SCHERM
VERIFICATIETEST

H. pylori-antigeen

Beschrijving
In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel CE 0123.
Snelle test voor de kwalitatieve detectie van Helicobacter pylori (H. pylori) antigenen in menselijke ontlasting.
Uitsluitend voor in vitro zelfdiagnostisch gebruik.

Voorzorgsmaatregelen
1. Uitsluitend voor in vitro zelfdiagnostisch gebruik.
2. Eten, drinken en roken is niet toegestaan ​​in de ruimte waar monsters of testkits worden verwerkt.
3. Bewaar op een droge plaats tussen 2-30 °C (36-86 °F), en vermijd ruimtes met een te hoge luchtvochtigheid. Gebruik de test niet als het verzegelde zakje beschadigd of geopend is.
4. Gebruik een schone container om het ontlastingmonster op te vangen.
5. Houd u nauwgezet aan de aangegeven tijden.
6. Gebruik de test slechts één keer.
7. Demonteer of raak het testvenster op de standaard niet aan.
8. De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de op de verpakking vermelde vervaldatum.
9. Na gebruik dienen alle onderdelen bij het huishoudelijk afval te worden weggegooid.
10. Buiten het bereik van kinderen houden.

Hoe te gebruiken
1. Was je handen met zeep en spoel ze af met schoon water.
2. Voor het verzamelen van ontlastingmonsters: Het ontlastingmonster moet worden verzameld op het ontlastingsvel of in een schone container. Gebruik het ontlastingsvel en voorkom besmetting van het monster door de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het monster of het deel van het papier waarop het monster zich bevindt, niet in contact komt met andere verontreinigingen, waaronder toiletartikelen.
3. Om ontlastingmonsters te analyseren: Draai de dop van het opvangbuisje los en breng vervolgens met de applicator willekeurig minstens 3 keer een monster aan in de ontlasting. Schud het ontlastingmonster niet. Draai de dop weer op het opvangbuisje en schud het buisje krachtig om het monster en de extractiebuffer te mengen.
4. Laat de verpakking op kamertemperatuur komen voordat u deze opent. Haal het testapparaat uit de verzegelde verpakking en gebruik het zo snel mogelijk. De beste resultaten worden verkregen als de test direct na het openen van de verpakking wordt uitgevoerd.
5. Open de dop van het monsterverzamelbuisje en breek het puntje af. Keer het buisje om en plaats 2 volle druppels van het geëxtraheerde monster in het monsterputje (S) van het testapparaat. Start vervolgens de timer. Voorkom dat er luchtbellen in het monsterputje (S) terechtkomen.
6. Lees de resultaten na 10 minuten af. Lees de resultaten niet na 20 minuten af.

De resultaten lezen
POSITIEF*: Er verschijnen twee lijnen. Zowel de T-lijn (Test) als de C-lijn (Controle) verschijnen. Dit resultaat wijst op de aanwezigheid van H. pylori-antigeen in de ontlasting en u dient een arts te raadplegen.
NEGATIEF: Er verschijnt een gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T). Dit resultaat geeft aan dat de aanwezigheid van H. pylori-antigeen niet in de ontlasting kon worden gedetecteerd.
NULL: De controlelijn verschijnt niet. De meest waarschijnlijke redenen hiervoor zijn een onvoldoende monstervolume of onjuiste procedurele technieken. Controleer de procedure en herhaal de test met een nieuwe kit. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de kit en neem contact op met uw lokale distributeur.
De intensiteit van de kleur in het testgebied (T) varieert afhankelijk van de concentratie H. pylori-antigeen in het monster. Daarom wordt elke kleurtint in de testlijn (T) als positief beschouwd.

beperking
1. De H. pylori-antigeentest (feces) is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De test mag alleen worden gebruikt voor de detectie van H. pylori-antigenen in ontlasting. Deze kwalitatieve test maakt het niet mogelijk om de kwantitatieve waarde of de mate van toename van de H. pylori-antigeenconcentratie te bepalen.
2. De H. pylori-antigeentest (fecestest) geeft alleen de aanwezigheid van H. pylori in het monster aan en mag niet als enig criterium worden gebruikt om vast te stellen dat H. pylori de veroorzaker is van maag- of twaalfvingerdarmzweren.
3. Zoals bij alle diagnostische tests moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd in samenhang met andere klinische informatie waarover de arts beschikt.
4. Als de testuitslag negatief is en de klinische symptomen aanhouden, wordt verder onderzoek met andere klinische methoden aanbevolen. Een negatieve uitslag sluit een H. pylori-infectie geenszins uit.
5. Bij sommige antibioticabehandelingen kan de concentratie van H. pylori-antigenen onder de minimale detectiegrens van de test dalen. Daarom moet de diagnose tijdens een antibioticabehandeling met de nodige voorzichtigheid worden gesteld.

Behoud
De set kan op kamertemperatuur of in de koelkast (2-30 °C) worden bewaard.
De test is stabiel tot de vervaldatum die op de verzegelde verpakking staat vermeld.
De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.
Niet invriezen. Niet gebruiken na de vervaldatum.

Formaat
Verpakking met 1 stuk.

BIBLIOGRAFIE:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR en Glancy, RG Campylobacter pylori-infectie en gastro-duodenale aandoeningen. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
2. Soll, AH. Pathogenese van maagzweren en implicaties voor de therapie. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori en gastritis I: Ureasedetectie als marker voor bacteriële kolonisatie en gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.
4. Cutler AF. Helicobacter pylori-testen in de klinische praktijk. Am J. Med. 1996; 100:35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM et al. Prevalentie van maagzweren bij normale personen met Helicobacter pylori-infectie op het Loe-niveau. Am J Gastroenterol. 1996,91:1112-1115.