INNORYOS

Beschreibung
Das Produkt enthält eine vorverpackte Injektionslösung eines Hydrogels mit hochreinem Natriumhyaluronat, gewonnen durch bakterielle Fermentation mit hohem Molekulargewicht. Dieses Hydrogel trägt zur Verbesserung der Viskosität des intraartikulären Bindegewebes bei. Es wurde für Injektionszwecke dampfsterilisiert und ist pyrogenfrei.
Ein Milliliter wässrige, physiologische Phosphatpufferlösung enthält je nach Produktvariante und Konzentration 16 mg, 22 mg oder 25 mg Natriumhyaluronat. Das Hyaluronsäure-Hydrogel ist in einer schwachen, sterilen, isotonischen und pyrogenfreien Phosphatpufferlösung mit einem pH-Wert von 7,2 (6,8–7,4) und einem für die Injektion ausreichenden Volumen enthalten. Die Füllvolumina variieren je nach Variante zwischen 1 und 4,8 ml.
Hyaluronsäure-Glykosaminoglykan ist ein weit verbreiteter, wichtiger Bestandteil gesunder Gelenkflüssigkeit. Dieses natürliche Biopolymer sorgt für Viskoelastizität und ermöglicht dank seiner schmierenden und polsternden Eigenschaften schmerzfreie physiologische Bewegungen; zudem versorgt es den Knorpel mit Nährstoffen. Das in INNORYOS enthaltene Natriumhyaluronat ist ein Salz der Hyaluronsäure.
Schmerzen und eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit bei degenerativen Veränderungen des Kniegelenks und anderer Synovialgelenke, einschließlich Arthrose.

Anleitung zur Verwendung
Die Fertigspritze muss aus der Verpackung entnommen werden. Die Schutzkappe vom Luer-Lock-Gewinde entfernen. Eine geeignete sterile Injektionsnadel auf die Spritze schrauben. Eine Einwegnadel wird empfohlen. Vor der Injektion muss die Luft aus der Spritze entfernt werden. Die zu injizierende Hautstelle muss mit einem geeigneten topischen Antiseptikum gereinigt werden. Bei Gelenkerguss wird empfohlen, diesen vor der Injektion von INNORYOS durch Aspiration zu reduzieren und die bakterielle Ursache abzuklären. Das Hydrogel kann 1- bis 5-mal in vom Arzt festgelegten Abständen intraartikulär injiziert werden. Die positive Wirkung einer einzelnen Behandlung hält mindestens 6 Monate an. Die Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden.
Je nach Füllmenge können mehrere Gelenke des Patienten gleichzeitig behandelt werden. Nicht verbrauchtes Produkt entsorgen.

Warnungen
Das Produkt darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten;
- eine Gelenkentzündung;
- septische Arthritis;
- Hautinfektionen oder Hautkrankheiten an der Injektionsstelle;
- natürliche oder pharmakologische Reduktion der Blutgerinnung, wie z. B. bei Hämophilie oder im Rahmen einer Antikoagulationstherapie, z. B. mit Marcumar (Phenprocoumon) oder Coumadin (Warfarin).
Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern, Schwangeren oder Stillenden vorliegen, wird die Anwendung in diesen Personengruppen nicht empfohlen.
Da septische Arthritis eine schwerwiegende Nebenwirkung der Behandlung sein kann, beachten Sie bitte alle üblichen chirurgischen Vorsichtsmaßnahmen. Hydrogel-Injektionen müssen direkt in die Kniegelenkshöhle verabreicht werden; vermeiden Sie Injektionen in Blutgefäße und angrenzendes Gewebe. Nicht verwenden, wenn die vorverpackte Spritze oder die sterile Verpackung beschädigt ist. Geöffnete Produkte dürfen nicht wieder sterilisiert, wiederverschlossen oder wiederverwendet werden. Die Anwendung ist auf einen einzelnen Patienten in einer einzigen Sitzung beschränkt.
Lokale Symptome wie Schmerzen, Rötung, Wärme und Schwellung können im behandelten Gelenk auftreten. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem die behandelte Stelle nach der Injektion etwa 5–10 Minuten lang mit einem Eisbeutel gekühlt wird. In den ersten Behandlungstagen können orale Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente (NSAR) hilfreich sein. Bei starker Rötung oder Entzündung ist die Behandlung abzubrechen. Die Behandlung von Nebenwirkungen sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Unmittelbar nach der Injektion sind anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden und die Anweisungen des Arztes zu befolgen.
Das medizinische Personal muss den Patienten informieren:
- über mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt;
- dass der Patient alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen einem Arzt melden muss.
Das Produkt muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Nur für medizinische Zwecke.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wieder sterilisieren. Spritzen, Nadeln oder Hydrogele aus geöffneten oder beschädigten Verpackungen nicht verwenden und die Verpackungen nicht wieder verschließen.
Der Inhalt der Spritze ist ungiftig und nicht entzündlich.
Wird ein Produkt aus beschädigter Verpackung verwendet oder für andere Patienten oder denselben Patienten zu einem späteren Zeitpunkt wiederverwendet, sind die beabsichtigten Eigenschaften und die Sterilität nicht gewährleistet. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Übertragung von kontaminiertem Material und Krankheitserregern aus der Umgebung, dem klinischen Umfeld oder von anderen Patienten führen und gesundheitliche Komplikationen verursachen. Wiederverschließen oder erneut sterilisieren stellt keine zulässige oder garantierte Wiederherstellung des gebrauchsfähigen Zustands dar.
Unbenutzte Spritzen und deren Inhalt sind nicht infektiös und können sowohl vor als auch nach Ablauf ihres Verfallsdatums gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften entsorgt werden. Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen als epidemiologisch gefährlicher Abfall behandelt und gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften für sichere Verwendung und Entsorgung entsorgt werden.

Erhaltung
Das Produkt muss trocken, licht- und stoßgeschützt bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C in der Originalverpackung gelagert werden. Beachten Sie daher unbedingt die Warnhinweise auf der Verpackung.

Format
Etui mit 2 ml Spritze.