SINÓLISIS VA 80/160

Descripción
Synolis VA 80/160 es una solución viscoelástica estéril, apirógena, isotónica y tamponada con un 2 % de hialuronato de sodio. El hialuronato de sodio que contiene Synolis VA 80/160 se obtiene mediante fermentación bacteriana y tiene un peso molecular medio elevado de 2 maltons. Synolis VA 80/160 tiene un pH neutro de 6,8-7,4, similar al del líquido sinovial. La alta concentración y el peso molecular del hialuronato de sodio, combinados con un poliol (sorbitol) que limita su degradación, confieren a esta solución viscoelástica la capacidad de restaurar la lubricación articular y las propiedades de absorción de impactos similares a las del líquido sinovial sano. Synolis VA 80/160 actúa restaurando las propiedades fisiológicas y viscoelásticas del líquido sinovial, que se han ido reduciendo gradualmente durante el desarrollo de la osteoartritis. Por lo tanto, Synolis VA 80/160 reduce el dolor y las molestias locales causadas por la osteoartritis sintomática y mejora la movilidad de las articulaciones sinoviales.
Synolis VA 80/160 está indicado para el tratamiento de la osteoartritis sintomática, para reducir el dolor y mejorar la movilidad tras cambios degenerativos en las articulaciones sinoviales de la rodilla y la cadera. Este tratamiento es adecuado para pacientes que no han respondido a la terapia conservadora no farmacológica ni a analgésicos simples.
Método de esterilización: calor húmedo.

Cómo usar
Durante el tratamiento de la osteoartritis de rodilla o cadera, Synolis VA 80/160 se administra mediante una única inyección intraarticular. Se puede administrar otra inyección de Synolis VA 80/160 cuando reaparecen los síntomas de la osteoartritis o para mantener el control del dolor local y la función articular. Sin embargo, se espera que los beneficios del tratamiento duren al menos 6 meses en los pacientes que responden al mismo. El tiempo antes de repetir el tratamiento también depende de la experiencia del médico y/o de la gravedad de la afección. Synolis VA 80/160 debe ser inyectado en la cavidad sinovial por un médico con experiencia en inyecciones intraarticulares. Antes de inyectar Synolis VA 80/160, haga lo siguiente:
- Aspire cualquier derrame articular antes de inyectar el gel viscoelástico;
- En el momento de la inyección intraarticular, Synolis VA 80/160 debe estar a temperatura ambiente;
- Desinfectar minuciosamente el lugar de la inyección;
- utilice una aguja del tamaño adecuado (recomendación: de 18G a 21G);
- Fije firmemente la aguja a la conexión Luer Lock de la jeringa;
- Inyectar únicamente en la cavidad articular.

componentes
Hialuronato de sodio, sorbitol, tampón de fosfato.

advertencias
Synolis VA 80/160 no debe inyectarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio y/o a las preparaciones de sorbitol, en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en pacientes menores de 18 años, por vía intravascular, ni en pacientes con afecciones cutáneas o infecciones en el lugar de la inyección.
Antes del tratamiento, informe a los pacientes sobre el dispositivo, sus contraindicaciones y posibles reacciones adversas. No utilice Synolis VA 80/160 para ninguna indicación que no sea la osteoartritis sintomática. En ausencia de datos clínicos disponibles sobre la intolerancia a la inyección de Synolis VA 80/160 en pacientes con enfermedades autoinmunes previas o activas, el médico debe decidir si inyectar Synolis VA 80/160 caso por caso, dependiendo de la naturaleza de las enfermedades concomitantes y los tratamientos concomitantes asociados. Se recomienda ofrecer una prueba preliminar a estos pacientes y no administrar la inyección si la enfermedad progresa. También se recomienda monitorizar de cerca a estos pacientes después de la inyección. Compruebe la integridad del envase interior antes de usarlo y verifique la fecha de caducidad. No utilice el producto después de la fecha de caducidad o si el envase ha sido abierto o dañado. No transfiera Synolis VA 80/160 a otro recipiente ni añada otros ingredientes al producto. Las inyecciones intraarticulares deben realizarse con precaución para evitar la inyección en una articulación de una extremidad con estasis venosa o linfática, en una articulación infectada o inflamada, en presencia de derrame articular grave, o fuera de la cavidad intraarticular o en la membrana sinovial. Los geles viscoelásticos inyectados en la zona perisinovial pueden ser dolorosos debido a la compresión de otros tejidos circundantes. La solución Synolis VA 80/160 debe administrarse siguiendo estrictos procedimientos asépticos. Synolis VA 80/160 es un producto de un solo uso y no debe reutilizarse en diferentes pacientes ni en distintas sesiones. No debe reesterilizarse. La reutilización de productos de un solo uso puede causar infecciones, ya que dejarían de ser estériles. Solo el gel es estéril, no la jeringa. Se debe advertir a los pacientes que eviten cualquier actividad física extenuante durante al menos 48 horas después de la inyección intraarticular. La jeringa debe desecharse de acuerdo con la práctica médica aceptada y las normativas nacionales, locales e institucionales aplicables. Existe una incompatibilidad conocida entre el hialuronato de sodio y las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Evite el contacto de Synolis VA 80/160 con dichos productos (por ejemplo, algunos desinfectantes) o con instrumental médico o quirúrgico tratado con ellos. Hasta la fecha, no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Synolis VA 80/160 con otros productos para su uso como inyección intraarticular. Existe la posibilidad de reacciones adversas que deben describirse al paciente antes del tratamiento. Puede producirse un ligero sangrado durante la inyección, pero este cesará espontáneamente una vez finalizada la inyección. Ocasionalmente, pueden producirse una o más de las siguientes reacciones, de forma inmediata o tardía: dolor local transitorio, hinchazón y/o derrame articular. Estas reacciones suelen resolverse en pocos días. Si los síntomas persisten durante más de una semana o si se producen otros efectos secundarios, el paciente debe informar a su médico. El médico podrá prescribir el tratamiento adecuado para estos efectos secundarios. Otros posibles efectos secundarios típicos de las inyecciones de viscosuplemento incluyen inflamación, enrojecimiento, hinchazón, irritación de la piel, reacciones alérgicas y reacciones tisulares.

Conservación
Conservar entre 2 °C y 25 °C. Proteger de la luz y las heladas. No congelar.
Vida útil en envase intacto: 24 meses

Formato
Synolis VA 80/160 se presenta en jeringas de vidrio precargadas de 5 ml que contienen 4 ml de gel viscoanalgésico. Synolis VA 80/160 se vende en cajas de una jeringa. Cada caja incluye etiquetas de trazabilidad y un folleto de instrucciones.

Código SYN400