1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

AdTab 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3–2,5 kg)
AdTab 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5–5,5 kg)
AdTab 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5–11 kg)
AdTab 450 mg kauwtabletten voor honden (>11–22 kg)
AdTab 900 mg kauwtabletten voor honden (>22–45 kg)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Actieve stof:

Elke kauwtablet bevat:
AdTab kauwtabletten
lotilaner (mg)

voor honden (1,3–2,5 kg)
56,25

voor honden (>2,5–5,5 kg)
112,5

voor honden (>5,5–11 kg)
225

voor honden (>11–22 kg)
450

voor honden (>22–45 kg)
900

Hulpstoffen:

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen
Poedercellulose
Lactosemonohydraat
Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Smaak van gedroogd vlees
Crospovidon
Povidon K30
Natriumlaurylsulfaat
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Ronde, witbeige kauwtabletten met bruine stippen.

3. KLINISCHE INFORMATIE
3.1 Doelsoorten
Honden.

3.2 Indicaties voor gebruik voor elke doelsoort
Voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en langdurige eliminatiewerking gedurende maximaal één maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
I. hexagonus en Dermacentor reticulatus).
Vlooien en teken moeten zich aan de gastheer hechten en beginnen te eten om in contact te komen met de werkzame stof.

3
3.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

3.4 Bijzondere waarschuwingen

Parasieten moeten beginnen met eten om in contact te komen met lotilaner; daarom kan het risico op ziekteoverdracht via parasieten niet volledig worden uitgesloten.
De mogelijkheid dat andere huisdieren een bron van vlooienbesmetting kunnen zijn, moet worden overwogen en behandeld met een geschikt product. Vlooien in alle ontwikkelingsstadia kunnen het hondenbed en de gebruikelijke rustplaatsen van de hond, zoals tapijten en gestoffeerde meubels, besmetten. Bij een ernstige vlooienbesmetting en aan het begin van de bestrijdingsmaatregelen moeten deze plekken worden behandeld met een milieuvriendelijk product en vervolgens regelmatig worden gestofzuigd.

3.5 Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doelsoorten:
Alle gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn verkregen na toediening aan honden en pups van ten minste 8 weken oud en met een gewicht van ten minste 1,3 kg. Bij gebrek aan beschikbare gegevens dient een dierenarts te worden geraadpleegd alvorens pups jonger dan 8 weken of met een gewicht van minder dan 1,3 kg te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient:
Was uw handen na het aanraken van het product.
Raadpleeg bij accidentele inname onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor milieubescherming:
Dat is niet het geval.

3.6 Bijwerkingen

Doelsoort: Honden

Zeer zeldzaam
(<1 dier / 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):
Diarree1,2, Braken1,2;
Anorexia1,2, Lethargie2;
Ataxie3, convulsies3, tremor3
1. Mild en tijdelijk
2. Het verdwijnt meestal vanzelf, zonder behandeling.
3. In de meeste gevallen van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Het maakt continue monitoring van de veiligheid van het diergeneesmiddel mogelijk. Meldingen dienen bij voorkeur door de dierenarts te worden verzonden naar de houder van de handelsvergunning of naar de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldingssysteem. Zie ook het gedeelte 'Contactgegevens' in de bijsluiter.

3.7 Gebruik tijdens zwangerschap, borstvoeding of liggen
4
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht, lactatie of bij fokteven.

Zwangerschap en borstvoeding:
Laboratoriumonderzoek bij ratten heeft geen bewijs opgeleverd van teratogene effecten of andere nadelige effecten op de voortplantingscapaciteit van mannetjes of vrouwtjes. Raadpleeg een dierenarts vóór de behandeling, tijdens de zwangerschap en de lactatie.

Vruchtbaarheid:
Raadpleeg een dierenarts voordat u fokdieren behandelt.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze kennen elkaar niet.

Tijdens klinische proeven werden geen interacties waargenomen tussen lotilanerum en gangbare diergeneesmiddelen.

3.9 Toedieningswegen en doseringen

Voor orale toediening.
Het diergeneesmiddel moet volgens de onderstaande tabel worden toegediend om een ​​dosis van 20-43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Lichaamsgewicht
van de hond (kg)

De juiste combinatie van tabletten
Voor honden die meer dan 45 kg wegen, dient u een geschikte combinatie van beschikbare sterktes te gebruiken om de aanbevolen dosis van 20-43 mg/kg te bereiken.

Een te lage dosering kan leiden tot ineffectief gebruik en kan de ontwikkeling van resistentie bevorderen.
Om de juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig mogelijk worden vastgesteld.
AdTab kauwtabletten zijn smakelijk en hebben een aangename smaak. Neem de kauwtablet(ten) maandelijks in, met of zonder voedsel.

