CONSEILS AUX PATIENTS

- Consultez votre médecin et/ou votre pharmacien si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines de traitement.

Ce médicament peut altérer votre capacité à conduire. Évitez de conduire jusqu'à ce que vous sachiez que le médicament n'a pas d'effet significatif sur vous.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la passiflore ou à tout autre composant du médicament.

ÂGE AVANCÉ

Aucun problème spécifique nécessitant un ajustement posologique n'a été décrit chez les personnes âgées. Cependant, l'utilisation de sédatifs doit être prudente chez ces dernières, car elle peut augmenter le risque de chutes.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Ce médicament peut altérer considérablement l'aptitude à conduire. Les patients doivent éviter de conduire jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux n'a pas d'effets indésirables sur eux.

GROSSESSE

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez l'humain. Son utilisation est déconseillée.

Effets sur la fertilité : aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme.

INDICATIONS

- Traitement symptomatique et transitoire de la [NERVEUX], du [STRESS] et de l'[IRRITABILITÉ], et comme aide pour améliorer le sommeil en cas d'[INSOMNIE].

INTERACTIONS

- Sédatifs. Il existe un risque théorique de potentialisation de la dépression nerveuse en cas d'association avec de l'alcool ou d'autres substances sédatives, telles que les antihistaminiques, les analgésiques narcotiques, les benzodiazépines ou les antidépresseurs, entre autres.

LACTATION

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel et quelles pourraient être les conséquences pour le nourrisson. Son utilisation est déconseillée.

ENFANTS

La passiflore est indiquée chez les adolescents à partir de 12 ans, aux mêmes doses que chez les adultes.

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans ; par conséquent, son utilisation n’est pas recommandée.

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

- Comprimés : avaler entiers avec suffisamment de liquide.

POSOLOGIE

« SÉDITRISE »

- Adultes :

* Stress : 1 à 2 comprimés deux fois par jour, matin et soir. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 8 comprimés par jour.

* Aide au sommeil : 1 à 2 comprimés le soir, 30 minutes avant le coucher.

- Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

* Adolescents de 12 ans et plus : même régime que pour les adultes.

* Enfants de moins de 12 ans : non recommandé.

- Personnes âgées : aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

Durée du traitement : ne doit pas excéder 6 mois consécutifs.

Oubli d'une dose : Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si l'heure de la dose suivante est proche. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose suivante.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits en fonction de chaque intervalle de fréquence, étant considérés comme très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), peu fréquents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

- Troubles du système immunitaire : très rares [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ], avec [PURPURA ALLERGIQUE], [URTICAIRE], [NAUSÉES], [TACHYCARDIE], [ÉRUPTIONS CUTANÉES].

SURDOSE

Symptômes : aucune expérience clinique disponible.

Mesures à prendre : traitement symptomatique