Glialia

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Frei von: Gluten , Laktose , Zucker.
Glìalia sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die durch neuroinflammatorische Prozesse verursacht werden und mit folgenden Erkrankungen einhergehen, unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden: transitorische ischämische Ereignisse (TIA); postiktale ischämische Zustände; posttraumatische ZNS-Zustände; Zustände des kognitiven Abbaus (leichte neurokognitive Störung - Mild-NCD); Demenz im Frühstadium; Parkinsonismus im Frühstadium; entzündliche demyelinisierende Erkrankungen; Motoneuronerkrankungen; affektive Störungen.
Palmitoylethanolamid
Es handelt sich um eine natürliche endogene Substanz vom Lipidtyp mit einer N-Acylethanolamid-Struktur, die die Funktion hat, physiologisch in den Organismus einzugreifen, um die intersystemische Gewebehomöostase aufrechtzuerhalten.
Luteolin
Es handelt sich außerdem um eine natürliche Substanz aus der Familie der Flavone, die über beträchtliche und besondere antioxidative Eigenschaften verfügt.
Die Kombination von Palmitoylethanolamid und Luteolin in einer gemeinsam ultramikronisierten Form (PEALUT Ultramikrokomposit) ermöglicht es den beiden Wirkstoffen, einen synergistischen Effekt bei der Kontrolle von Neuroinflammationen zu entfalten, die durch verschiedene endogene und exogene Noxen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, hervorgerufen werden. Diese Kontrolle wird durch die inhibitorische Modulation nicht-neuronaler Zellen – Astrozyten, Mikroglia und Mastzellen – erreicht, die normalerweise für die Aufrechterhaltung des homöodynamischen Gleichgewichts des zentralen Nervensystems verantwortlich sind.

Zutaten

	für 1 Umschlag
Palmitoylethanolamid	700 mg
Luteolin in co-ultramikronisierter Form (PEALUT® Ultramikrokomposit)	70 mg
Mischung aus Hilfsstoffen (Sorbit, Polysorbat 80, Saccharosepalmitat)	500,00 mg

Anleitung zur Verwendung
Glìalia Mikrogranulat zur sublingualen Anwendung sollte nach akuten Ereignissen im Zusammenhang mit Neuroinflammation im ZNS (postiktal, posttraumatisch) oder als Initialtherapie im Frühstadium frühzeitig diagnostizierter neurodegenerativer Erkrankungen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, 2 Beutel täglich über einen Zeitraum von 20–30 Tagen einzunehmen. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit sublingual erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht.
Das Produkt kann nicht die alleinige Nahrungsquelle darstellen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
Interaktionen: nicht hervorgehoben.
Schwangerschaft: Die Anwendung des Produkts wird während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Anwendung der Kombination aus Palmitoylethanolamid und Luteolin in diesen Situationen vorliegen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Palmitoylethanolamid und Luteolin beeinträchtigen in den empfohlenen Dosierungen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nebenwirkungen: Auch nach Langzeitanwendung und Einnahme hoher Dosen von Palmitoylethanolamid wurden keine Nebenwirkungen berichtet, ebenso wenig wie Fälle von Gewöhnung oder Abhängigkeit. Die tägliche Gabe von 100 mg Luteolin über einen Zeitraum von vier Monaten erwies sich beim Menschen als gut verträglich und sicher.
Überdosierung: Es sind keine klinischen Fälle von Überdosierung bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften
Kategorie der Gesundheitsgenehmigung (Gesundheitsministerium): Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Palmitoylethanolamid ist ein endogenes N-Acylethanolamid ohne psychotrope Wirkung. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Palmitoylethanolamid pleiotrop auf Neuroinflammationsmechanismen wirkt und eine effektive neuroprotektive Wirkung entfaltet. Der Einsatz translationaler Tiermodelle hat eindeutig gezeigt, dass Palmitoylethanolamid die zentrale Neuroinflammation durch die synchrone Modulation nicht-neuronaler Zellen (Astrozyten, Mikroglia, Mastzellen) beeinflussen und somit einen effektiven Neuroschutz bewirken kann.
Luteolin normalisiert signifikant den lokalen oxidativen Status, der mit Neuroinflammation im ZNS einhergeht. Vorliegende Daten zeigen, dass die Kombination von Palmitoylethanolamid und Luteolin, verabreicht als Ultramikrokomposit (Pealut, gewonnen durch Co-Ultramikronisierung), die Mechanismen der Neuroinflammation im ZNS stark synergistisch beeinflusst.
Wirkungsmechanismen
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Palmitoylethanolamid + Luteolin in Form des durch Co-Ultramikronisierung im Massenverhältnis 10:1 gewonnenen Pealut-Ultramikronisierungs-Komposits die Zellviabilität von Makrophagen- und Astrozyten-Zelllinien unter oxidativem Stress erhöht. Das Pealut-Ultramikronisierungs-Komposit hemmt synergistisch die Lipidperoxidation, die mit Zelltod (Apoptose) assoziierte mitochondriale Dysfunktion, die Stickstoffmonoxid-(NO)-Produktion und die Expression induzierbarer Enzyme (NO-Synthase und Cyclooxygenase-2). Ähnliche Ergebnisse wurden in organotypischen Hippocampus-Kulturen beobachtet, die durch das Amyloid-Proteinfragment Ab1-42 geschädigt wurden. In Ischämiemodellen schützte das Pealut-Ultramikronisierungs-Komposit Neuronen vollständig vor Zelltod und bestätigte damit die synergistische Wirkung der beiden Moleküle in der co-ultramikronisierten Form. Pealut hat seine Wirksamkeit in vivo in Modellen von ZNS-Trauma und Stimmungsveränderungen unter Beweis gestellt.

