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Beschreibung
Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Streptokokken-A-Antigen in Rachenabstrichen. Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
Der Streptokokken-A-Schnelltest (Rachenabstrich) ist ein schneller, lateraler Durchfluss-Immunochromatographietest zum qualitativen Nachweis von Streptokokken-A-Kohlenhydratantigenen in einem Rachenabstrich. Bei diesem Test wird ein spezifischer Antikörper gegen Streptokokken-A-Kohlenhydratantigen auf die Testlinie aufgetragen. Während des Tests reagiert der entnommene Rachenabstrich mit den an die Partikel gebundenen Streptokokken-A-Antikörpern. Diese Mischung wandert zur Membran, wo sie mit den vorhandenen Streptokokken-A-Antikörpern reagiert und eine rote Linie im Testlinienbereich erzeugt. Das Vorhandensein dieser roten Linie im Testlinienbereich zeigt ein positives Ergebnis an, ihr Fehlen ein negatives. Als Verfahrenskontrolle erscheint bei korrekter Durchführung des Tests immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich. Erscheint keine rote Linie, ist das Testergebnis ungültig.

Anleitung zur Verwendung
Probenentnahme und -vorbereitung
Nehmen Sie die Probe mit dem im Set enthaltenen sterilen Rachenabstrichtupfer. Alternativ können Sie auch Tupfer mit modifiziertem Stuart- oder Amies-Transportmedium verwenden. Wischen Sie den hinteren Rachenraum, die Mandeln und andere entzündete Bereiche ab. Vermeiden Sie den Kontakt des Tupfers mit Zunge, Wangen und Zähnen.
Der Test sollte vorzugsweise unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Die Proben können in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 72 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
- Falls Sie eine Kultur anlegen möchten, schwenken Sie die Tupferspitze vorsichtig auf einer Gruppe-A-Selektivagarplatte (GAS), bevor Sie den Tupfer mit dem Streptokokken-A-Schnelltestgerät (Rachenabstrich) verwenden.

Verfahren
Die Testkarte, die Reagenzien, der Rachenabstrich und/oder die Kontrollen sollten vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht werden.
1. Nehmen Sie die Karte aus dem versiegelten Umschlag und verwenden Sie sie sofort.
2. Halten Sie das Fläschchen mit Reagenz 1 aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 240 μl) in ein Probenextraktionsröhrchen. Reagenz 1 ist rot. Halten Sie das Fläschchen mit Reagenz 2 aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 160 μl) in das Röhrchen. Reagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Röhrchens. Die Zugabe von Reagenz 2 zu Reagenz 1 führt zu einem Farbumschlag der Lösung von Rot nach Hellgelb.
3. Geben Sie den Rachenabstrich sofort in die gelbe Lösung im Röhrchen. Schwenken Sie den Abstrich 15 Mal im Röhrchen. Lassen Sie den Abstrich 1 Minute im Röhrchen.
4. Drücken Sie anschließend den Stab in das Röhrchen und drücken Sie dabei den Boden des Röhrchens zusammen, während Sie den Stab herausziehen. Entsorgen Sie den Stab.
5. Führen Sie die Pipettenspitze in die Öffnung des Reagenzglases ein. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere, ebene Fläche. Geben Sie 3 Tropfen Lösung (ca. 100 µl) in die Probenvertiefung (S) und starten Sie die Zeitmessung. Warten Sie, bis die rote(n) Linie(n) erscheint/erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Das Ergebnis nach 10 Minuten ist nicht mehr auswertbar.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV:* Es erscheinen zwei deutlich erkennbare rote Linien. Eine im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T). Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Streptokokken A in der Probe nachgewiesen wurden.
*HINWEIS: Die Intensität der Rotfärbung im Testbereich (T) variiert je nach Konzentration von Streptococcus A in der Probe. Daher ist jede Rotfärbung im Testbereich (T) als positives Ergebnis zu werten.
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie. Im Testbereich (T) ist keine rote oder rosa Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass Streptokokken-A-Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt. Die Patientenprobe sollte kultiviert werden, um das Fehlen einer Streptokokken-A-Infektion zu bestätigen. Stimmen die klinischen Symptome nicht mit dem Ergebnis überein, sollte eine weitere Probe für die Kultur entnommen werden.
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) ist kein Band sichtbar. Die wahrscheinlichsten Gründe hierfür sind eine unzureichende Probenmenge oder eine fehlerhafte Durchführung. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Karte. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie das Testkit nicht weiter und wenden Sie sich an Ihren Händler.

Warnungen
Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Essen, Trinken und Rauchen sind in dem Bereich, in dem Proben und Kits gehandhabt werden, verboten.
Behandeln Sie alle Proben so, als wären sie potenziell infektiös. Beachten Sie in allen Phasen der Analyse die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
- Tragen Sie bei der Analyse von Proben Schutzkleidung: Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
Nach Gebrauch sollte der Test gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
- Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
- Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Positiv- und Negativkontrollen enthalten Proclin 300 als Konservierungsmittel.
- Die Verschlüsse der Reagenzflaschen dürfen nicht ausgetauscht werden.
- Die Kappen der Fläschchen mit der externen Kontrolllösung dürfen nicht verändert werden.

Einschränkung
1. Der Streptokokken-A-Schnelltest (Rachenabstrich) ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test dient lediglich dem Nachweis von Streptokokken-A-Antigen im Rachenabstrich. Er kann weder die quantitative Menge noch den prozentualen Anstieg der Streptokokken-A-Antigenkonzentration bestimmen.
2. Dieser Test weist lediglich auf das Vorhandensein von Streptokokken-A-Antigen in der Probe hin, bedingt durch lebensfähige und nicht lebensfähige Streptokokken der Gruppe A.
3. Ein negatives Ergebnis muss durch eine Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann auf eine unzureichende oder nicht nachweisbare Konzentration von Streptokokken-A-Antigen im Rachenabstrich zurückzuführen sein.
4. Zu viel Blut oder Schleim auf dem Tupfer kann das Testergebnis verfälschen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie beim Abnehmen der Proben den Kontakt des Tupfers mit Zunge, Wangen, Zähnen und offenen Wunden im Mund.
5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollten die Ergebnisse im Lichte des gesamten klinischen Bildes des Patienten interpretiert werden.

Erhaltung
Im verschlossenen Beutel bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) aufbewahren. Der Test ist bis zum auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum haltbar. Bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel aufbewahren. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Format
Bereitgestellte Materialien: Karte, Methode, Probenentnahmeröhrchen, Reagenz 2 (0,027M Zitronensäure), Positivkontrolle (nicht lebensfähige Strep A: 0,01% Proclin 300), sterile Spitzen, Pipettenspender, Röhrchengestell, Reagenz 1 (2M NaNO2), Negativkontrolle (nicht lebensfähige Strep C: 0,01% Proclin 300).

Code IST-502 STREP