DUROLANE

Dispositif médical CE 0086 classe III.
Durolane est destiné à l'injection intra-articulaire pour le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée du genou ou de la hanche. Il est également destiné à l'injection intra-articulaire pour le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée des articulations synoviales concernées et pour la réduction de la douleur après une arthroscopie. Ce produit doit être injecté par un médecin compétent ou conformément à la législation locale. Durolane contient 20 mg/ml d'acide hyaluronique stabilisé d'origine non animale dans une solution saline tamponnée au chlorure de sodium, pH 7. Il s'agit d'un gel viscoélastique stérile et transparent, fourni dans une seringue en verre de 3 ml. Ce produit est à usage unique. L'acide hyaluronique est identique chez tous les organismes vivants. C'est un polysaccharide naturel présent dans les tissus de l'organisme, avec des concentrations particulièrement élevées dans le liquide synovial et la peau. Durolane est composé d'acide hyaluronique biosynthétique, purifié et stabilisé. Durolane est absorbé par l'organisme selon la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.

Contenu
Chaque ml contient :
Acide hyaluronique stabilisé 20 mg, solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 q.s.

Mode d'action
L'acide hyaluronique est un composant naturel du liquide synovial ; il lubrifie le cartilage et les ligaments et amortit les chocs au niveau des articulations. L'injection d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer sa viscosité et son élasticité peut réduire la douleur et améliorer la mobilité articulaire.

Dosage
Durolane est une préparation à dose unique pour injection unique et ne doit être injecté qu'une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 ml par articulation du genou, de la hanche ou de l'épaule. La dose recommandée est de 1 à 2 ml pour les articulations intermédiaires (par exemple, le coude, la cheville) et d'environ 1 ml pour les petites articulations synoviales (par exemple, le pouce).

Instructions
Traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée du genou ou de la hanche. Ce médicament est également indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose légère à modérée de la cheville, de l'épaule, du coude, du poignet, des doigts et des orteils. Durolane est aussi indiqué pour le traitement de la douleur post-opératoire après une arthroscopie, en cas d'arthrose ou après une intervention chirurgicale générale réalisée dans les 3 mois suivant l'opération.

Contre-indications
Aucune contre-indication connue.

Avertissements
- L'injection ne doit pas être pratiquée si l'articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée.
- L'injection ne doit pas être pratiquée en cas de maladie de peau ou d'infection active au niveau ou à proximité du site d'injection.
- Il ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, extra-articulaire, ni dans les capsules ou les tissus synoviaux.
- Ne pas restériliser Durolane car cela pourrait endommager le produit.
Ce produit est à usage unique et ne nécessite pas de restérilisation. Une fois déballée, utilisez la seringue immédiatement.
N’utilisez pas le produit si la plaquette thermoformée ou la seringue est ouverte ou endommagée. La seringue et tout matériel non utilisé doivent être jetés immédiatement après la séance de traitement et ne doivent pas être réutilisés afin d’éviter tout risque de contamination et d’infection. Éliminez le produit conformément aux pratiques médicales en vigueur et aux recommandations nationales, locales ou institutionnelles applicables.

Précautions
- Son utilisation doit être prudente chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique dans la jambe.
- Il n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes ni chez les enfants.
- Une seule seringue de DUROLANE doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
Comme pour toute intervention chirurgicale articulaire invasive, cette procédure comporte un faible risque d'infection.
- Durolane ne doit pas être injecté chez les patients présentant une sensibilité connue aux produits à base d'acide hyaluronique.
- L'utilisation d'anesthésiques locaux n'est pas recommandée en cas d'allergie ou de sensibilité du patient à ces produits.
- Il n'est pas recommandé de procéder à l'injection sous contrôle fluoroscopique et avec l'utilisation d'un produit de contraste en cas d'allergie ou de sensibilité du patient au produit de contraste.
- Les effets d'injections répétées dans le genou, avec un intervalle de moins de 6 mois entre la première et la deuxième injection, n'ont pas été étudiés dans le cadre d'études cliniques.
- Une augmentation de la pression d'injection pourrait indiquer un positionnement extra-articulaire incorrect de l'aiguille ou un remplissage excessif de l'articulation.
- L'efficacité de Durolane après des interventions arthroscopiques à des fins diagnostiques ou d'examen uniquement n'a pas été établie.
- Durolane doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de chondrocalcinose préexistante, car l'injection peut déclencher une crise aiguë de cette affection.

effets secondaires
La plupart des effets indésirables rapportés lors des études cliniques sur le genou et la hanche étaient décrits comme des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur articulaire localisée. Ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et ne nécessitaient que rarement un traitement par analgésiques ou AINS. L'utilisation d'autres préparations à base d'acide hyaluronique dans d'autres articulations n'a pas entraîné d'effets indésirables spécifiques supplémentaires. Aucun des autres effets indésirables rapportés n'a été interprété comme une arthrite inflammatoire aiguë ou une réaction allergique, et aucun n'a nécessité de prise en charge médicale telle qu'une intervention chirurgicale ou l'administration de corticoïdes ou d'antibiotiques par voie systémique ou intra-articulaire.

