1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DU LOT, SI DIFFÉRENTS

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Fabricant responsable de la sortie de la série :

Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, Royaume-Uni

1. NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

40 – 56 kg)

1. DÉCLARATION DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS

Chaque ml contient 280 fluralaner.

Chaque pipette fournit :

solution limpide, incolore à jaune

1. INDICATION(S)

Pour le traitement des infestations de tiques et de puces chez les chiens.

Ce médicament vétérinaire est un insecticide et acaricide systémique qui procure :

- une action insecticide immédiate et persistante contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) pendant 12 semaines, et

- Action bactéricide immédiate et persistante contre les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)

et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines pour

Les puces et les tiques doivent être fixées à l'hôte et se nourrir pour être exposées à la substance active.

Ce produit peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite allergique aux puces (DAP).

1. CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

1. EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques (1,2 % des chiens traités) étaient des réactions légères et

Réactions cutanées transitoires telles qu'un érythème ou une alopécie au site d'application.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

- Très fréquent (plus d'un animal sur dix présente des effets indésirables au cours d'un traitement)

- Commun (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux)

- Peu fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1 000 animaux)

- Rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux)

- Très rare (moins de 1 animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des réactions graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

1. ESPÈCES CIBLES

Chiens

1. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION ET

MÉTHODE D'ADMINISTRATION

Pour une utilisation ciblée.

Bravecto doit être administré selon le tableau suivant (correspondant à une dose de 25 à 56).

fluralaner/kg de poids corporel) :

Pour les chiens pesant plus de 56 kg, utilisez une combinaison de deux pipettes qui convient le mieux à votre chien.

mieux avec le poids de l'animal.

1. RECOMMANDATIONS SUR LA BONNE ADMINISTRATION

Mode d'administration :

Étape 1 : Juste avant utilisation, ouvrez le sachet et retirez la pipette. Pour ouvrir la pipette, tenez-la par sa base ou par sa partie supérieure rigide, sous le capuchon, en position verticale (pointe vers le haut).

Le bouchon doit être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre ou

Tournez d'un tour complet dans le sens antihoraire. Le capuchon restera sur la pipette ; il est impossible de l'enlever. La pipette est ouverte et prête à l'emploi dès que vous sentez que le sceau se rompt.

Étape 2 : Le chien doit être debout ou couché, le dos horizontal, pendant l’application.

l'extrémité de la pipette sur la peau verticalement, entre les omoplates du chien.

Étape 3 : Pressez délicatement la pipette et appliquez la totalité du contenu directement sur la peau du chien, en un ou plusieurs points, le long de sa ligne dorsale, de l’omoplate à la base de la queue. Évitez d’appliquer une quantité excessive de solution au même endroit, car elle pourrait couler.

Protocole de traitement :

Pour un contrôle optimal des infestations de tiques et de puces, le produit doit être administré à intervalles de 12 semaines.

1. TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.

1. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES DE STOCKAGE

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Les pipettes doivent être conservées dans leur emballage extérieur afin d'éviter toute perte de solvant ou absorption d'humidité.

Le médicament ne doit être ouvert qu'immédiatement avant utilisation.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

1. AVERTISSEMENT(S) SPÉCIAL(AUX)

Avertissements particuliers pour chaque espèce cible :

Pour être exposés au fluralaner, les parasites doivent commencer à se nourrir de l'hôte ; par conséquent, le risque de propagation de maladies transmissibles ne peut être exclu.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux :

Il convient de veiller à éviter tout contact avec les yeux de l'animal.

Ne pas utiliser directement sur les lésions cutanées.

Ne baignez pas votre chien et ne le laissez pas s'immerger dans l'eau ou nager dans les cours d'eau pendant les 3 jours suivant le traitement.

En l’absence de données disponibles, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines et/ou pesant moins de 2 kg.

Le produit ne doit pas être administré à des intervalles inférieurs à 8 semaines, car son innocuité à des intervalles plus courts n'a pas été testée.

Ce produit est destiné à un usage topique et ne doit pas être ingéré.

Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux

animé

Ce produit est nocif en cas d'ingestion. Conserver le produit dans son emballage d'origine jusqu'à utilisation.

Empêcher les enfants d'avoir un accès direct au produit. Une pipette usagée doit être jetée immédiatement.

En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette du produit.

Ce produit et la peau humide d'un animal récemment traité peuvent provoquer une légère irritation de la peau et/ou des yeux.

Évitez tout contact avec la peau et les yeux, y compris le contact main-œil. Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas pendant la manipulation du produit. Le jour du traitement, ne touchez pas la zone d'application et ne laissez pas les enfants la toucher tant qu'elle n'est pas sèche. Lavez-vous soigneusement les mains et la peau ayant été en contact avec le produit à l'eau et au savon immédiatement après utilisation. En cas de contact avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment à l'eau.

Ce produit est extrêmement inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation.

allumage.

Le principe actif du produit est hautement lipophile et se lie à la peau et peut également se fixer aux surfaces après un déversement de produit.

Par conséquent, les précautions suivantes sont recommandées :

• Portez des gants appropriés lorsque vous manipulez ou appliquez le produit sur les chiens et les chats.
• En cas de déversement sur des surfaces telles qu'une table ou un sol, essuyez l'excédent de produit.

utiliser un essuie-tout et nettoyer la zone avec du détergent.

Ne laissez pas les animaux traités entrer en contact avec des animaux non traités tant que la zone d'application n'est pas cicatrisée.

Il est complètement sec.

À utiliser pendant la grossesse, l'allaitement ou la période de fertilité :

Il peut être utilisé chez les animaux reproducteurs, les femelles gestantes et allaitantes.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction :
Ils ne se connaissent pas.

Le fluralaner se lie aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments présentant des concentrations plasmatiques élevées.

La liaison aux protéines plasmatiques de médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la warfarine (un dérivé de la coumarine) n'a pas été réduite par l'incubation du fluralaner en présence de carprofène ou de warfarine dans du plasma canin aux concentrations plasmatiques maximales attendues.

Au cours des essais cliniques, aucune interaction n'a été observée entre Bravecto spot-on pour chiens et d'autres produits.

médicaments vétérinaires couramment utilisés.

Surdose :

Aucune réaction indésirable n'a été observée après l'administration à des poulets âgés de 8 à 9 semaines et pesant 2,0–

3,7 kg traités avec des surdoses allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg)

fluralaner/kg de poids corporel) à des intervalles trois fois plus courts que recommandés (intervalles de 8 semaines).

L'innocuité a été démontrée chez les animaux reproducteurs, gestants et allaitants traités avec un

dose trois fois supérieure à la dose recommandée

Ce médicament vétérinaire a été bien toléré chez les Collies présentant une déficience de résistance aux médicaments.

de protéines-1 (MDR1-/-) après une administration orale unique de 3 fois la dose recommandée (168 mg/

(kg de poids corporel).

Incompatibilités :
Ils ne se connaissent pas.

1. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ni avec les ordures ménagères.

Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments non utilisés.

ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

1. DATE DE LA DERNIÈRE APPROBATION DU PROSPECTUS

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments.

médicaments

1. AUTRES INFORMATIONS

Ce produit contribue à la maîtrise des populations de puces dans l'environnement des zones accessibles aux chiens traités. Son action se manifeste 12 heures après la fixation pour les puces (C. felis) et 48 heures après la fixation pour les tiques (I. ricinus).

Pipette unidoses en feuille d'aluminium/polypropylène laminé, fermée par un capuchon en PEHD et conditionnée dans un sachet en feuille d'aluminium laminé. Chaque boîte contient 1 ou 2 pipettes. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Les informations relatives à la sécurité du produit ne sont actuellement pas disponibles.

Les informations du fabricant ne sont actuellement pas disponibles.

Pour l'instant, aucune information n'est disponible concernant la personne responsable.

Type de présentation : Pipette

Action : Tiques, Puces

Poids du chien : 2 à 4,5 kg

Ensemble de pièces : 1 pièce

Nom de marque : Bravecto

Code produit : 8713184151421

Quantité : 1 pièce