SYNVISC UNO
HYLANG - F 2 0

COMPOSICIÓN
Hylan GF 20 está disponible como
• Synvisc-One , jeringa precargada de 6 ml
Hylan GF 20 es un líquido viscoelástico estéril y apirógeno que contiene hialano. Los hialanos son derivados del hialuronato (la sal sódica del ácido hialurónico) y consisten en unidades disacáridas repetitivas de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El hialano A tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 6.000.000 daltons, y el hialano B es un hidrogel. Hylan GF 20 contiene hialano A y B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución salina tamponada con cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).

CARACTERÍSTICAS
Hylan GF 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial y determina su viscoelasticidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan GF 20 son superiores a las del líquido sinovial y a las de las soluciones a base de hialuronato de concentraciones similares. Hylan GF 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G'') a 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascal (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G'') de 25 ± 2 Pa. La elasticidad y la viscosidad del líquido sinovial de la rodilla en sujetos de 18 a 27 años, medidas con una técnica superponible, a 2,5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G'' = 45 ± 8 Pa, respectivamente. Los hialinos se metabolizan fisiológicamente mediante el mismo proceso que los hialuronatos, y sus productos de degradación no son tóxicos.

INDICACIONES Y USO
Hylan GF 20
• Restaura temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial.
• Proporciona beneficios clínicos a pacientes en todas las etapas de la osteoartritis articular.
• Es más eficaz en pacientes que utilizan la articulación afectada de forma activa y regular.
• Logra su efecto terapéutico a través de la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restablecen el estado fisiológico y las características reológicas del líquido sinovial de la articulación artrítica.
La viscosuplementación con Hylan GF 20 está indicada para el alivio del dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo una mayor movilidad articular. Estudios in vitro han demostrado que Hylan GF 20 protege las células del cartílago del daño causado por agentes físicos y químicos.
Synvisc-One está indicado únicamente para uso intraarticular por un médico en el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.

CONTRAINDICACIONES
• No se debe inyectar Hylan GF 20 en la articulación si existe estasis venosa o linfática en la extremidad afectada.
• Hylan GF 20 no debe utilizarse en presencia de infecciones o inflamaciones graves, enfermedades de la piel o infecciones en la zona de inyección.

ADVERTENCIAS
• No inyectar por vía intravascular.
• No inyectar fuera de la articulación ni en el tejido sinovial o la cápsula. Las complicaciones en el lugar de la inyección generalmente se deben a la propagación extraarticular de Synvisc .
• No utilice desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel de forma simultánea, ya que el hialuronato puede precipitar en su presencia.

PRECAUCIONES
• No se debe utilizar Hylan GF 20 si se ha producido un derrame intraarticular significativo antes de la inyección.
• Como ocurre con todos los procedimientos articulares invasivos, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular y que retome la actividad normal en pocos días.
• Hylan GF 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en niños/adolescentes menores de 18 años.
• Hylan GF 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a esta proteína.

