Dieses Medizinprodukt ist eine sterile, elastophistochemische Lösung zur direkten Injektion in ein Gelenk durch einen Arzt. Es dient als vorübergehender Ersatz und Ergänzung der natürlichen Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit). Dadurch unterstützt es die physiologischen Schmier- und Stoßdämpfungseigenschaften des Gelenks, lindert Schmerzen und reduziert die Beweglichkeit. Die Behandlung ist für Patienten mit Gelenkerkrankungen in verschiedenen Stadien geeignet und besonders vorteilhaft, wenn das betroffene Gelenk regelmäßig und aktiv beansprucht wird.

Wirkungsbereich und Wirkungsmechanismus
Die Lösung wird intraartikulär in die betroffenen Gelenke, wie Knie, Hüfte, Sprunggelenk, Schulter oder andere geeignete Gelenke, injiziert. Durch ein Verfahren namens Viscosupplementation wird die Gelenkflüssigkeit vorübergehend ergänzt, um die mechanischen Eigenschaften des Gelenks zu verbessern. Ziel ist es, Schmerzen und Beschwerden zu lindern und die Beweglichkeit im Alltag zu erleichtern. Laborstudien haben gezeigt, dass die in der Lösung enthaltenen Substanzen Knorpelzellen vor bestimmten physikalischen und chemischen Belastungen schützen können.

Verwaltung
Die Injektion darf nur von einem Arzt durchgeführt und erfolgt direkt in den Gelenkspalt (intraartikulär). Vor der Injektion wird das Gelenk klinisch untersucht; gegebenenfalls wird vorhandene Gelenkflüssigkeit oder ein Gelenkerguss entfernt. Anschließend erfolgt die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen. Je nach Gelenk und Behandlungsplan kann die Behandlung aus einer einzelnen Injektion oder einer Serie von Injektionen in festgelegten Abständen bestehen. Nach der Behandlung sollte das betroffene Gelenk einige Tage geschont werden. Anstrengende körperliche Aktivitäten sind zu vermeiden, bevor die normalen Aktivitäten schrittweise wieder aufgenommen werden. Wichtige Warnhinweise
Dieses Präparat ist ausschließlich zur intraartikulären Anwendung bestimmt und darf nicht in Blutgefäße (intravaskuläre Injektion), in umliegendes Gewebe oder außerhalb des Gelenkspalts injiziert werden. Es darf nicht angewendet werden bei Gelenkinfektionen oder starker Entzündung sowie bei Hauterkrankungen oder -infektionen im Injektionsbereich. Das Produkt ist kontraindiziert bei erheblichem Gelenkerguss. Die Anwendung bei Schwangeren, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Da das Produkt geringe Mengen an Vogelprotein enthält, darf es nicht von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vogelprotein oder Hyaluronsäure-haltige Präparate angewendet werden.

Mögliche Nebenwirkungen
Nach der Injektion können vorübergehend Schmerzen, Schwellungen oder ein Gelenkerguss (Flüssigkeitsansammlung) im behandelten Gelenk auftreten, manchmal begleitet von einem Wärmegefühl oder Steifheit. In seltenen Fällen wurden stärkere Entzündungsreaktionen im Gelenk berichtet, in der Regel ohne Nachweis von Krankheitserregern in der Gelenkflüssigkeit. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen – einschließlich schwerer allergischer Reaktionen – auftreten. Seit der Markteinführung des Produkts wurden selten systemische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost beobachtet. Bei ungewöhnlich starken Beschwerden, Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Handhabung und Sicherheit
Die Fertigspritze ist steril, pyrogenfrei und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Originalverpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden; Restmengen dürfen nicht wiederverwendet werden. Das Produkt sollte bei Raumtemperatur injiziert und zwischen +2 °C und +30 °C gelagert werden; nicht einfrieren. Die Bestandteile der Umverpackung sind recycelbar und können gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Zur intraartikulären Anwendung durch Ärzte bestimmt; nicht zur Selbstinjektion geeignet.
Zur vorübergehenden Ersetzung und Ergänzung der Synovialflüssigkeit, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit zu verbessern.
Nicht anwenden bei Gelenkinfektionen, schweren Entzündungen, Hautinfektionen an der Injektionsstelle oder bei bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure/aviäre Proteine.
Sterile Einwegspritze; nur verwenden, wenn die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist. Restliche Produktreste nicht wiederverwenden. Wirkstoffe
1 Spritze = 6 ml Lösung
Hylan GF 20 (aus aviärer Quelle) 48 mg

Hilfsstoffe
1 Spritze = 6 ml Lösung

• Natriumdihydrogenphosphat 0,24 mg
• Dinatriumhydrogenphosphat 0,96 mg
• Natriumchlorid 51 mg
• Wasser für Injektionszwecke