Afqlir es una solución que se inyecta en el ojo para tratar afecciones oculares en adultos llamadas:
- Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en su forma neovascular (húmeda),
- deterioro de la agudeza visual causado por edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (oclusión de rama de la vena retiniana (ORVR) o oclusión de la vena retiniana central),
- deterioro de la agudeza visual causado por edema macular diabético (EMD),
- deterioro de la agudeza visual causado por neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

Aflibercept, la sustancia activa de Afqlir, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular A) y PlGF (Factor de Crecimiento Placentario).

En pacientes con DMAE húmeda y neovascularización coroidea miópica, estos factores, cuando se presentan en exceso, intervienen en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la filtración de componentes sanguíneos al interior del ojo y, con el tiempo, dañar los tejidos responsables de la visión.

En pacientes con oclusión de la vena central de la retina (OVCR), se produce una obstrucción del vaso sanguíneo principal que irriga la retina. En respuesta, aumentan los niveles de VEGF, lo que provoca la filtración de líquido hacia la retina y, en consecuencia, la inflamación de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina), una afección denominada edema macular. Cuando la mácula se inflama, la visión central se vuelve borrosa.
no claro.

En pacientes con ORVR, una o más ramas de los principales vasos sanguíneos que transportan la sangre fuera de la retina se bloquean. En respuesta, aumentan los niveles de VEGF, lo que provoca una fuga de líquido de la retina y, por consiguiente, edema macular.

El edema macular diabético es una inflamación de la retina que se produce en pacientes con diabetes debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina. Cuando la mácula se inflama, la visión central se vuelve borrosa.

Se ha demostrado que Afqlir detiene el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en los ojos, que suelen causar fugas de líquido o hemorragias. Afqlir puede ayudar a estabilizar y, en la mayoría de los casos, mejorar la pérdida de visión asociada con la DMAE húmeda, la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR), el edema macular diabético (EMD) y la neovascularización coroidea miópica (NVC).

No se le debe administrar Afqlir:
- si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Consulte con su médico antes de que le administren Afqlir.

Embarazo y lactancia:
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Afqlir.

No se dispone de experiencia con aflibercept en mujeres embarazadas. Afqlir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedar embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento con Afqlir.

Es posible que pequeñas cantidades de Afqlir pasen a la leche materna. Se desconocen los efectos en recién nacidos y lactantes. No se recomienda el uso de Afqlir durante la lactancia. Si está amamantando, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Afqlir.

Conducción y uso de máquinas:
Tras inyectarse Afqlir, es posible que experimente algunos cambios temporales en la visión. Mientras persistan, no conduzca ni utilice maquinaria.

Afqlir contiene:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “libre de sodio”.
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 por dosis administrada de 0,05 ml (50 microlitros) de solución. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Un oftalmólogo con experiencia en la administración de inyecciones oculares le inyectará Afqlir en el ojo en condiciones asépticas (en un entorno limpio y estéril).

La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).
Afqlir se administra mediante una inyección en el ojo (inyección intravítrea).

Antes de la inyección, su médico utilizará una solución desinfectante para ojos para limpiarlos a fondo y prevenir infecciones. También le administrará anestesia local para reducir o prevenir cualquier dolor que pueda sentir durante la inyección.

Degeneración macular húmeda
Los pacientes con DMAE húmeda recibirán una inyección una vez al mes durante 3 dosis consecutivas, seguida de otra inyección dos meses después.

Su médico decidirá entonces si el intervalo entre inyecciones se mantendrá cada dos meses o si se ampliará gradualmente a intervalos de 2 o 4 semanas, dependiendo de la estabilidad de su estado.

Si su estado empeora, es posible que se acorte el intervalo entre las inyecciones.

A menos que tenga algún problema o su médico le indique lo contrario, no es necesario que acuda a su médico entre inyecciones.

Edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (oclusión de rama de la vena retiniana o oclusión central de la vena retiniana)

Su médico determinará el plan de tratamiento más adecuado para usted. Comenzará el tratamiento con una serie de inyecciones de Afqlir, una inyección que se administra mensualmente, durante varios meses consecutivos.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Afqlir si usted no se beneficia del tratamiento continuado.

Su tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Es posible que se necesiten 3 o más inyecciones, administradas consecutivamente, una inyección al mes.

Su médico controlará su respuesta al tratamiento y, si es necesario, lo continuará aumentando gradualmente el intervalo entre las inyecciones para mantener una condición estable. Si su condición comienza a empeorar tras un tratamiento con intervalos más prolongados, su médico decidirá, según corresponda, acortar dicho intervalo.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá un plan de seguimiento que incluirá exámenes y tratamientos.

Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección una vez al mes durante cinco administraciones consecutivas, y luego una inyección cada dos meses.

El intervalo entre tratamientos puede mantenerse en 2 meses o ajustarse según su enfermedad, en función de la exploración realizada por su médico. Su médico determinará el calendario de las revisiones de seguimiento.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Afqlir si determina que usted no se beneficia de continuar con el tratamiento.

CNV miópica
Los pacientes con neovascularización coroidea miópica fueron tratados con una sola inyección. Solo se le administrarán inyecciones adicionales si los exámenes de su médico muestran que su condición no ha mejorado.

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Si su afección desaparece y vuelve a aparecer, su médico podría reiniciar el tratamiento.

Su médico programará exámenes de seguimiento.

Las instrucciones detalladas de uso se proporcionan al final del prospecto, bajo el apartado "Instrucciones para el uso de la jeringa precargada".

Si tiene alguna otra pregunta sobre este medicamento, consulte a su médico.

- El principio activo es aflibercept. Cada jeringa precargada contiene 6,6 mg de aflibercept en 0,165 ml de solución. Esto proporciona una cantidad utilizable para la administración de una dosis única de 0,05 ml, que contiene 2 mg de aflibercept.
- Los demás ingredientes son: polisorbato 20 (E 432), histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para inyecciones.

Advertencia:
Lea atentamente todo este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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