1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRIKANT DIE VERANTWOORDELIJK IS VOOR DE VRIJGAVE VAN DE PARTIJ, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de handelsvergunning:
Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor de serie-uitgave:

Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, Verenigd Koninkrijk

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

40 – 56 kg)

1. VERKLARING VAN ACTIEVE STOFFEN EN OVERIGE INGREDIËNTEN

Elke ml bevat 280 fluralaner.

Elke pipet bevat:

Heldere, kleurloze tot gele oplossing

1. INDICATIE(S)

Voor de behandeling van teken- en vlooienbesmettingen bij honden.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide dat de volgende eigenschappen heeft:

- onmiddellijke en aanhoudende dodende werking tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) gedurende 12 weken, en

- onmiddellijke en aanhoudende dodende werking tegen teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

en Dermacentor reticulatus) gedurende 12 weken voor

Vlooien en teken moeten aan de gastheer vastzitten en zich voeden om aan de werkzame stof te worden blootgesteld.

Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van vlooienallergie-dermatitis (FAD).

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

1. BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken (bij 1,2% van de behandelde honden) waren milde reacties en

Tijdelijke huidreacties zoals roodheid of haaruitval op de aanbrengplaats.

De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

- Zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen tijdens een behandeling)

- Algemeen voorkomend (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren)

- Zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1.000 dieren)

- Zeldzaam (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 10.000 dieren)

- Zeer zeldzaam (minder dan 1 dier op 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)

Als u ernstige reacties of andere effecten opmerkt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, neem dan contact op met uw dierenarts.

1. DOELSOORTEN

Honden

1. DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSROUTE(S) EN

TOEDIENINGSMETHODE

Voor nauwkeurig gebruik.

Bravecto moet worden toegediend volgens de volgende tabel (overeenkomend met een dosis van 25-56).

fluralaner/kg lichaamsgewicht):

Gebruik voor honden met een lichaamsgewicht van meer dan 56 kg een combinatie van twee pipetten die het beste bij uw hond past.

beter met het gewicht van het dier.

1. AANBEVELINGEN VOOR CORRECTE TOEDIENING

Wijze van toediening:

Stap 1: Open vlak voor gebruik het zakje en haal de pipet eruit. Houd de pipet vast aan de onderkant of het stevige bovenste gedeelte onder de dop in een verticale positie (punt naar boven) om hem te openen.

De dop moet met de klok mee worden gedraaid of

Een volledige slag tegen de klok in. De dop blijft op de pipet zitten; deze kan niet worden verwijderd. De pipet is open en klaar voor gebruik wanneer u voelt dat de afsluiting breekt.

Stap 2: De hond moet tijdens het aanbrengen staan ​​of liggen met zijn rug horizontaal. Plaats

Plaats de punt van de pipet verticaal op de huid, tussen de schouderbladen van de hond.

Stap 3: Knijp voorzichtig in de pipet en breng de volledige inhoud rechtstreeks aan op de huid van de hond, op één (bij een klein volume) of meerdere plekken, langs de ruglijn van de hond, van het schouderblad tot de staartbasis. Breng niet te veel vloeistof op één plek aan, omdat deze dan van de hond kan afdruipen.

Behandelingsschema:

Voor een optimale bestrijding van teken- en vlooienplagen dient het product met tussenpozen van 12 weken te worden toegediend.

1. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

1. SPECIALE OPSLAGVOORZORGEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. De pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden om verlies van oplosmiddel of vochtabsorptie te voorkomen.

Het geneesmiddel mag pas vlak voor gebruik worden geopend.

Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

1. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Specifieke waarschuwingen voor elke doelsoort:

Om aan fluralaner blootgesteld te worden, moeten parasieten zich voeden met de gastheer; daarom kan het risico op verspreiding van besmettelijke ziekten niet worden uitgesloten.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik bij dieren:

Men moet ervoor zorgen dat het middel niet in de ogen van het dier komt.

Niet rechtstreeks op huidbeschadigingen aanbrengen.

Was uw hond niet en laat hem gedurende 3 dagen na de behandeling niet onderdompelen in water of zwemmen in beekjes.

Bij gebrek aan beschikbare gegevens mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt bij pups jonger dan 8 weken en/of met een gewicht van minder dan 2 kg.

Het product mag niet met tussenpozen van minder dan 8 weken worden toegediend, aangezien de veiligheid bij kortere tussenpozen niet is getest.

Dit product is uitsluitend voor uitwendig gebruik en mag niet oraal worden ingenomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient.

geanimeerd

Dit product is schadelijk bij inslikken. Bewaar het product tot gebruik in de originele verpakking.

