Prueba no invasiva para el seguimiento continuo de las pérdidas de líquido amniótico

PRESENTACIÓN Y MODO DE EMPLEO
Prueba in vitro para el autocontrol, en forma de absorbente con una tira indicadora de color amarillo claro.
Se aplica de la misma forma que un absorbente normal.
La tira indicadora de color amarillo pajizo se coloca junto a la vagina.
Se recomienda que el paciente use el absorbente cuando esté sentado, de pie o caminando, no cuando esté acostado.
Se puede usar hasta por 12 horas.

Cuando el paciente sienta la sensación de fuga, espere 10 minutos y luego examine la tira indicadora amarilla del absorbente.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 1
cambio de color
azul o verde
independientemente de la intensidad
parcial o completo
independientemente del tamaño, forma o ubicación

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 2
¿Cómo?
Prueba sencilla, basada en el cambio de color del polímero que contiene nitrazina
Azul: sugiere líquido amniótico. Se recomienda consultar a un médico.
Amarillo: indica la presencia de orina. No es necesario consultar a un médico.

¿Por qué?
pH vaginal normal
=4,5-5,5
pH del líquido amniótico ≥6,5
En valores ≥ 6,5, el color de la tira indicadora cambia

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 3
ORINA
La tira indicadora es sensible al fluido vaginal. En el caso de contaminación de orina (que tiene un pH de 5,5-7), la prueba será negativa

¿Por qué?
El retorno del color al amarillo (reacción reversible) está determinado por la descomposición de moléculas conjugadas básicas bajo la acción de iones de amonio de la orina.
Cuanto mayor es la concentración de iones de amonio en el líquido analizado, más se unen a más moléculas de nitrazina y el color azul desaparece.

FACTORES QUE PUEDEN INTERFERIR CON LOS RESULTADOS
Agua
Antes de aplicar el absorbente, se recomienda secar las manos después del lavado.
lavado vaginal
Agua o productos utilizados
Se recomienda realizar la prueba después de 12 horas.
el acto sexual
fluido seminal
Se recomienda realizar la prueba después de 12 horas.
sangrado vaginal
Si también hay líquido amniótico, es posible que aparezca un anillo azul alrededor de la mancha de sangre.
Se recomienda consultar a un médico.
Infecciones vaginales bacterianas o tricomoniasis.
Aumentar el pH intravaginal
La infección por Candida no afecta la prueba.
Se recomienda consultar a un médico.
Tratamiento con antibióticos
Aumenta el pH vaginal o urinario.

AL-SENSE – VENTAJAS
Prueba no invasiva
Simple:
Resultado inmediato al examinar la tira indicadora.
La interpretación de los resultados no requiere la escala de colores.
Conveniente:
Autotest para uso en casa
Ejecutante:
El color permanece estable durante al menos 12 horas.
Detecta incluso cantidades mínimas de líquido amniótico (>100 µl = 0,1 ml)
Permite un seguimiento continuo, incluidas las pérdidas intermitentes de líquido amniótico.
Permite el diagnóstico diferencial con la incontinencia urinaria.

AL-SENTIDO – RENDIMIENTO
Sensibilidad:
"Entre el 95,7% y el 100%1,2
Especificidad:
"86,81%
Valor predictivo positivo:
"89,3%
Valor predictivo negativo:
"94,7%
Exactitud:
"91,6%

EFECTIVIDAD CLÍNICAMENTE PROBADA
Estudio multicéntrico, abierto, en 339 mujeres embarazadas (18-45 años), con un embarazo de al menos 16 semanas. y pérdidas de fluidos no identificadas
Clasificación:
ginecólogo, paciente
Comparación (ciega) con métodos clínicos estándar (examen vaginal, pH vaginal o prueba de cristalización)
Resultados:
Sensibilidad 96,65% (resultado positivo en 154/161 pacientes) "
Especificidad 84,46% (resultado negativo en 125/148 pacientes)"
Valor predictivo positivo: 89,3%
Valor predictivo negativo: 94,7%
Concordancia entre interpretaciones médico y paciente: 97,4%

EFECTIVIDAD CLÍNICAMENTE PROBADA
Conclusiones:
AL-SENSE es una prueba confiable, no invasiva y altamente sensible para detectar pérdidas de líquido amniótico
Pueden aparecer resultados falsos positivos en pacientes con vaginitis bacteriana o tricomoniasis.
Estas condiciones requieren de una consulta médica para determinar la conducta terapéutica.
AL-SENSE es adecuado para uso ambulatorio y los resultados son fáciles de leer e interpretar.

EFECTIVIDAD CLÍNICAMENTE PROBADA
103 mujeres embarazadas a término, divididas en 3 grupos:
Con pérdidas de líquido vaginal que no han sido examinadas clínicamente.
Con diagnóstico de RPM
Embarazada sin pérdida de fluido vaginal.
Método:
Los resultados de la prueba AL-SENSE se compararon con el diagnóstico clínico estándar (examen vaginal, cristalización en portaobjetos, pH vaginal)
Resultados:
100% de sensibilidad
Especificidad 75%
Acuerdo entre el médico y el paciente en la interpretación del resultado 82,35%
Conclusiones:
AL-SENSE es eficaz en el diagnóstico de RPM
Permite el diagnóstico diferencial con incontinencia urinaria y candidiasis vulvo-vaginal.

Estudio prospectivo en 139 gestantes (mediana de edad gestacional 37 semanas) con sospecha de RPM en los antecedentes.
Método
Resultado de la prueba AL-SENSE confirmado mediante examen de válvula (ciego)
Resultados:
Prevalencia de rotura espontánea de membranas = 42% (59/139 pacientes)
Sensibilidad de la prueba AL-SENSE 98% (58/59)
Especificidad 65% (52/80)
Valor predictivo negativo 98,1%
Conclusiones:
La prueba negativa apoya el diagnóstico de membranas intactas.
Utilizar la prueba AL-SENSE antes del examen valvular puede reducir el número de exámenes, con beneficios para la mujer y el médico

49 muestras de líquido amniótico (100 y 400 µl) recogidas durante la amniocentesis (16-23 semanas de embarazo)
Aplicar a la prueba
Lectura de los resultados: a los 0 y 5 minutos, luego a intervalos de 10 minutos (los primeros 30 minutos), a las 1, 2, 6, 12 horas
Resultados:
El 100% de los casos ambas muestras produjeron un cambio de color (de amarillo a azul)
El cambio de color apareció después de 5 minutos y permaneció estable durante 12 horas.
Conclusión:
AL-SENSE es una prueba fiable y estable para la detección de pérdidas de líquido amniótico en el segundo trimestre del embarazo (por ejemplo, después de una amniccentesis)

Presentación:
3 piezas