Pharmakokinetische Eigenschaften
Das zeitliche Profil von Palmitoylethanolamid im menschlichen Plasma nach einer einmaligen oralen Gabe von 300 bis 1200 mg zeigt einen dosisabhängigen Anstieg der Molekülkonzentration. Maximale Plasmaspiegel von Palmitoylethanolamid werden eine Stunde nach der Einnahme beobachtet; anschließend sinken die Plasmaspiegel und erreichen innerhalb von sechs Stunden den Ausgangswert. Nach einer Stunde verdoppelt sich der Plasmaspiegel von Palmitoylethanolamid im Vergleich zum Ausgangswert nach einer Dosis von 300 mg, während er sich nach einer Dosis von 1200 mg versiebenfacht. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass sich Palmitoylethanolamid nach oraler Gabe gleichmäßig im Gewebe verteilt; ein Teil der verabreichten Dosis überwindet die Blut-Hirn-Schranke und erreicht das Hirngewebe. Freies Luteolin wurde nach oraler Gabe sowohl bei Versuchstieren als auch beim Menschen im Plasma nachgewiesen, was zeigt, dass ein Teil des Luteolins dem First-Pass-Effekt in der Leber entgeht, der durch sublinguale Gabe umgangen wird. Bei Ratten werden nach oraler Gabe maximale Luteolin-Plasmaspiegel nach einer Stunde erreicht, während die maximale Ausscheidung über Kot und Urin nach etwa acht Stunden erfolgt.

Toxikologie und Verträglichkeit
Toxikologische Studien haben gezeigt, dass die LD/50 von Palmitoylethanolamid bei intraperitonealer Verabreichung bei Hunden über 400 mg/kg liegt und bei Ratten nach einmaliger Verabreichung über eine Magensonde 5000 mg/kg übersteigt, während sie nach wiederholter Verabreichung über eine Magensonde 500 mg/kg/Tag übersteigt.
Klinische Studien an einer signifikanten Anzahl von Patienten belegen die ausgezeichnete Verträglichkeit von Palmitoylethanolamid, selbst in sehr hohen Dosen, sowie das Fehlen klinisch relevanter Veränderungen in hämatologischen und blutchemischen Untersuchungen. Toxikologische Studien an Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von bis zu 1 g/kg Luteolin keine toxischen Wirkungen hervorruft. Die chronische Verabreichung von Luteolin über 26 Wochen in Dosen von 23, 48 bzw. 87 mg/kg zeigte keine toxischen Effekte in Bezug auf Körpergewicht, hämatologische, blutchemische oder histopathologische Befunde.
Palmitoylethanolamid und Embryotoxizität: Nach 12-tägiger Verabreichung von 50 mg/kg Körpergewicht Palmitoylethanolamid während der Schwangerschaft wurden keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen beobachtet. Neugeborene von Müttern, die vor und bis zu 10 Tage nach der Geburt Palmitoylethanolamid erhielten, zeigten eine erhöhte Resistenz gegenüber Shigella-shigae-Toxin. Auch Neugeborene von Müttern, die postpartal Palmitoylethanolamid erhielten, wiesen bereits 5 Tage nach der Geburt eine zunehmende Resistenz auf. Diese Daten legen nahe, dass Mütter Palmitoylethanolamid über die Muttermilch an ihre Neugeborenen weitergegeben haben könnten.
Mutagenität: Obwohl eine potenzielle mutagene Wirkung von Palmitoylethanolamid ausgeschlossen werden kann, da es bereits physiologisch in Säugetieren vorkommt, wurde die Mutagenität von PEA mittels Ames-Test an fünf Mutanten von S. typhimurium (TA 1535, TA1537, TA1538, TA98 und TA 100) überprüft. Im Ames-Test zeigte Palmitoylethanolamid in Konzentrationen zwischen 10.000 und 1.000 µg/ml keine signifikante Veränderung der Revertantenzahl. Auch Luteolin wies im Ames-Test bei Konzentrationen zwischen 12,1 und 225,0 nmol/ml keine mutagenen Effekte auf.
Palmitoylethanolamid und Magenverträglichkeit: Die orale Verabreichung von Palmitoylethanolamid in einer Dosis von 50 mg/kg (etwa das Fünffache der Wirkstoffdosis) sowie in einer Dosis von 10 mg/kg bei wiederholter Gabe über 5 Tage führt nicht zur Ulkusbildung. Darüber hinaus verringert die gleichzeitige Verabreichung von 50 mg/kg und 15 mg/kg Diclofenac, einer Dosis, die bekanntermaßen Magenschädigungen hervorruft, das ulzerogene Potenzial von NSAIDs, wodurch die Anzahl der Tiere mit Ulzera reduziert und etwaige Schäden gemildert werden.

Erhaltung
Bei Raumtemperatur lagern.
Haltbarkeit in ungeöffneter Verpackung: 36 Monate.

Format
Packung mit 20 heißversiegelten Beuteln.

Art.-Nr. 8060