SINOVIAL HL 32 1 ml

Híbrido 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Descripción
Dispositivo médico diseñado para integrar el líquido sinovial, permitiendo restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones y tendones artríticos.
Las cadenas de HA de diferentes pesos moleculares presentes en SINOVIAL HL 32 1 ml, gracias a un tratamiento específico y patentado en solución, interactúan entre sí, lo que le confiere características reológicas únicas que permiten la administración de mayores concentraciones de ácido hialurónico con la misma viscosidad de la solución. Las cadenas de HA de diferentes pesos moleculares presentes en SINOVIAL HL 32 1 ml proporcionan mayor resistencia a la hialuronidasa, ya que esta enzima no puede reconocer la conformación de estos complejos de alto y bajo peso molecular. Por lo tanto, SINOVIAL HL 32 1 ml es más adecuado para aplicaciones in vivo en tejidos. Se han realizado estudios in vitro para identificar posibles incompatibilidades o interacciones entre SINOVIAL HL 32 1 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la osteoartritis. Los resultados obtenidos demuestran que el PRP no altera el comportamiento reológico del hialuronato de sodio, que, por lo tanto, conserva su función viscosuplementadora. Además, los resultados de estudios realizados en cultivos de células madre mesenquimales (MSC) humanas diferenciadas en condrocitos demuestran que no se produce daño celular, indicador de toxicidad. Por lo tanto, no hay motivos para creer que la biocompatibilidad de SINOVIAL HL 32 1 ml se vea alterada por la administración concomitante de PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, con su particular fórmula, pertenece a la última generación de tratamientos para la artrosis y está indicado en casos de dolor o movilidad reducida debido a condiciones degenerativas (artrosis), condiciones postraumáticas y tendinopatías asociadas a discapacidad articular.
SINOVIAL HL 32 1 ml también está indicado en casos de tendinopatías agudas y crónicas y/o asociadas a discapacidad articular y en el proceso de reparación tendinosa, incluso después de intervenciones quirúrgicas.
Reduce el dolor y favorece la recuperación de la movilidad articular y tendinosa asociada, actuando únicamente en la cavidad sinovial en la que se inyecta, sin ejercer ninguna acción sistémica.
Además, gracias a sus propiedades lubricantes y viscoelásticas, SINOVIAL HL 32 1 ml actúa sobre la vaina tendinosa, mejorando su deslizamiento y los procesos fisiológicos de cicatrización y reparación, previniendo así la formación de adherencias en el postoperatorio. El tratamiento puede requerir hasta tres inyecciones, dependiendo de la gravedad de la degeneración articular o tendinosa. El médico debe evaluar la idoneidad y la frecuencia de repetición del tratamiento para cada paciente, considerando en cada caso la relación riesgo-beneficio.

Cómo utilizar
Aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar SINOVIAL HL 32 1 ml.
Desenrosque con cuidado el tapón de la jeringa, sujetando firmemente el collar Luer Lock entre los dedos y evitando el contacto con la abertura. Inserte la aguja en el collar Luer Lock de la jeringa (aguja de 22G o 29G incluida en el envase) y enrósquela firmemente hasta sentir una ligera presión, asegurando un sellado hermético y evitando fugas durante la administración, mientras sujeta firmemente el collar Luer Lock entre los dedos.
Inyectar SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones asépticas, en el espacio sinovial de la articulación o en la vaina tendinosa/área peritendinosa, según la necesidad médica identificada.

Componentes
Ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y ácido hialurónico de bajo peso molecular (L-HA), cloruro de sodio, fosfato de sodio y agua para inyectables.

Advertencias
SINOVIAL HL 32 1 ml sólo puede ser inyectado por un médico.
El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y las agujas se presentan en un blíster sellado. La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
No utilice SINOVIAL HL 32 1 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No utilice SINOVIAL HL 32 1 ml si el envase está abierto o dañado.
El lugar de inyección debe ser piel sana. No inyectar por vía vascular. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial ni en la cápsula articular. No administrar SINOVIAL HL 32 1 ml si hay un derrame intraarticular importante.
No reesterilizar. El dispositivo es de un solo uso. No lo reutilice para evitar cualquier riesgo de contaminación.
Una vez abierto SINOVIAL HL 32 1 ml debe utilizarse inmediatamente y desecharse después de su uso.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Después de la inyección, se debe aconsejar al paciente que evite toda actividad física intensa y que reanude sus actividades normales sólo después de unos días.
La presencia de una burbuja de aire no afecta las características del producto.
No mezcle SINOVIAL HL 32 1 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina ya que puede formarse un precipitado.
HL 32 1 ml puede causar efectos secundarios locales. Al usar SINOVIAL HL 32 1 ml, pueden aparecer síntomas como dolor, calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. Estos efectos secundarios pueden aliviarse aplicando hielo en la zona tratada. Suelen desaparecer al poco tiempo. Los médicos deben asegurarse de informar a los pacientes sobre cualquier efecto secundario que se presente después del tratamiento.
SINOVIAL HL 32 1 ml no debe inyectarse si la articulación está infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una afección o infección de la piel en el área del lugar de la inyección.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones entre SINOVIAL HL 32 1 ml y otros fármacos. Según los datos in vitro disponibles hasta la fecha, no se conocen interacciones químicas, físicas ni biológicas entre SINOVIAL HL 32 1 ml y el plasma rico en plaquetas (PRP), utilizado para el tratamiento infiltrativo intraarticular de la osteoartritis.

Conservación
Conservar a temperatura ambiente, inferior a 25 °C, alejado de fuentes de calor. No congelar.
Vida útil en envase intacto: 36 meses.

Formato
Paquete de:
- 1 jeringa precargada [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) sal sódica de ácido hialurónico en 1 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio];
- 1 aguja 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), para juntas pequeñas;
- 1 aguja 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), para juntas grandes.

Cod. 6000001359