ARTHUM 75

Beschreibung
Sterile, pyrogenfreie, physiologische viskoelastische Lösung auf Basis von nicht-vernetzter Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs. Die Lösung wird in einer vorgefüllten Einwegspritze angeboten. Jede Packung enthält eine Spritze ARTHRUM VISC 75, eine Packungsbeilage und Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
ARTHRUM VISC 75 ist indiziert zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit durch Ersatz und Ergänzung der Elastizität der Synovialflüssigkeit im arthritischen Gelenk. ARTHRUM VISC 75 entfaltet seine therapeutische Wirkung durch Viscosupplementation, ein Verfahren, das die physiologischen und rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit im arthritischen Knie verbessert. ARTHRUM VISC 75 ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der Gonarthrose durch intraartikuläre Injektion.
ARTHRUM VISC 75 sollte zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose ausschließlich intraartikulär von einem Arzt verabreicht werden.

Anleitung zur Verwendung
Zur intraartikulären Injektion durch einen zugelassenen Arzt gemäß den geltenden lokalen Gesetzen.
Für eine erfolgreiche Behandlung sind technische Fertigkeiten unerlässlich; dieses Medizinprodukt sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf Injektionstechniken spezialisiert sind.
Das Medizinprodukt muss in der Originalverpackung verwendet werden.
Jegliche Änderung oder Verwendung des Produkts, die nicht den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Anwendungsbedingungen entspricht, kann dessen Sterilität, Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigen. Der Arzt muss den Patienten vor Behandlungsbeginn über die Indikationen, Kontraindikationen, Inkompatibilitäten und möglichen Nebenwirkungen des Medizinprodukts aufklären.
- Vor der Injektion muss der zu behandelnde Bereich gründlich desinfiziert werden.
- Prüfen Sie, ob der Sterilschutz intakt ist.
- Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe.
- Halten Sie den Spritzenkörper fest und führen Sie die Nadel in den Luer-Lock-Anschluss ein.
- Drehen Sie die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn, um sie in der Fassung zu fixieren.
- Überprüfen Sie visuell, ob die Nadel richtig befestigt ist.
- Entfernen Sie die Nadelkappe.
- Langsam injizieren.
Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu einer Ablösung der Nadel und/oder zu einem Auslaufen des Medizinprodukts an der Luer-Lock-Verbindung führen.
Das Verabreichungsschema von ARTHRUM VISC 75 beinhaltet eine intraartikuläre Injektion.

Komponenten
Natriumhyaluronat 75 mg.

Warnungen
Es sollte nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure;
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen, Sarkoidose, schweren multiplen Allergien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
mit der Verabreichung von Antikoagulanzien;
- Patienten, die Immunsuppressiva oder Interferon einnehmen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Kinder.
Nicht intravaskulär verabreichen.
Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injizieren.
Hyaluronsäurelösung (Natriumhyaluronat) ist unverträglich mit quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid.
ARTHRUM VISC 75 darf niemals mit den oben genannten Produkten oder mit zuvor damit gereinigten chirurgischen Materialien in Kontakt kommen.
Der Arzt muss den Patienten vor der Injektion über mögliche unmittelbare oder verzögerte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Medizinprodukts aufklären.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Sofortige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion:
Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle.
- Nebenwirkungen entzündlichen Ursprungs:
Pseudodogout-Anfall.
Chondrokalzinose.
Pseudoseptische Arthritis.
- Weitere Nebenwirkungen:
Unzureichende Wirksamkeit oder mangelhafter Behandlungserfolg in einem besonders fortgeschrittenen radiologischen Stadium der Gonarthrose.
Der Patient sollte das Auftreten und/oder Fortbestehen von Nebenwirkungen unverzüglich dem Arzt melden, der diese dann mit einer geeigneten Behandlung beheben muss.
Alle anderen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts sollten dem Händler und/oder Hersteller gemeldet werden.
- Überprüfen Sie das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum.
- Nicht wiederverwenden, Sterilität kann nicht garantiert werden.
- Nicht erneut sterilisieren.
Es wird empfohlen, sterile 21G (0,8 x 50 mm) Nadeln mit Luer-Spitzen zu verwenden und vor Gebrauch deren Kompatibilität mit Luer-Lock-Anschlüssen sicherzustellen.
- Gebrauchte Nadeln und Spritzen müssen gemäß den geltenden Vorschriften in den dafür vorgesehenen Behältern entsorgt werden.

Erhaltung
Vor Frost, Hitze und Licht schützen.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 36 Monate.

Format
3 ml Spritze.

Code: RVE 111-3100