosteroide: Möglicherweise tritt vermehrt Magenbeschwerden auf. Die gleichzeitige Anwendung mit Glukokortikoiden bei der Behandlung von Arthrose kann jedoch einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen und ermöglicht eine Reduzierung der Glukokortikoiddosis.

Digitalis (Digoxin): Bei Neugeborenen kann es zu einem Anstieg der Digitalis-Plasmakonzentration kommen. Außerdem besteht das Risiko einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz und einer verminderten Nierenfunktion.

- Diuretika (Thiazide, hochwirksame Diuretika): Risiko einer verminderten natriuretischen und diuretischen Wirkung. Kann die blutdrucksenkende Wirkung von Thiaziddiuretika verringern.

- Kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen.

Glitazone (Pioglitazon, Rosiglitazon): Theoretisches Risiko einer Ödemverstärkung, die sowohl durch Glitazone als auch durch NSAR verursacht werden kann. Vorsicht ist geboten, und Patienten sollten auf mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz (geschwollene Knöchel, Atemnot) achten.

- Hydralazin: mögliche Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

- Iloprost: möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko.

- Lithiumsalze: Mögliche Zunahme der Lithiumtoxizität aufgrund einer verminderten Ausscheidung.

Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder höher): Es kann zu einem Anstieg des Methotrexat-Plasmaspiegels kommen, wodurch ein Risiko für Toxizität besteht, die mitunter sehr schwerwiegend sein kann. Der Schweregrad hängt maßgeblich von der verwendeten Methotrexat-Dosis ab. Das Risiko von Wechselwirkungen ist bei niedrigen Methotrexat-Dosen, wie sie beispielsweise bei Psoriasis und rheumatoider Arthritis eingesetzt werden, geringer.

- Mifepriston: Nichtsteroidale Antirheumatika sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston verabreicht werden, da sie dessen Wirkung verringern können.

- Paracetamol: Die gleichzeitige und längerfristige Anwendung von Paracetamol und NSAR kann das Risiko von Nierenschäden erhöhen.

- Pentoxifyllin: Bei Patienten, die Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin erhalten, kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Blutungszeit empfohlen.

- Kaliumpräparate: Möglicher Anstieg des Kaliumspiegels mit dem Risiko einer Hyperkaliämie.

- Ticlopidin: möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko.

Zidovudin: Mögliche Veränderung der Retikulozyten, mit schwerer Anämie, die eine Woche nach Beginn der NSAID-Einnahme auftreten kann. Die Blutwerte sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

STILLZEIT

Tiersicherheit: Keine Daten verfügbar.

Sicherheit beim Menschen: Ibuprofen und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Es ruft bei Kindern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hervor; daher kann es während der Stillzeit zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen bei Kindern unter 3 Monaten sind nicht belegt, daher wird von der Anwendung abgeraten. Kinder unter 12 Jahren sollten Ibuprofen nicht ohne ärztliche Anweisung einnehmen.

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

Verabreichung mit Nahrung : zusammen mit der Nahrung verabreichen.

POSOLOGIE

- Erwachsene: 400 mg/6-8 Std. Maximale Dosis 1.200 mg/24 Std.

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

* Jugendliche ab 12 Jahren (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Maximale Dosis 1.200 mg/24 h.

* Kinder < 12 Jahre (< 40 kg): Bitte altersgerechte Präsentationen verwenden.

- Ältere Patienten: Gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Verabreichung mit Nahrung : zusammen mit der Nahrung verabreichen.

Behandlungsdauer : Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 5 Tage (Schmerzen) bzw. 3 Tage (Fieber) anhalten.

Vergessene Dosis : Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B): Anwendung mit Vorsicht und in der niedrigstmöglichen Dosis.

- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): kontraindiziert.

DOSIERUNG BEI NIERENINFULANZ

- Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-90 ml/min): Anwendung mit Vorsicht und in der niedrigstmöglichen Dosis.

- Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min): kontraindiziert.

VORSICHTSMASSNAHMEN

[NIERENINSUFFIZIENZ]. Ibuprofen wird über den Urin ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz kann es daher zu einer Akkumulation und damit zu einer Toxizität kommen. Darüber hinaus kann es aufgrund der Hemmung der Synthese vasodilatatorischer Prostaglandine zu einer verminderten Nierendurchblutung mit reversiblem akutem Nierenversagen kommen. Bei Langzeitbehandlung wurden sogar Fälle von nephrotischem Syndrom und akuter interstitieller Nephritis berichtet. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 90 ml/min) wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu beginnen und den Patienten engmaschig zu überwachen. Die Anwendung bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

[LEBERINFIZIENZ]. Aufgrund der hepatischen Metabolisierung kann es bei Leberinsuffizienz zu Akkumulation und Toxizität kommen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als bei Patienten mit normaler Leberfunktion zu beginnen und den Patienten engmaschig zu überwachen. Die Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) ist kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen).

Vorliegen eines Magengeschwürs. Die Einnahme von NSAR, einschließlich Ibuprofen, kann zu Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie zu Blutungen und Perforationen führen, die lebensbedrohlich sein können. Das Risiko für ein Geschwür ist bei hohen Dosen oder längerer Anwendung, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, insbesondere nach bereits aufgetretenen Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen, sowie bei älteren Menschen erhöht.

Generell empfiehlt es sich, NSAR zu den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenschäden zu minimieren. Bei Risikogruppen sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und, wenn möglich, mit einem Medikament gegen Magengeschwüre (H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpenhemmer) kombiniert werden.

Diese Patienten sowie diejenigen, die mit Medikamenten behandelt werden, die Blutungen begünstigen können, wie z. B. orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, sollten engmaschig überwacht werden.

Treten Symptome eines aktiven Ulkus oder einer gastrointestinalen Blutung auf, ist die Behandlung abzubrechen. Ebenso darf bei Personen mit einem aktiven Magengeschwür keine Ibuprofen-Behandlung begonnen werden (siehe Gegenanzeigen).

- [ENTZÜNDLICHE DARMERKRANKUNG]. NSAR können symptomatische Krankheitsschübe bei Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auslösen. Daher ist bei ihrer Anwendung Vorsicht geboten, und ihre Anwendung sollte bei aktiver Erkrankung vermieden werden (siehe Gegenanzeigen).

- Kardiovaskuläre Auswirkungen. NSAIDs können (insbesondere bei längerer Anwendung) aufgrund der Hemmung der Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine zu Flüssigkeitsretention führen, was zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von [Bluthochdruck] führen kann, insbesondere in Fällen, in denen keine Vorbehandlung erfolgt ist oder die Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Des Weiteren wurde die Verabreichung hoher Ibuprofen-Dosen (≥ 2400 mg/24 h) mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombosen in Verbindung gebracht, ähnlich wie bei bestimmten COX-2-Hemmern in therapeutischen Dosen. Daher wird empfohlen, diese Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II–IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall oder zerebraler Ischämie zu vermeiden.

Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen, insbesondere wenn hohe Dosen erforderlich sind, ist es ratsam, andere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie [DYSLIPIDEMIE], [DIABETES] oder [RAUCHEN] zu beurteilen.

Die kurzzeitige Anwendung reduzierter Ibuprofen-Dosen (1200 mg/24 h) scheint nicht dieselben kardiovaskulären Risiken zu bergen. Daher empfiehlt sich, wie bei anderen NSAR auch, die niedrigste Dosis, die die Symptome lindert, und die kürzestmögliche Anwendungsdauer.

Bei Patienten, die mit Ibuprofen behandelt wurden, wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet. Dieses ist definiert als kardiovaskuläre Symptome, die sekundär durch eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung mit einer Verengung der Koronararterien auftreten und zu einem Myokardinfarkt führen können.

