Norme MPS
microgranules à usage oral
(par voie sublinguale)

PALMITOYLÉTHANOLAMIDE MICRONISÉ (PEA-m)
palmitoyléthanolamide ultra-micronisé (PEA-um)

SANS GLUTEN

1) NOM DU PRODUIT
Norme MPS

2) COMPOSITION QUALITATIVE-QUANTITATIVE
2.1) Ingrédient actif :
Microgranules normast MPS : Palmitoyléthanolamide micronisé (PEA-m : taille des particules 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoyléthanolamide ultra-micronisé (PEA-um : taille des particules 0,8÷6,0 µm) 600 mg par sachet.
2.2) Excipients : chaque sachet de microgranules normast MPS contient 337,5 mg d'un mélange d'excipients (pour la liste complète, voir paragraphe 7.1).
3) FORME DU PRODUIT
Microgranules Normast MPS : granulés blancs.

4) INFORMATIONS CLINIQUES
4.1) Indications : Le palmitoyléthanolamide est un facteur nutritionnel qui agit comme facteur biologique dans l'organisme, favorisant la régulation de la réactivité tissulaire physiologique. Il est donc indiqué sous surveillance médicale, dans le cadre d'un régime alimentaire adapté aux personnes souffrant de troubles neuro-inflammatoires. Chez ces personnes, il est utile pour compenser le déficit de production endogène de palmitoyléthanolamide qui survient lorsque l'organisme, soumis à des inflammations récurrentes, épuise ses capacités de synthèse naturelle. Normast MPS est indiqué sous surveillance médicale, dans le cadre d'un régime alimentaire adapté aux personnes souffrant de troubles neuro-inflammatoires.
4.2) Posologie et mode d'utilisation : selon l'avis médical, à titre indicatif : normast MPS microgranules 1 à 2 sachets par jour à placer directement sous la langue, en laissant les microgranules se dissoudre dans la salive.
4.3) Contre-indications : aucune.
4.4) Avertissements et précautions d'emploi : Ce produit ne doit pas être considéré comme une source unique d'alimentation. Tenir hors de portée des enfants de moins de 3 ans.
4.5) Interactions : non mises en évidence.
4.6) Grossesse : l’administration du produit pendant la grossesse n’est pas recommandée, en raison de données insuffisantes concernant l’utilisation du palmitoyléthanolamide dans ces situations.
4.7) Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Le palmitoyléthanolamide, aux doses recommandées, n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8) Effets indésirables : Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour, même après une administration prolongée et à fortes doses. Aucun cas d’accoutumance ou de dépendance n’a été rapporté.
4.9) Surdosage : Aucun cas clinique de surdosage n’a été connu à ce jour.

5) BIENS
5.1) Catégorie : Aliments destinés à des fins médicales spéciales.
5.2) Propriétés biodynamiques : Le palmitoyléthanolamide est un N-acyléthanolamide endogène qui joue un rôle important dans la résolution des processus neuro-inflammatoires et douloureux. Il agit sur plusieurs cibles cellulaires non neuronales impliquées dans les processus neuro-inflammatoires périphériques et centraux, qui se manifestent dans les douleurs aiguës et chroniques, comme l’ont démontré de nombreuses études précliniques et comme le confirment un nombre croissant d’essais cliniques.
5.3) Propriétés biocinétiques : Après administration orale chez l’homme, le palmitoyléthanolamide ultramicronisé est présent dans le plasma à des concentrations dose-dépendantes pour des doses uniques allant de 300 à 1 200 mg. Le pic de concentration plasmatique de palmitoyléthanolamide est observé une heure après l’ingestion ; ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent et reviennent à leur niveau basal en six heures. Des études expérimentales ont montré qu’après administration orale, le palmitoyléthanolamide ultramicronisé est uniformément distribué dans les tissus.
5.4) Mécanismes d'action : Les effets anti-inflammatoires et analgésiques du palmitoyléthanolamide sont attribuables à de multiples mécanismes d'action pléiotropes impliquant différents récepteurs. Au niveau cellulaire, le palmitoyléthanolamide agit principalement sur deux types de cellules non neuronales : les mastocytes et la microglie. Ses principaux effets sont modulés par la normalisation de l'activation excessive de ces cellules, impliquées dans les processus inflammatoires périphériques, spinaux et centraux caractéristiques de la douleur chronique. Au niveau moléculaire, le palmitoyléthanolamide interagit avec de multiples récepteurs, notamment PPAR-α, CB2 et GPR55. Il potentialise l'activité des N-acyléthylamides endogènes par un mécanisme appelé effet d'entourage, lui permettant d'interagir indirectement avec les systèmes endocannabinoïde et endocannabinoïde.
5.5) Efficacité clinique : il a été démontré que l'utilisation de palmitoyléthanolamide micronisé et ultramicronisé dans la pratique clinique induit une amélioration des symptômes douloureux et fonctionnels qui surviennent dans de nombreuses pathologies inflammatoires, traumatiques et neurodégénératives affectant le système nerveux périphérique et le système nerveux central.

