INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque comprimé sans sucre contient : Principes actifs : chlorhydrate de benzidamine 3,0 mg, chlorure de cétylpyridinium 1,0 mg. 1 ml de solution pour spray oromucosal contient : Principes actifs : chlorhydrate de benzidamine 1,5 mg, chlorure de cétylpyridinium 5,0 mg. 1 ml de bain de bouche contient : Principes actifs : chlorhydrate de benzidamine 1,5 mg, chlorure de cétylpyridinium 0,5 mg. Excipients à effets notoires : Les comprimés orodispersibles GOLA ACTION contiennent : sorbitol, aspartame. Le spray oromucosal GOLA ACTION contient : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, arôme menthe contenant du citral, du citronellol, de l'eugénol, du D-limonène, du linalol. Le bain de bouche GOLA ACTION contient : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
EXCIPIENTS

Les comprimés orodispersibles GOLA ACTION contiennent : sorbitol, mannitol, stéarate de magnésium, arôme menthe, aspartame. Le spray orodispersible GOLA ACTION contient : glycérol, arôme menthe (contenant du citral, du citronellol, de l’eugénol, du D-limonène et du linalol), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, saccharine sodique, eau purifiée. Le bain de bouche GOLA ACTION contient : saccharine sodique, arôme menthe, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), eau purifiée.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

GOLA ACTION (comprimés orodispersibles, spray buccal et bain de bouche) est indiqué pour le traitement anti-inflammatoire, analgésique et antiseptique des irritations de la gorge, de la bouche et des gencives, des gingivites, des pharyngites et des laryngites. Il est également recommandé avant et après les extractions dentaires.
DOSAGE

Posologie Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de 12 ans et plus : Comprimés orodispersibles : 1 comprimé à laisser fondre lentement dans la bouche, 3 à 4 fois par jour. Spray buccal : 1 à 2 pulvérisations. Renouveler l’application 3 à 5 fois par jour. Bain de bouche : 15 ml de solution, 2 à 3 fois par jour, à l’aide du gobelet doseur. Population pédiatrique GOLA ACTION est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. GOLA ACTION ne doit pas être utilisé chez les enfants de 6 à 12 ans, sauf avis contraire d’un médecin. Mode d’administration Spray buccal : Tourner l’embout et appuyer 1 à 2 fois sur le bouton doseur. Lors de la première utilisation, pour obtenir une distribution régulière, appuyer plusieurs fois sur le bouton doseur jusqu’à épuisement du flacon. La dose est prédosée avec précision par une valve doseuse : 100 µl contiennent 0,15 mg de chlorhydrate de benzydamine et 0,5 mg de chlorure de cétylpyridinium. Bain de bouche : Capsule à ouverture difficile. Ouvrir : appuyer et tourner simultanément. Fermer : visser fermement tout en appuyant. Intervalle minimum entre deux utilisations : 2 heures. Pour une efficacité optimale, il est recommandé de ne pas utiliser le produit immédiatement avant ou après le brossage des dents. Ne pas utiliser simultanément avec d’autres antiseptiques. Ne pas dépasser la dose recommandée.
CONSERVATION

Bain de bouche : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Comprimés orodispersibles et spray buccal : Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
AVERTISSEMENTS

Ne pas utiliser pendant plus de 10 jours. Si vous ne constatez pas d'amélioration significative, consultez votre médecin. L'utilisation de préparations topiques, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation. Dans ce cas, interrompez le traitement et instaurez un traitement approprié. Les comprimés, le bain de bouche et le spray GOLA ACTION ne doivent pas être utilisés avec des composés anioniques, tels que ceux présents dans les dentifrices. Il est donc recommandé de ne pas utiliser le produit immédiatement avant ou après le brossage des dents. Mises en garde concernant les excipients : les comprimés GOLA ACTION contiennent du sorbitol et de l'aspartame. Ce médicament contient 1138 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance au fructose héréditaire rare ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Les comprimés GOLA ACTION ne contiennent pas de sucres et peuvent donc être administrés aux diabétiques ou aux personnes suivant un régime hypocalorique. Ce médicament contient 8 mg d'aspartame par comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie. Le bain de bouche GOLA ACTION contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, susceptible de provoquer des réactions cutanées. Spray oromucosal GOLA ACTION : éviter tout contact avec les yeux. Le spray GOLA ACTION contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, susceptible de provoquer des réactions cutanées. Le spray GOLA ACTION contient un arôme à base de citral, de citronellol, d'eugénol, de D-limonène et de linalol. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. Le spray GOLA ACTION contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement sans sodium. Population pédiatrique : GARDER CE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
INTERACTIONS

Évitez l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques.
SURDOSE

Les manifestations toxiques d'un surdosage de benzydamine comprennent l'excitation, les convulsions, la transpiration, l'ataxie, les tremblements et les vomissements ; des hallucinations et une psychose peuvent également survenir. En l'absence d'antidote spécifique, le traitement d'une intoxication aiguë à la benzydamine est purement symptomatique. Les signes et symptômes d'une intoxication au chlorure de cétylpyridinium suite à l'ingestion de quantités importantes comprennent les nausées, les vomissements, la dyspnée, la cyanose et l'asphyxie due à la paralysie des muscles respiratoires, à la dépression du système nerveux central, à l'hypotension et au coma. La dose létale chez l'homme est d'environ 1 à 3 grammes. Le traitement d'un surdosage de chlorure de cétylpyridinium est également symptomatique. En cas de surdosage, une prise en charge médicale est nécessaire.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse : Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de GOLA ACTION pendant la grossesse. Au cours du troisième trimestre, l’administration systémique d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut induire une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus. En fin de grossesse, un allongement du temps hémorragique peut survenir chez la mère et l’enfant, et l’accouchement peut être retardé. On ignore si l’exposition systémique à GOLA ACTION après administration topique peut être nocive pour l’embryon ou le fœtus. Par conséquent, GOLA ACTION ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si son utilisation est envisagée, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Allaitement : Pendant l’allaitement, l’utilisation de GOLA ACTION doit se faire sous surveillance médicale.

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EFFETS SECONDAIRES

Suite à l'application topique de benzydamine dans la bouche et la gorge, des sensations de brûlure et d'anesthésie de la muqueuse buccale ont été rapportées ; des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, photosensibilité et bronchospasme, peuvent rarement survenir. Avec le cétylpyridinium, une irritation locale ou une légère sensation de brûlure dans la cavité buccale peuvent être observées très rarement. Avec les comprimés, ces effets peuvent être prévenus en évitant un contact prolongé du comprimé avec la même zone de la muqueuse buccale. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.