Voor een optimale bestrijding van teken- en vlooienplagen dient het diergeneesmiddel maandelijks te worden toegediend en de toediening moet worden voortgezet gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, afhankelijk van de lokale epidemiologische situatie.

3.10 Symptomen van een overdosis (en, indien van toepassing, noodprocedures en tegengif)
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken oud en met een gewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met overdoseringen tot 5 keer de maximaal aanbevolen dosis (43 mg,
129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) acht keer, met een tussenpoos van een maand.
3.11 Bijzondere beperkingen op het gebruik en bijzondere gebruiksvoorwaarden, waaronder beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen, om het risico op resistentieontwikkeling te beperken.
5
Dat is niet het geval.

3.12 Wachttijden
Dat is niet het geval.

4. FARMACOLOGISCHE INFORMATIE
4.1 ATCvet-code: QP53BE04

4.2 Farmacodynamiek
Lotilaner, een zuiver enantiomeer van de isoxazolineklasse, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis), tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, en tegen de mijt Demodex canis.
Lotilaner is een krachtige remmer van gamma-aminoboterzuur (GABA)-afhankelijke chloride-ionkanalen, wat leidt tot een snelle dood van teken en vlooien. De activiteit van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochloorverbindingen (cyclodienen, bijvoorbeeld dieldrin), fenylpyrazolen (bijvoorbeeld fipronil), neonicotinoïden (bijvoorbeeld imidacloprid), formamidinen (bijvoorbeeld amitraz) en pyrethroiden (bijvoorbeeld cypermethrin).
Bij vlooien treedt de werking binnen 4 uur na aanhechting in en houdt een maand aan na toediening van het product. Vlooien die vóór de toediening op het dier aanwezig waren, worden binnen 6 uur geëlimineerd.
Bij teken treedt de werking binnen 48 uur na de aanhechting in en houdt een maand aan na toediening van het product. Teken (I. ricinus) die vóór de toediening op het dier aanwezig waren, worden binnen 8 uur geëlimineerd.
Het diergeneesmiddel doodt bestaande en pas uitgekomen vlooien op dieren voordat ze eieren kunnen leggen. Het product onderbreekt zo de levenscyclus van de vlo en voorkomt dat de omgeving, waar honden komen, besmet raakt met vlooien.

4.3 Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt lotilaner direct geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentratie binnen 2 uur wordt bereikt. Voedsel bevordert de absorptie. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 4 weken. Deze lange eliminatiehalfwaardetijd zorgt voor effectieve plasmaconcentraties gedurende het gehele doseringsinterval.
De voornaamste eliminatieroute is galuitscheiding, terwijl renale uitscheiding een minder belangrijke eliminatieroute is (minder dan 10% van de dosis). Lotilaner wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot verschillende hydrofiele verbindingen die in de ontlasting en urine kunnen worden aangetroffen.

5. FARMACEUTISCHE INFORMATIE
5.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Dat is niet het geval.

5.2 Vervaldatum
De houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verpakking zoals het voor de verkoop bestemd is, bedraagt ​​3 jaar.

5.3 Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor opslag
Voor dit diergeneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

5.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
De tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen, die op hun beurt weer in een kartonnen doos zitten.
Elke sterkte is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes zijn mogelijk verkrijgbaar.

5.5 Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalstoffen die voortkomen uit het gebruik van dergelijke producten
Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huisvuil worden weggegooid.
Gebruik systemen voor het inzamelen van ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmaterialen die van dergelijke producten afkomstig zijn, in overeenstemming met de lokale voorschriften en de nationale inzamelsystemen die van toepassing zijn op het betreffende diergeneesmiddel.

6. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH

7. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/22/288/001–010

8. DATUM VAN EERSTE AUTORISATIE
Datum van eerste autorisatie: 13/09/2022

9. DATUM WAAROP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR HET LAATST IS BIJGEWERKT
DD/MM/JJJJ

10. CLASSIFICATIE VAN DIERGENEESMIDDELEN
Dit diergeneesmiddel is niet op recept verkrijgbaar.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de Europese geneesmiddelendatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informatie over productconformiteit Productveiligheid Informatie over de fabrikant Persoonsgegevens Informatie over productveiligheid

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Fabrikantinformatie

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Informatie over de verantwoordelijke persoon

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

\N

Presentatievorm: Tabletten

Actie: Teken, vlooien

Aantal stuks in set: 1 stuk

Merknaam: Elanco

\N

Aantal: 1 stuk