6) TOXICOLOGIE ET ​​TOLÉRANCE
Les études de toxicité aiguë ont montré que la DL50 du palmitoyléthanolamide chez le rat et la souris est supérieure à 5 000 mg/kg. Après administration subaiguë et chronique, la dose sans danger a été estimée à 100 mg/kg/jour chez le chien et à plus de 500 mg/kg/jour chez la souris et le rat. Des études cliniques menées sur un grand nombre de patients démontrent l’excellente tolérance du palmitoyléthanolamide, même à des doses très élevées, et l’absence de modifications cliniquement significatives des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins.
6.1) Palmitoyléthanolamide et embryotoxicité : aucun effet tératogène ou embryotoxique du palmitoyléthanolamide n'a été observé après administration pendant la grossesse de 50 mg/kg de poids corporel pendant 12 jours.
6.2) Palmitoyléthanolamide et mutagénicité : bien qu'un potentiel effet mutagène du palmitoyléthanolamide puisse être exclu car il est déjà présent dans l'organisme mammifère, la mutagénicité du PEA a été vérifiée à l'aide du test d'Amest : le palmitoyléthanolamide, utilisé à des doses comprises entre 10000 et 1000 µg/ml, n'a pas démontré d'effets mutagènes.
6.3) Palmitoyléthanolamide et tolérance gastrique : L’administration orale de palmitoyléthanolamide à la dose de 50 mg/kg (environ 5 fois la dose active) et à la dose de 10 mg/kg, administrée de façon répétée pendant 5 jours, n’induit pas la formation d’ulcères. De plus, administré à la dose de 50 mg/kg simultanément avec du diclofénac à la dose de 15 mg/kg, dosage connu pour induire des lésions gastriques, le palmitoyléthanolamide diminue le potentiel ulcérogène des AINS, réduisant ainsi le nombre d’animaux développant des ulcérations et limitant les dommages éventuels.

7) INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
7.1) Excipients : chaque sachet de microgranules normast MPS contient 337,5 mg d'un mélange d'excipients (fructose, sorbitol, polysorbate 80, esters palmitiques de saccharose, carboxyméthylcellulose sodique réticulée).
7.2) Incompatibilités : aucune connue.
7.3) Période de validité : 3 ans.
7.4) Précautions particulières de stockage : Ce produit ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
7.5) Nature et contenu du contenant : sachets thermoscellés en papier/aluminium/PE, conditionnés en boîtes de 20 ; flacons en polyéthylène téréphtalate (PET) de qualité alimentaire avec bouchon en PE
7.6) Précautions particulières d’élimination : aucune instruction particulière.
7.7) Gluten : Ces produits ne contiennent pas de gluten .

8) TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milan - Italie

Italie 9) DATE DE RÉVISION DU TEXTE 01/2016

Normast MPS microgranules, paquet de 20 sachets.

Code 8014