Afqlir ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird, um Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln, die als:
- altersbedingte Makuladegeneration (AMD) neovaskuläre (feuchte) Form,
- Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Ast-RVO (BRVO) oder zentraler RVO),
- Beeinträchtigung der Sehschärfe durch diabetisches Makulaödem (DME),
- Beeinträchtigung der Sehschärfe durch myopische choroidale Neovaskularisation (myopische CNV).

Aflibercept, der Wirkstoff in Afqlir, blockiert die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die als VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor A) und PlGF (Placental Growth Factor) bekannt sind.

Bei Patienten mit feuchter AMD und myoper CNV sind diese Faktoren, wenn sie in zu hoher Konzentration vorliegen, an der abnormen Bildung neuer Blutgefäße im Auge beteiligt. Diese neuen Blutgefäße können dazu führen, dass Blutbestandteile ins Auge gelangen und schließlich das für das Sehvermögen verantwortliche Gewebe schädigen.

Bei Patienten mit Zentralvenenverschluss (CRVO) ist das Hauptblutgefäß, das die Netzhaut mit Blut versorgt, verstopft. Infolgedessen steigt der VEGF-Spiegel, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und damit zu einer Schwellung der Makula (des für das scharfe Sehen zuständigen Bereichs der Netzhaut) führt – einem sogenannten Makulaödem. Durch die Flüssigkeitsansammlung in der Makula verschlechtert sich das zentrale Sehen.
unklar.

Bei Patienten mit ORVR sind ein oder mehrere Äste der Hauptblutgefäße, die das Blut von der Netzhaut wegführen, blockiert. Infolgedessen steigt der VEGF-Spiegel, wodurch Flüssigkeit aus der Netzhaut austritt und ein Makulaödem entsteht.

Das diabetische Makulaödem ist eine Schwellung der Netzhaut, die bei Diabetespatienten durch Flüssigkeitsaustritt aus den Blutgefäßen in der Makula verursacht wird. Die Makula ist der Bereich der Netzhaut, der für das scharfe Sehen verantwortlich ist. Wenn die Makula durch Flüssigkeit anschwillt, verschlechtert sich das zentrale Sehen.

Afqlir hemmt nachweislich das Wachstum neuer, abnormaler Blutgefäße im Auge, die häufig zu Flüssigkeitsaustritt oder Blutungen führen. Afqlir kann dazu beitragen, den Sehverlust bei feuchter AMD, CRVO, VRRO, DME und myoper CNV zu stabilisieren und in den meisten Fällen zu verbessern.

Du solltest kein Afqlir erhalten:
- wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Afqlir verschrieben wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach der letzten Afqlir-Injektion eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen mit Aflibercept bei Schwangeren vor. Afqlir sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies vor der Behandlung mit Afqlir mit Ihrem Arzt.

Geringe Mengen Afqlir können in die Muttermilch übergehen. Die Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht bekannt. Die Anwendung von Afqlir während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Afqlir beginnen.

Fahren und Bedienen von Maschinen:
Nach der Injektion von Afqlir können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Solange diese anhalten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Afqlir enthält:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, ist also praktisch „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Polysorbat 20 pro abgegebener Dosis von 0,05 ml (50 Mikroliter) Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Allergien haben.

Ein Augenarzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Injektionen ins Auge wird Ihnen Afqlir unter aseptischen Bedingungen (in einer sauberen und sterilen Umgebung) ins Auge injizieren.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (0,05 ml).
Afqlir wird als Injektion ins Auge (intravitreale Injektion) verabreicht.

Vor der Injektion spült Ihr Arzt Ihr Auge mit einer desinfizierenden Augenspüllösung, um es gründlich zu reinigen und einer Infektion vorzubeugen. Zusätzlich erhalten Sie eine örtliche Betäubung, um eventuelle Schmerzen während der Injektion zu lindern oder zu verhindern.

Nasses AMD
Patienten mit feuchter AMD erhalten dreimal monatlich eine Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion zwei Monate später.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob der Behandlungsabstand zwischen den Injektionen weiterhin alle zwei Monate beträgt oder, falls Ihr Zustand stabil ist, schrittweise auf Abstände von 2 oder 4 Wochen verlängert wird.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, kann der Abstand zwischen den Injektionen verkürzt werden.

Sofern keine Probleme auftreten oder Ihr Arzt Ihnen nichts anderes rät, ist ein Arztbesuch zwischen den Injektionen nicht erforderlich.

Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses (Astvenenverschluss oder zentraler retinaler Venenverschluss)

Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen. Die Behandlung beginnt mit einer Reihe von Afqlir-Injektionen, die monatlich über mehrere Monate verabreicht werden.
Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht weniger als einen Monat betragen.

Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit Afqlir abzubrechen, wenn Sie von einer fortgesetzten Behandlung nicht profitieren.

Ihre Behandlung wird mit monatlichen Injektionen fortgesetzt, bis sich Ihr Zustand stabilisiert hat. Gegebenenfalls sind drei oder mehr Injektionen erforderlich, die nacheinander verabreicht werden (eine Injektion pro Monat).

Ihr Arzt wird Ihren Behandlungserfolg überwachen und die Behandlung gegebenenfalls fortsetzen, indem er die Abstände zwischen den Injektionen schrittweise verlängert, um einen stabilen Zustand zu gewährleisten. Sollte sich Ihr Zustand nach einer Behandlung mit längeren Abständen verschlechtern, wird Ihr Arzt – falls erforderlich – entscheiden, die Behandlungsintervalle zu verkürzen.

Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt einen Nachsorgeplan festlegen, der Untersuchungen und Behandlungen umfasst.

Diabetisches Makulaödem (DME)
Patienten mit EMD erhalten fünfmal hintereinander einmal im Monat eine Injektion, danach alle zwei Monate eine weitere.

Das Behandlungsintervall kann bei zwei Monaten belassen oder, basierend auf der Untersuchung durch Ihren Arzt, an Ihre Erkrankung angepasst werden. Ihr Arzt legt den Zeitplan der Nachuntersuchungen fest.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Afqlir abbrechen, wenn er feststellt, dass Sie von einer Fortsetzung der Behandlung nicht profitieren.

Myopische CNV
Patienten mit myoper CNV wurden mit einer einzigen Injektion behandelt. Weitere Injektionen erhalten Sie nur, wenn die Untersuchungen Ihres Arztes zeigen, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert hat.

Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht weniger als einen Monat betragen.

Wenn Ihre Beschwerden vorübergehend verschwinden und dann wieder auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung erneut aufnehmen.

Ihr Arzt wird Nachuntersuchungen vereinbaren.

Eine detaillierte Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende der Packungsbeilage unter „Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze“.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Der Wirkstoff ist Aflibercept. Jede Fertigspritze enthält 6,6 mg Aflibercept in 0,165 ml Lösung. Dies entspricht einer Einzeldosis von 0,05 ml, die 2 mg Aflibercept enthält.
Die weiteren Bestandteile sind: Polysorbat 20 (E 432), Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Warnung:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

1 Flasche