Hautreaktionen. Die Anwendung von NSAR kann sehr selten, aber potenziell tödlich verlaufende schwere Nebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise früh, innerhalb des ersten Behandlungsmonats, auf. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, Schleimhautläsionen oder Hautrötungen ist die Behandlung abzubrechen.

Chronisches Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus treten bei diesen Patienten besonders häufig auf, daher ist äußerste Vorsicht geboten. Bei Verschlechterung der Atemfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

[ASEPTISCHE MENINGITIS]. Seltene Fälle von aseptischer Meningitis wurden bei Patienten unter NSAR-Therapie berichtet, vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion, obwohl keine Kreuzallergie zwischen den NSAR nachgewiesen wurde. Sie trat häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Kollagenosen auf, wurde aber auch bei einigen Patienten ohne diese Erkrankungen beschrieben. Bei Patienten unter NSAR-Therapie, die Symptome einer Meningitis entwickeln, sollte die Möglichkeit einer aseptischen Meningitis in Betracht gezogen werden.

- Ibuprofenlysin ist bei Frühgeborenen im Falle einer Infektion oder eines Verdachts auf eine Infektion kontraindiziert.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Dieses Arzneimittel enthält Cochenillerot als Hilfsstoff. Es kann allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Salicylatallergie.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten häufiger bei einer Dosis von 3200 mg/Tag auf.

Gastrointestinale Nebenwirkungen: (>10 %): Dyspepsie, Diarrhö. (1–10 %): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. (0,1–1 %): Gastrointestinale Blutung, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, orale Aphthen. (<0,1 %): Darmperforation, Blähungen, Verstopfung, Ösophagitis, Ösophagusobstruktion, Exazerbation einer Divertikulose, unspezifische hämorrhagische Kolitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Meläna. Gastrointestinale Blutungen können Anämie und Hämatemesis verursachen.

- Dermatologische/Überempfindlichkeit: (1-10%): [Hautausschläge]. (0,1-1%): [Urtikaria], [Juckreiz], [Purpura] (einschließlich allergischer Purpura), [Angioödem], [Rhinitis], [Bronchospasmus]. (<0,1%): [Anaphylaxie]. (<0,01%): [Erythem multiforme], [Toxische epidermale Nekrose], systemischer Lupus erythematodes, [Alopezie], [Photosensitivitätsreaktionen], schwere Hautreaktionen wie [Stevens-Johnson-Syndrom], [Toxische epidermale Nekrose] (Lyell-Syndrom) und allergische [Vaskulitis]. Häufigkeit unbekannt [DRESS-SYNDROM] (das Hautausschlag, Lymphknotenschwellung und [EOSINOPHILIE] umfassen kann) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

In den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis im Zusammenhang mit Ibuprofen auftrat, litten die Patienten an einer Autoimmunerkrankung (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Kollagenosen), die einen Risikofaktor darstellte. Die Symptome äußern sich in starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit und Verwirrtheit, möglicherweise bedingt durch eine Überempfindlichkeitsreaktion. Es wurde eine erhöhte intrathekale IgG-Synthese sowie das Vorhandensein von Immunkomplexen im Liquor cerebrospinalis beobachtet.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen treten typischerweise bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) auf. Sie können aber auch bei Patienten vorkommen, die zuvor keine Überempfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben.

Im Falle einer schweren generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion können Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Kehlkopfes, Bronchospasmus, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.

Zentralnervensystem: (1–10 %): [Asthenie], [Schläfrigkeit], [Kopfschmerzen], [Schwindel], [Vertigo]. (0,1–1 %): [Schlaflosigkeit], [Angstzustände]. (< 0,1 %): Reaktionen wie [Psychose], [Nervosität], [Reizbarkeit], [Depression], [Verwirrtheit] oder Desorientierung.