Interactions
L’innocuité et l’efficacité de Durolane en association avec d’autres produits injectables intra-articulaires n’ont pas été établies.

Administration
Informations générales sur l'administration.
- Durolane ne doit être injecté que par un médecin compétent (ou conformément à la législation locale) expérimenté dans la technique d'injection intra-articulaire pour les articulations synoviales à traiter, et dans des cliniques correctement équipées pour les injections intra-articulaires.
- L'injection doit être réalisée en utilisant une technique aseptique.
- Il doit être injecté exclusivement dans la cavité articulaire.
- L'injection intra-articulaire dans certaines articulations synoviales nécessite un guidage par imagerie pour garantir un placement précis et éviter d'endommager les structures vitales adjacentes.
- Le site d'injection intra-articulaire, avec ou sans guidage par imagerie, doit être choisi de manière à éviter d'endommager les structures vitales adjacentes.
- Avant l'injection, désinfectez le site d'injection avec de l'alcool ou une autre solution antiseptique.
- Avant d'injecter Durolane, éliminez tout épanchement articulaire. La même aiguille doit être utilisée pour l'élimination de l'épanchement et l'injection de Durolane.
- Utilisez une aiguille de longueur appropriée, de préférence entre 18 et 22 G.
- L'utilisation d'aiguilles plus petites entraîne une augmentation de la pression nécessaire à l'administration du produit.
Informations complémentaires sur le traitement des articulations synoviales nécessitant un guidage par imagerie.
- L'injection intra-articulaire dans les articulations de la hanche doit être réalisée sous contrôle fluoroscopique (de préférence avec un produit de contraste) ou échographique pour assurer un positionnement correct de l'aiguille dans la cavité articulaire.
- Dans les autres articulations synoviales, le recours au guidage par imagerie est laissé à la discrétion du médecin traitant.
- L'inconfort lié à l'injection peut être minimisé par l'utilisation d'agents anesthésiques topiques ou d'anesthésiques locaux administrés par voie sous-cutanée.
- L'injection guidée par imagerie ne doit être pratiquée que par des médecins expérimentés dans ce type d'administration.
Informations complémentaires pour le traitement post-arthroscopie.
- Après la procédure arthroscopique, l'injection intra-articulaire doit être réalisée en dehors du champ stérile car la partie externe de la seringue n'est pas stérile.
Les articulations les plus fréquemment soumises à des interventions arthroscopiques sont le genou, la hanche, l'épaule, le coude, la cheville et le poignet.
Veuillez informer le patient que :
- Comme pour toute intervention chirurgicale articulaire invasive, il est recommandé d'éviter toute activité physique intense (par exemple le tennis, le jogging ou les longues promenades) pendant les 2 premiers jours suivant l'injection.
Durant la première semaine suivant l'injection, des réactions transitoires liées à l'injection de Durolane, telles que des douleurs légères à modérées et/ou un gonflement/une raideur, peuvent survenir. Si ces symptômes persistent plus d'une semaine, consultez un médecin.

Performance
- Les études cliniques sur Durolane pour l'arthrose du genou et de la hanche ont montré un bénéfice moyen significatif, tel qu'une réduction de la douleur au genou et à la hanche et une amélioration de la fonction physique par rapport aux valeurs cliniques de référence enregistrées 6 mois après le traitement.
- Les études analysant les cas de traitement répété du genou 6 mois après la première injection n'ont pas enregistré d'augmentation des effets secondaires.
- Dans les essais contrôlés de Durolane pour l'arthrose du genou, des avantages significatifs en termes de taux de réponse par rapport à la solution saline et des résultats non inférieurs par rapport à l'utilisation de corticostéroïdes ont été observés dans une population de patients largement adoptée et à haute efficacité.
Des études cliniques menées sur d'autres préparations d'acide hyaluronique similaires à Durolane, utilisées dans le traitement de l'arthrose et en post-arthroscopie pour d'autres articulations que le genou et la hanche, indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs initiales. Des études spécifiques ont également démontré des améliorations en faveur du groupe traité par acide hyaluronique comparativement au groupe témoin recevant un traitement par solution saline ou par corticostéroïdes. Des améliorations telles qu'une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction physique ont été observées six mois après le traitement.
- La demi-vie du Durolane dans les genoux humains est d'environ quatre (4) semaines.

Conservation et péremption
Durolane doit être conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C. La date de péremption est indiquée sur l'emballage ; le produit ne doit pas être utilisé après cette date. Ne pas congeler.

Format
Conditionnement:
Ddurolane est fourni en seringue en verre de 3 ml avec un raccord Luer-Lok, sous blister. Le contenu de la seringue est stérile. L'extérieur de la seringue ne l'est pas.

Code 1082010