EKRAN
TEST WERYFIKACYJNY

Antygen H. pylori

Opis
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro CE 0123.
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenów Helicobacter pylori (H. pylori) w kale ludzkim.
Wyłącznie do samodiagnostyki in vitro.

Środki ostrożności
1. Wyłącznie do samodiagnostyki in vitro.
2. Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu, w którym pobierana jest próbka lub zestaw.
3. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze 2-30°C (36-86°F), unikając miejsc o nadmiernej wilgotności. Jeśli szczelnie zamknięta torebka jest uszkodzona lub otwarta, nie należy używać testu.
4. Do pobrania próbki kału użyj czystego pojemnika.
5. Należy ściśle przestrzegać podanych czasów.
6. Użyj testu tylko raz.
7. Nie należy demontować ani dotykać okna testowego na stojaku.
8. Zestawu nie należy zamrażać ani używać po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu.
9. Po użyciu wszystkie elementy należy wyrzucić do odpadów domowych.
10. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Jak używać
1. Umyj ręce mydłem i spłucz czystą wodą.
2. Pobranie próbki kału: Próbkę kału należy pobrać na bibułkę do pobierania próbek kału lub do czystego pojemnika. Należy używać bibułki do pobierania próbek kału, unikając zanieczyszczenia próbki poprzez podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby próbka lub część papieru zawierająca próbkę nie miała kontaktu z innymi zanieczyszczeniami, w tym produktami łazienkowymi.
3. Aby przeanalizować próbki kału: Odkręć nakrętkę probówki do pobierania próbek, a następnie losowo wprowadź pobraną próbkę za pomocą aplikatora do próbki kału w co najmniej 3 różnych miejscach. Nie potrząsaj próbką kału. Załóż i zakręć nakrętkę probówki, a następnie energicznie potrząśnij probówką, aby wymieszać próbkę z buforem ekstrakcyjnym.
4. Przed otwarciem pozostawić opakowanie do osiągnięcia temperatury pokojowej. Wyjąć tester z zamkniętego opakowania i użyć go jak najszybciej. Najlepsze wyniki uzyskuje się, wykonując test natychmiast po otwarciu opakowania.
5. Otwórz nakrętkę probówki do pobierania próbek i odłam końcówkę. Odwróć probówkę i umieść 2 pełne krople wyekstrahowanej próbki w studzience (S) urządzenia testowego, a następnie uruchom stoper. Unikaj uwięzienia pęcherzyków powietrza w studzience (S).
6. Odczytaj wyniki po 10 minutach. Nie odczytuj wyników po 20 minutach.

Odczyt wyników
DODATNI*: Pojawiają się dwie linie. Pojawia się zarówno linia T (testowa), jak i linia C (kontrolna). Wynik ten wskazuje na obecność antygenu H. pylori w stolcu i należy skonsultować się z lekarzem.
NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się kolorowa linia. W obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna linia. Wynik ten wskazuje, że w kale nie wykryto obecności antygenu H. pylori.
NULL: Linia kontrolna nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobną przyczyną braku linii kontrolnej jest niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki testowania. Sprawdź procedurę i powtórz test z nowym zestawem. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij używanie zestawu i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
Intensywność koloru w obszarze testowym (T) zmienia się w zależności od stężenia antygenu H. pylori w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze testowym (T) jest uważany za wynik dodatni.

ograniczenie
1. Test na antygen H. pylori (kał) jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test służy wyłącznie do wykrywania antygenów H. pylori w próbkach kału. Ten jakościowy test nie pozwala na określenie wartości ilościowej ani tempa wzrostu stężenia antygenu H. pylori.
2. Badanie kału na obecność antygenu H. pylori wykaże jedynie obecność bakterii H. pylori w próbce i nie powinno być stosowane jako jedyne kryterium ustalania, że ​​bakteria H. pylori jest przyczyną wrzodów żołądka i dwunastnicy.
3. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki należy interpretować w powiązaniu z innymi informacjami klinicznymi, którymi dysponuje lekarz.
4. W przypadku ujemnego wyniku testu i utrzymywania się objawów klinicznych zaleca się dalsze badania z wykorzystaniem innych metod klinicznych. Wynik ujemny w żadnym wypadku nie wyklucza możliwości zakażenia bakterią H. pylori.
5. W przypadku niektórych terapii antybiotykowych stężenie antygenów H. pylori może spaść poniżej minimalnego poziomu wykrywalnego w teście. Dlatego diagnozę w trakcie terapii antybiotykowej należy stawiać ostrożnie.

Ochrona
Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30°C).
Test zachowuje stabilność do daty ważności podanej na zamkniętym opakowaniu.
Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia.
NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.

Format
Opakowanie zawiera 1 sztukę.

BIBLIOGRAFIA:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR i Glancy, RG Zakażenie bakterią Campylobacter pylori i choroba żołądka i dwunastnicy. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Patogeneza wrzodu trawiennego i implikacje dla terapii. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL i wsp. Campylobacter pylori i zapalenie błony śluzowej żołądka typu I: wykrywanie ureazy jako marker kolonizacji bakteryjnej i zapalenia błony śluzowej żołądka. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Testy na obecność Helicobacter pylori w praktyce klinicznej. Am J. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM i wsp. Częstość występowania wrzodu trawiennego u osób zdrowych z zakażeniem Helicobacter pylori na poziomie Loe. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.