- Hämatologisch: Die Blutungszeit kann verlängert sein. Die seltenen Fälle von beobachteten hämatologischen Störungen entsprechen [THROMBOZYTOPENIE], [LEUKOPENIE], [GRANULOZYTOPENIE], [PANCYTOPENIE], [AGRANULOCYTOSIS], [APLASTISCHE ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE].

- Kardiovaskulär: Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen scheinen anfälliger für Ödeme zu sein. Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz können auftreten (insbesondere bei älteren Patienten). Die Häufigkeit des Kounis-Syndroms ist unbekannt.

Nierenfunktionsstörung: [ERHÖHTER HARNSTOFFSPEKT IM BLUT] und [ERHÖHTER SERUMKREATININSPEKT]. In Ausnahmefällen können NSAR zu [AKUTEM NIERENVERSAGEN], [INTERSTITIALER NEPHRITIS], [GLOMERULONEPHRITIS], [NIERENMEDULLÄRENEKROSE] oder [NEPHROTISCHEM SYNDROM], [PROTEINURIE], [HYPERKALÄMIE], [HYPOKALÄMIE] und Ödemen führen. Dies wurde bei prädisponierten Patienten beobachtet, die über längere Zeiträume hohe Dosen von NSAR einnahmen. Zu den Risikopatienten zählen Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Aszites, Hyperreninämie, Hyperaldosteronämie, Schock, Sepsis, systemischem Lupus erythematodes, Dehydratation, Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden, sowie ältere Menschen.

- Leber: In seltenen Fällen wurden [ERHÖHUNG DER TRANSAMINASEN], [HEPATITIS] und [GELBUCHT] beobachtet.

- Otologisch: Selten, [TINNITUS].

Ophthalmisch: Sehr selten wurden nach der Einnahme von Ibuprofen optische Reaktionen wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen der Farbwahrnehmung (Dyschromatopsie) beobachtet, die sich spontan zurückbildeten. Vereinzelt wurde über Fälle von reversibler toxischer Amblyopie berichtet.

- In sehr seltenen Fällen können Entzündungen im Zusammenhang mit Infektionen verstärkt werden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbit. Tägliche orale Dosen von mehr als 10 g Sorbit können eine leicht abführende Wirkung haben und zu Durchfall führen.

ÜBERDOSIS

Symptome: Ibuprofen kann in Dosen von 80–100 mg/kg toxische Wirkungen hervorrufen, die nach etwa 4 Stunden auftreten. Bei leichter Überdosierung können Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Lethargie, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie auftreten. Schwerwiegendere Symptome sind selten, jedoch können nach Einnahme größerer Mengen gastrointestinale Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krampfanfälle, Nierenversagen, Koma, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und vorübergehende Atemstillstände bei Kindern auftreten.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Bei leichten Überdosierungen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg, bei denen keine symptomatischen Vergiftungserscheinungen zu erwarten sind, wird Wasser verabreicht, um mögliche gastrointestinale Reaktionen zu mildern.

Bei schweren Überdosierungen und wenn seit der Einnahme weniger als eine Stunde vergangen ist, sollte die Ausscheidung von nicht resorbiertem Ibuprofen durch die Gabe von Aktivkohle und das Auslösen von Erbrechen gefördert werden. Das Auslösen von Erbrechen ist bei Kindern, die mehr als 400 mg/kg eingenommen haben, aufgrund des Risikos von Krampfanfällen und Aspirationspneumonie kontraindiziert. Eine Magenspülung wird nur bei potenziell tödlichen Überdosierungen empfohlen.

Wenn seit der Überdosierung mehr als eine Stunde vergangen ist, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, insbesondere bei Hypotonie, gastrointestinalen Blutungen und metabolischer Azidose. Eine forcierte Diurese mit Alkalisierung des Urins kann versucht werden.

Aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ist nicht zu erwarten, dass Ibuprofen durch Hämodialyse entfernt werden kann.