SYNOLIS VA 80/160

Description
Synolis VA 80/160 est une solution viscoélastique stérile, apyrogène, isotonique et tamponnée, contenant 2 % d'hyaluronate de sodium. Cet hyaluronate, issu d'une fermentation bactérienne, possède un poids moléculaire moyen élevé de 2 maltons. Synolis VA 80/160 présente un pH neutre de 6,8 à 7,4, similaire à celui du liquide synovial. La concentration et le poids moléculaire élevés de l'hyaluronate de sodium, associés à un polyol (sorbitol) limitant sa dégradation, confèrent à cette solution viscoélastique la capacité de restaurer la lubrification articulaire et les propriétés d'amortissement des chocs comparables à celles du liquide synovial sain. Synolis VA 80/160 agit en restaurant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial, progressivement altérées lors du développement de l'arthrose. Par conséquent, Synolis VA 80/160 réduit la douleur et l'inconfort locaux causés par l'arthrose symptomatique et améliore la mobilité des articulations synoviales.
Synolis VA 80/160 est indiqué dans le traitement de l'arthrose symptomatique, afin de réduire la douleur et d'améliorer la mobilité suite à des lésions dégénératives des articulations synoviales du genou et de la hanche. Ce traitement convient aux patients n'ayant pas répondu aux traitements conservateurs non médicamenteux et aux antalgiques simples.
Méthode de stérilisation : chaleur humide.

Comment utiliser
Lors du traitement de l'arthrose du genou ou de la hanche, Synolis VA 80/160 est administré en une seule injection intra-articulaire. Une seconde injection peut être pratiquée en cas de récidive des symptômes ou pour maintenir le soulagement de la douleur et la fonction articulaire. Les bénéfices du traitement sont généralement durables (au moins 6 mois) chez les patients y répondant favorablement. La durée avant la répétition du traitement dépend également de l'expérience du médecin et/ou de la gravité de l'affection. L'injection de Synolis VA 80/160 dans la cavité synoviale doit être réalisée par un médecin expérimenté en injections intra-articulaires. Avant l'injection, veuillez suivre les instructions suivantes :
- aspirer tout épanchement articulaire avant d'injecter le gel viscoélastique ;
- au moment de l'injection intra-articulaire, Synolis VA 80/160 doit être à température ambiante ;
- désinfecter soigneusement le site d'injection ;
- utiliser une aiguille de taille appropriée (recommandation : 18G à 21G) ;
- fixer solidement l'aiguille au raccord Luer Lock de la seringue ;
- injecter uniquement dans la cavité articulaire.

composants
Hyaluronate de sodium, sorbitol, tampon phosphate.

avertissements
Synolis VA 80/160 ne doit pas être injecté chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hyaluronate de sodium et/ou aux préparations de sorbitol, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les patients de moins de 18 ans, par voie intravasculaire, chez les patients présentant des affections cutanées ou des infections au site d'injection.
Avant le traitement, informez les patients du dispositif, de ses contre-indications et des effets indésirables possibles. N’utilisez Synolis VA 80/160 que pour le traitement de l’arthrose symptomatique. En l’absence de données cliniques sur l’intolérance à l’injection de Synolis VA 80/160 chez les patients présentant des antécédents ou une maladie auto-immune active, le médecin doit décider au cas par cas de l’opportunité d’injecter Synolis VA 80/160, en fonction de la nature des maladies concomitantes et des traitements associés. Il est recommandé de proposer un test préliminaire à ces patients et de ne pas administrer l’injection si la maladie progresse. Une surveillance étroite des patients après l’injection est également recommandée. Vérifiez l’intégrité de l’emballage intérieur avant utilisation et contrôlez la date de péremption. N’utilisez pas le produit après la date de péremption ni si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne transvasez pas Synolis VA 80/160 dans un autre récipient et n’ajoutez aucun autre ingrédient au produit. Les injections intra-articulaires doivent être réalisées avec précaution afin d'éviter toute injection dans une articulation présentant une stase veineuse ou lymphatique, dans une articulation infectée ou enflammée, en présence d'un épanchement articulaire important, ou en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. Les gels viscoélastiques injectés dans la région périsynoviale peuvent être douloureux en raison de la compression des tissus environnants. La solution Synolis VA 80/160 doit être administrée en respectant des règles d'asepsie strictes. Synolis VA 80/160 est un produit à usage unique et ne doit pas être réutilisé pour différents patients ou séances. Il ne doit pas être restérilisé. La réutilisation de produits à usage unique peut entraîner une infection, car ils ne seraient plus stériles. Seul le gel est stérile, et non l'extérieur de la seringue. Il est conseillé aux patients d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection intra-articulaire. La seringue doit être éliminée conformément aux bonnes pratiques médicales et aux exigences nationales, locales et institutionnelles applicables. Il existe une incompatibilité connue entre l'hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Évitez tout contact de Synolis VA 80/160 avec ces produits (par exemple, certains désinfectants) ou avec des instruments médicaux ou chirurgicaux traités avec ces produits. À ce jour, aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité de Synolis VA 80/160 avec d'autres produits utilisés en injection intra-articulaire. Des effets indésirables sont possibles et doivent être signalés au patient avant le traitement. Un léger saignement peut survenir pendant l'injection, mais il s'arrêtera spontanément une fois l'injection terminée. Occasionnellement, une ou plusieurs des réactions suivantes peuvent survenir immédiatement ou de façon retardée : douleur locale transitoire, gonflement et/ou épanchement articulaire. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou si d'autres effets indésirables apparaissent, le patient doit en informer son médecin. Celui-ci pourra prescrire un traitement adapté. Parmi les autres effets secondaires typiques possibles des injections de viscosuppléments, on peut citer l'inflammation, les rougeurs, le gonflement, l'irritation cutanée, les réactions allergiques et les réactions tissulaires.

Conservation
À conserver entre 2 °C et 25 °C. Protéger de la lumière et du gel. Ne pas congeler.
Durée de conservation dans son emballage intact : 24 mois

Format
Synolis VA 80/160 se présente sous forme de seringue en verre préremplie de 5 ml contenant 4 ml de gel viscoélastique. Synolis VA 80/160 est conditionné en boîtes d'une seringue. Chaque boîte contient des étiquettes de traçabilité et une notice d'utilisation.

Code SYN400