Voorkom dat kinderen direct toegang hebben tot het product. Een gebruikte pipet moet onmiddellijk worden weggegooid.

Raadpleeg bij accidentele inname een arts en toon de bijsluiter of het etiket van het product.

Dit product en de natte huid van een recent behandeld dier kunnen een licht irriterende werking hebben op de huid en/of ogen.

Vermijd contact met de huid en/of ogen, inclusief hand-oogcontact. Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product. Raak de behandelde plek op de dag van de behandeling niet aan en laat kinderen dit ook niet doen totdat de plek droog is. Was uw handen en de huid die in contact is geweest met het product direct na gebruik grondig met water en zeep. Spoel de ogen onmiddellijk met veel water in geval van contact.

Dit product is zeer licht ontvlambaar. Verwijderd houden van warmtebronnen, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.

ontsteking.

Het actieve bestanddeel van het product is sterk lipofiel en hecht zich aan de huid en kan zich ook aan oppervlakken hechten na morsen.

Daarom worden de volgende voorzorgsmaatregelen aanbevolen:

• Draag geschikte handschoenen bij het hanteren of aanbrengen van het product op honden en katten.
• Verwijder eventueel gemorst product van oppervlakken zoals een tafel of vloer.

Gebruik een papieren handdoek en maak het gebied schoon met een schoonmaakmiddel.

Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de aanbrengplek genezen is.

Het is volledig droog.

Te gebruiken tijdens zwangerschap, borstvoeding of vruchtbaarheid:

Het kan worden gebruikt bij fokdieren, drachtige en zogende vrouwelijke dieren.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Ze kennen elkaar niet.

Fluralaner bindt zich aan plasmaproteïnen en kan concurreren met andere geneesmiddelen met hoge plasmaconcentraties.

binding, zoals aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het coumarinederivaat warfarine. Incubatie van fluralaner in aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij de verwachte maximale plasmaconcentraties verminderde de eiwitbinding van fluralaner, carprofen of warfarine niet.

Tijdens klinische onderzoeken werden geen interacties waargenomen tussen Bravecto spot-on voor honden en andere producten.

routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

Overdosis:

Na toediening aan kippen van 8-9 weken oud met een gewicht van 2,0- werden geen bijwerkingen waargenomen.

3,7 kg behandeld met overdoseringen tot 5 keer de maximaal aanbevolen dosis (56 mg, 168 mg en 280 mg).

fluralaner/kg lichaamsgewicht) met tussenpozen die drie keer korter zijn dan aanbevolen (tussenpozen van 8 weken).

De veiligheid is aangetoond bij fokdieren, drachtige en zogende dieren die met een dergelijk middel zijn behandeld.

een dosis die driemaal hoger is dan de aanbevolen dosis.

Dit diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een geneesmiddelresistentietekort.

van eiwitten-1 (MDR1-/-) na eenmalige orale toediening van 3 keer de aanbevolen dosis (168 mg/

kg lichaamsgewicht).

Onverenigbaarheden:
Ze kennen elkaar niet.

1. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN ONGEBRUIKTE PRODUCTEN OF AFVALMATERIALEN, INDIEN VAN TOEPASSING

Geneesmiddelen mogen niet bij het afvalwater of het huisvuil worden weggegooid.

Vraag uw dierenarts naar informatie over hoe u ongebruikte medicijnen moet weggooien.

zijn niet langer nodig. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

1. DATUM WAAROP HET PROSPECTUS VOOR HET LAATST WERD GOEDGEKEURD

Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap.

medicijnen

1. OVERIGE INFORMATIE

Het product draagt ​​bij aan de bestrijding van vlooienpopulaties in de omgeving waar behandelde honden toegang toe hebben. De werking treedt 12 uur na aanhechting in voor vlooien (C. felis) en 48 uur na aanhechting voor teken (I. ricinus).

Eenheidsdoseerpipet gemaakt van aluminiumfolie/polypropyleenlaminaat, afgesloten met een HDPE-dop en verpakt in een aluminiumfolielaminaatzakje. Elke doos bevat 1 of 2 pipetten. Niet alle verpakkingsgroottes zijn mogelijk verkrijgbaar.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit product.

Momenteel is er geen informatie over de fabrikant beschikbaar.

Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de verantwoordelijke persoon.

Presentatievorm: Pipet

Actie: Teken, vlooien

Gewicht van de hond: 2-4,5 kg

Aantal stuks in de set: 1 stuk

Merknaam: Bravecto

Productcode: 8713184151421

Aantal: 1 stuk