Ingredientes activos

100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contienen 1,16 g de dietilamonio de diclofenaco, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico. Excipientes con efecto conocido: propilenglicol (50 mg/g de gel), benzoato de bencilo (1 mg/g de gel), perfume, Crema 45. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Excipientes

Dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoílo, alcohol isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).

Contraindicaciones/Efectos secundarios

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que hayan presentado asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda tras tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes: Su uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.

Dosificación

Para uso cutáneo. Adultos mayores de 18 años: Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día sobre la zona afectada, frotando suavemente. La cantidad aplicada depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (una cantidad entre el tamaño de una cereza y una nuez) es suficiente para tratar una zona de 400-800 cm². Después de la aplicación, limpiar las manos con papel absorbente y luego lavarlas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Precaución: Usar solo para tratamientos a corto plazo. Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día sobre la zona afectada, frotando suavemente. La cantidad aplicada depende del tamaño de la zona afectada. Por ejemplo, 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (una cantidad entre el tamaño de una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos con papel absorbente y luego lávelas, a menos que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse con la basura doméstica después de su uso. Los pacientes deben esperar a que Voltaren Emulgel 1% se seque antes de ducharse o bañarse. Si este producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel 1% gel está contraindicado en niños menores de 14 años. Personas mayores (mayores de 65 años): Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

Conservación

Tubos de gel de 60 g, 100 g, 120 g y 150 g, y de gel al 1% de 120 g con tapón aplicador: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Envase presurizado de 50 g: Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Precaución: El envase está presurizado. Conservar alejado de la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso después de su uso.

Advertencias

No se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto para las formas sistémicas de diclofenaco). El diclofenaco tópico debe aplicarse solo sobre piel intacta y no afectada, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse el contacto con los ojos ni las membranas mucosas y no debe ingerirse. Suspenda el tratamiento si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico puede usarse con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con un apósito oclusivo que no permita el paso del aire. Información importante sobre algunos de los excipientes Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g) equivalentes a 50 mg/g y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g) equivalentes a 1 mg/g, lo que puede causar irritación cutánea. El gel Voltaren Emulgel 1% contiene perfume Cream 45, un aromatizante que contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.

Interacciones

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, dichas interacciones son muy poco probables.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, comenzando por la más frecuente, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico.
Infecciones e infestaciones
Muy raro: Erupción con pústulas.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma muy rara.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea frecuente, eczema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis de contacto), prurito.
Dermatitis ampollosa rara.
Muy raras: Reacción de fotosensibilidad, reacciones alérgicas.
Frecuencia no conocida: Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca.
Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Sobredosis

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace muy improbable una sobredosis. Sin embargo, cabe esperar efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere diclofenaco tópico (un tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico). Si la ingestión produce efectos adversos sistémicos significativos, se deben instaurar las medidas terapéuticas generales que se utilizan habitualmente para tratar la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos. Las opciones de tratamiento adicionales, iniciadas poco después de la ingestión, deben tener en cuenta las indicaciones clínicas o las recomendaciones del centro de toxicología, si las hubiera.

Embarazo y lactancia materna

Embarazo: En comparación con las formulaciones orales, la concentración sistémica de diclofenaco es menor tras la administración tópica. Con base en la experiencia con el tratamiento sistémico con AINE, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de la pérdida preimplantación y postimplantación, y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; - la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado y un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna: Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, con dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel 1% gel, no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia únicamente bajo la supervisión de un profesional de la salud. En este caso, Voltaren Emulgel 1% gel no debe aplicarse en los pechos de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante un periodo prolongado (véase la sección 4.4).