SINOVIAL HL 32 1 ml

Hybride 3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Beschrijving
Medisch hulpmiddel ontworpen om gewrichtsvocht te integreren, waardoor de fysiologische en reologische eigenschappen van artritische gewrichten en pezen hersteld kunnen worden.
De HA-ketens met verschillende molecuulgewichten in SINOVIAL HL 32 1 ml reageren, dankzij een specifieke en gepatenteerde oplossingsbehandeling, met elkaar. Dit geeft SINOVIAL HL 32 1 ml unieke reologische eigenschappen, waardoor hogere concentraties hyaluronzuur bij dezelfde viscositeit van de oplossing kunnen worden toegediend. De HA-ketens met verschillende molecuulgewichten in SINOVIAL HL 32 1 ml bieden een grotere resistentie tegen hyaluronidase, omdat dit enzym de conformatie van deze complexen met hoge en lage molecuulgewichten niet kan herkennen. Daarom is SINOVIAL HL 32 1 ml beter geschikt voor in vivo-toepassingen in weefsels. In vitro-onderzoeken zijn uitgevoerd om eventuele onverenigbaarheden en/of interacties tussen SINOVIAL HL 32 1 ml en plaatjesrijk plasma (PRP), dat wordt gebruikt voor de intra-articulaire infiltratieve behandeling van artrose, te identificeren. De verkregen resultaten tonen aan dat PRP het reologische gedrag van natriumhyaluronaat niet verandert, waardoor het zijn viscosupplementerende functie behoudt. Bovendien tonen de resultaten van studies uitgevoerd op culturen van humane mesenchymale stamcellen (MSC's) die gedifferentieerd zijn tot chondrocyten aan dat er geen cellulaire schade optreedt, een indicator van toxiciteit. Er is daarom geen reden om aan te nemen dat de biocompatibiliteit van SINOVIAL HL 32 1 ml wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml behoort met zijn bijzondere formule tot de nieuwste generatie behandelingen voor artrose en is geïndiceerd bij pijn of verminderde mobiliteit als gevolg van degeneratieve aandoeningen (artrose), posttraumatische aandoeningen en tendinopathieën die gepaard gaan met gewrichtsbeperkingen.
SINOVIAL HL 32 1 ml is ook geïndiceerd bij acute en chronische tendinopathieën en/of tendinopathieën die gepaard gaan met gewrichtsbeperkingen, en bij peesherstel, zelfs na chirurgische ingrepen.
Het vermindert pijn en bevordert het herstel van de mobiliteit van de bijbehorende gewrichten en pezen, en werkt uitsluitend in de synoviale holte waarin het wordt geïnjecteerd, zonder systemische werking uit te oefenen.
Bovendien werkt SINOVIAL HL 32 1 ml, dankzij zijn smerende en visco-elastische eigenschappen, in op de peesschede, waardoor de peesglijding en de fysiologische genezings- en herstelprocessen verbeteren en de vorming van verklevingen in de postoperatieve periode worden voorkomen. Afhankelijk van de ernst van de gewrichts- en/of peesdegeneratie kunnen tot drie injecties nodig zijn. De arts dient voor elke individuele patiënt te beoordelen of de behandeling geschikt is en hoe vaak deze herhaald kan worden, waarbij in elk geval de risico-batenverhouding van de behandeling in acht wordt genomen.

Hoe te gebruiken
Zuig eventueel gewrichtsvocht af voordat u 1 ml SINOVIAL HL 32 injecteert.
Draai voorzichtig de dop van de spuit los, terwijl u de Luer Lock-aansluiting stevig tussen uw vingers vasthoudt en er vooral op let dat u de opening niet aanraakt. Steek de naald in de Luer Lock-aansluiting van de spuit (een 22G- of 29G-naald is bijgeleverd) en draai deze stevig vast totdat u een lichte druk voelt. Dit zorgt voor een waterdichte afsluiting en voorkomt lekkage tijdens het toedienen, terwijl u de Luer Lock-aansluiting stevig tussen uw vingers vasthoudt.
Injecteer 1 ml SINOVIAL HL 32 bij kamertemperatuur en onder strikt aseptische omstandigheden in de synoviale ruimte van het gewricht of in de peesschede/peritendineuze regio, afhankelijk van de vastgestelde medische behoefte.

Onderdelen
Hyaluronzuur met een hoog moleculair gewicht (H-HA) en hyaluronzuur met een laag moleculair gewicht (L-HA), natriumchloride, natriumfosfaat en water voor injecties.

Waarschuwingen
SINOVIAL HL 32 1 ml mag alleen door een arts worden geïnjecteerd.
De inhoud van de voorgevulde spuit is steriel. De spuit en naalden zijn verpakt in een verzegelde blisterverpakking. De buitenkant van de spuit is niet steriel.
Gebruik SINOVIAL HL 32 1 ml niet na de op de verpakking vermelde vervaldatum.
Gebruik SINOVIAL HL 32 1 ml niet als de verpakking open of beschadigd is.
De injectieplaats moet zich op een gezonde huid bevinden. Niet injecteren via een vasculaire route. Niet injecteren buiten de gewrichtsholte, in het synoviale weefsel of in het gewrichtskapsel. Dien SINOVIAL HL 32 1 ml niet toe bij een grote intra-articulaire effusie.
Niet opnieuw steriliseren. Het apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken om elk risico op besmetting te voorkomen.
Eenmaal geopend, dient 1 ml SINOVIAL HL 32 direct te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Na de injectie dient de patiënt alle zware lichamelijke inspanning te vermijden en de normale activiteiten pas na enkele dagen te hervatten.
De aanwezigheid van een luchtbel heeft geen invloed op de eigenschappen van het product.
Meng SINOVIAL HL 32 1 ml niet met desinfectiemiddelen zoals quaternaire ammoniumzouten of chloorhexidine, aangezien er dan neerslag kan ontstaan.
HL 32 1 ml kan lokale bijwerkingen veroorzaken. Symptomen zoals pijn, warmte, roodheid of zwelling kunnen optreden op de injectieplaats bij gebruik van SINOVIAL HL 32 1 ml. Deze bijwerkingen kunnen worden verlicht door ijs op het behandelde gebied aan te brengen. Ze verdwijnen meestal na korte tijd. Artsen dienen patiënten te informeren over eventuele bijwerkingen die na de behandeling optreden.
SINOVIAL HL 32 1 ml mag niet worden geïnjecteerd als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is, of als de patiënt een huidaandoening of -infectie heeft in het gebied van de injectieplaats.
Tot op heden zijn er geen interacties bekend tussen SINOVIAL HL 32 1 ml en andere geneesmiddelen. Op basis van de tot nu toe beschikbare in vitro-gegevens zijn er geen chemische, fysische of biologische interacties bekend tussen SINOVIAL HL 32 1 ml en plaatjesrijk plasma (PRP), dat wordt gebruikt voor de intra-articulaire infiltratieve behandeling van artrose.

Behoud
Bewaren op kamertemperatuur, beneden 25 °C, uit de buurt van warmtebronnen. Niet invriezen.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 36 maanden.

Formaat
Verpakking van:
- 1 voorgevulde spuit [16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) natriumhyaluronzuurzout in 1 ml gebufferde zoutoplossing met natriumchloride];
- 1 naald 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), voor kleine gewrichten;
- 1 naald 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), voor grote gewrichten.

Code 6000001359