EFECTOS SECUNDARIOS
• Reacciones adversas que pueden afectar la articulación inyectada: Tras la inyección intraarticular de Hylan GF 20, puede producirse dolor, hinchazón o derrame transitorios en la articulación inyectada. Tras la inyección intraarticular de Synvisc-One , se han notificado casos de inflamación aguda caracterizada por dolor, hinchazón, derrame y, en ocasiones, sensación de calor o rigidez en la articulación. El análisis del líquido sinovial revela un líquido aséptico sin cristales. Esta reacción suele responder en pocos días al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides intraarticulares o artrocentesis. El beneficio clínico del tratamiento puede seguir siendo evidente tras dichas reacciones.
• No se notificaron infecciones intraarticulares durante los ensayos clínicos con Synvisc-One y rara vez se han observado durante el uso clínico de Synvisc .
También se han notificado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, choque anafiláctico y angioedema.
• En el ensayo clínico controlado con Synvisc-One , la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares entre el grupo de pacientes tratados con Synvisc-One y el grupo de pacientes que recibieron tratamiento con placebo.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
• No utilice Hylan GF 20 si el envase está abierto o dañado.
• El contenido de la jeringa debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
• Elimine el líquido sinovial o el derrame antes de cada inyección de Hylan GF 20.
• Inyectar a temperatura ambiente.
• Para extraer la jeringa del blíster (o envase), sujétela firmemente contra su cuerpo, sin tocar el émbolo.
• Administrar utilizando procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención a la extracción de la boquilla.
• Desenrosque la boquilla gris antes de retirarla para minimizar el derrame del producto.
• Utilice agujas del tamaño adecuado:
• Synvisc-One – calibre 18 a 20
• Para garantizar un sellado perfecto y evitar fugas durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente sujeta a la jeringa.
• No apriete ni aplique presión excesiva al colocar la aguja o al retirar el protector de la aguja, ya que esto podría romper la punta de la jeringa.
• Inyectar únicamente en el espacio sinovial, realizando la intervención bajo guía instrumental si es necesario, por ejemplo, mediante fluoroscopia, especialmente en el caso de tratamientos de cadera y hombro.
• El contenido de la jeringa es de un solo uso. Las instrucciones de dosificación recomendadas indican inyectar el volumen completo (6 ml para Synvisc-One ) de la jeringa. Deseche cualquier Synvisc-One no utilizado.
• No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas o productos de una jeringa usada puede provocar la pérdida de esterilidad, la contaminación del producto o un tratamiento incompleto.
• Bajo supervisión fluoroscópica, se pueden utilizar medios de contraste iónicos o no iónicos. No utilice más de 1 ml de medio de contraste por cada 2 ml de Hylan GF 20.
• No reesterilizar Hylan GF 20.

DOSIFICACIÓN
La pauta posológica de Hylan GF 20 depende de la articulación que se esté tratando.
Artritis de rodilla:
Synvisc-One
El tratamiento recomendado con Synvisc-One consiste en una única inyección de 6 ml en la rodilla, que puede repetirse a los seis meses si los síntomas del paciente lo justifican.


DURACIÓN DEL EFECTO
El tratamiento con Hylan GF 20 solo afecta a la articulación inyectada y no produce un efecto sistémico general.
Synvisc-One
Los datos de un ensayo clínico prospectivo realizado en pacientes con osteoartritis de rodilla mostraron una reducción del dolor durante un máximo de 52 semanas después de una sola inyección de Synvisc-One , así como mejoras en la rigidez y la función de la articulación.

Los datos clínicos de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes con osteoartritis de rodilla demostraron una reducción estadísticamente significativa del dolor en comparación con el placebo. Se trató a un total de 253 pacientes (124 recibieron Synvisc-One y 129 recibieron placebo). Durante 26 semanas, los pacientes tratados con Synvisc-One experimentaron una reducción porcentual media del dolor del 36 % con respecto al valor inicial, mientras que los pacientes del grupo placebo experimentaron una reducción porcentual media del dolor del 29 % con respecto al valor inicial.

Datos clínicos prospectivos adicionales de dos estudios multicéntricos abiertos en pacientes con osteoartritis de rodilla mostraron mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor con respecto al valor inicial durante un período de hasta 52 semanas después de una sola administración de Synvisc-One .

En el primer estudio, 394 pacientes tratados con Synvisc-One experimentaron un cambio estadísticamente significativo con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala de dolor al caminar WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm en una EVA de 100 mm) en la semana 26. Además, se observaron cambios estadísticamente significativos con respecto al valor inicial en las puntuaciones WOMAC A1 y WOMAC A, B y C para los seis períodos de observación entre las semanas 1 y 52, lo que demuestra mejoras en el dolor al caminar y el dolor en reposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), rigidez (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) y función articular (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) durante las 52 semanas.

CONTENIDO POR ml (hylan GF 20)
Cada ml contiene: hialuronato 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, fosfato disódico de hidrógeno 0,16 mg, fosfato disódico hidratado 0,04 mg, agua para inyecciones según sea necesario.

EMBALAJE
El contenido de cada jeringa es estéril y libre de pirógenos. Conservar a una temperatura entre +2 °C y +30 °C. No congelar.
Synvisc-One se suministra en una jeringa de vidrio de 10 ml, precargada con 6 ml de Hylan GF 20.

Código 002420