ARTRO 75

Descrizione
Soluzione viscoelastica fisiologica sterile, apirogena, a base di acido ialuronico non reticolato di origine non animale. La soluzione è presentata in una siringa preriempita monouso. Ogni confezione contiene una siringa di ARTHRUM VISC 75, un foglietto illustrativo e un set di etichette per garantire la tracciabilità.
Indicato per la riduzione del dolore e il ripristino della mobilità articolare mediante la sostituzione e l'integrazione dell'elastoviscosità del liquido sinoviale nell'articolazione artritica. ARTHRUM VISC 75 esercita il suo effetto terapeutico attraverso la viscosupplementazione, un processo che migliora le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale nel ginocchio artritico. ARTHRUM VISC 75 è indicato per il trattamento sintomatico della gonartrosi mediante iniezione intra-articolare.
ARTHRUM VISC 75 deve essere somministrato esclusivamente per via intra-articolare da un medico per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio.

Come usare
Destinato all'iniezione intra-articolare da parte di un medico abilitato, in conformità con le leggi locali vigenti.
Le competenze tecniche sono essenziali per un trattamento efficace; questo dispositivo medico deve essere utilizzato da medici specializzati in tecniche di iniezione.
Il dispositivo medico deve essere utilizzato nella confezione originale in cui è stato fornito.
Qualsiasi modifica o utilizzo del prodotto non conforme alle condizioni d'uso descritte in questo foglio illustrativo può comprometterne la sterilità, l'efficacia e la tollerabilità. Il medico deve informare il paziente circa le indicazioni, le controindicazioni, le incompatibilità e le potenziali reazioni avverse del dispositivo medico prima di iniziare il trattamento.
- Prima dell'iniezione, disinfettare accuratamente l'area da trattare.
- Verificare che la protezione sterile sia intatta.
- Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo.
- Tenendo fermo il corpo della siringa, inserire l'ago nel raccordo Luer Lock.
- Ruotare con cautela l'ago in senso orario per fissarlo nell'alloggiamento.
- Verificare visivamente che l'ago sia correttamente inserito.
- Rimuovere il cappuccio dell'ago.
- Iniettare lentamente.
La mancata osservanza di queste istruzioni può causare il distacco dell'ago e/o perdite del dispositivo medico a livello del raccordo Luer Lock.
Il regime di somministrazione di ARTHRUM VISC 75 prevede un'iniezione intra-articolare.

componenti
Ialuronato di sodio 75 mg.

avvertimenti
Non deve essere somministrato a:
- pazienti con ipersensibilità all'acido ialuronico;
- pazienti affetti da malattie autoimmuni, sarcoidosi, allergie multiple gravi, malattie cardiovascolari;
con la somministrazione di anticoagulanti;
- pazienti in terapia con immunosoppressori o interferone;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- bambini.
Non somministrare per via endovenosa.
Non iniettare al di fuori della cavità articolare, né nel tessuto sinoviale o nella capsula.
La soluzione di acido ialuronico (ialuronato di sodio) è incompatibile con i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio.
ARTHRUM VISC 75 non deve mai entrare in contatto con i prodotti sopra menzionati o con materiali chirurgici precedentemente puliti con esso.
Il medico deve informare il paziente di eventuali reazioni avverse immediate o ritardate correlate alla somministrazione di questo dispositivo medico prima dell'iniezione.
Possibili effetti collaterali:
- Reazioni avverse immediate correlate all'iniezione:
dolore, arrossamento, gonfiore nel punto di iniezione.
- Reazioni avverse di origine infiammatoria:
Attacco pseudo-out.
Condrocalcinosi.
Artrite pseudosettica.
- Altri effetti collaterali:
Scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento in uno stadio radiologico particolarmente avanzato di gonartrosi.
Il paziente deve segnalare immediatamente al medico la comparsa e/o la persistenza di effetti collaterali, affinché questi possano essere trattati in modo appropriato.
Qualsiasi altra reazione avversa correlata alla somministrazione del dispositivo medico deve essere segnalata al distributore e/o al fabbricante.
- Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta.
- Non riutilizzare, la sterilità non può essere garantita.
- Non risterilizzare.
Si raccomanda di utilizzare aghi sterili da 21G (0,8 x 50 mm) con punta Luer e di verificarne la compatibilità con i raccordi Luer-Lock prima dell'uso.
- Gli aghi e le siringhe usati devono essere smaltiti negli appositi contenitori, in conformità con le normative vigenti.

Conservazione
Tenere lontano da gelo, calore e luce.
Durata di conservazione nella confezione integra: 36 mesi.

Formato
Siringa da 3 ml.

Codice: RVE 111-3100