Description

Sinocare iCan i3 CGMRT

Dispositif médical conçu pour être connecté à un système de surveillance continue du glucose (SCG). Destiné aux adultes diabétiques, il permet un suivi précis de la glycémie sans piqûres au doigt fréquentes. Le système se compose d'un capteur sous-cutané et de l'application mobile iCan CGM, qui reçoit et analyse les données.

Contenu de l'emballage

1 capteur avec applicateur en emballage stérile.

Action

Le système Sinocare iCan i3 CGM-RT mesure la glycémie grâce à une fine électrode placée sous la peau, dans le liquide interstitiel (c’est-à-dire le glucose présent dans le liquide entre les cellules). Le capteur mesure la glycémie et l’émetteur transmet sans fil ces informations à l’application iCan CGM sur un appareil mobile.

Objectif du produit

Le Sinocare iCan i3 CGM-RT a été approuvé sous CE MDR par TUV Rheinland pour la mesure du glucose dans les fluides interstitiels chez les personnes diabétiques âgées de 2 ans et plus, avec des sites d'injection incluant l'abdomen (à partir de 2 ans) et le haut du bras (à partir de 13 ans).

Caractéristiques du produit

Ce dispositif permet un suivi à long terme de la glycémie. Le capteur a une durée de vie allant jusqu'à 15 jours, réduisant ainsi la fréquence de son remplacement. Il ne nécessite aucun scan et les données de glycémie sont automatiquement transmises au dispositif. Des alertes s'affichent sur le dispositif en cas de variations importantes de la glycémie, et des flèches de tendance indiquent la vitesse et le sens de ces variations.

Comment utiliser un dispositif médical

1. Préparation
   1. Lavez et séchez vos mains ainsi que la zone d'application.
   2. Désinfectez la peau avec de l'alcool et attendez qu'elle sèche.
2. Installation du capteur
   1. Gardez le capuchon de sécurité de l'applicateur fermé jusqu'à ce que vous l'appliquiez sur votre peau.
   2. Choisissez un nouveau site d'application (loin de la taille, des cicatrices, des tatouages, des irritations et des os, à au moins 7 cm du site d'insertion de la pompe).
3. Application et lancement
   1. Appliquez le capteur conformément aux instructions de l'applicateur.
   2. Associez-le à l'émetteur et à l'application CGM sur votre smartphone (Bluetooth activé, notifications actives, distance < 6 m).
   3. Démarrez votre session et attendez que le capteur ait fini de chauffer.

Contre-indications et précautions

Avant utilisation, veuillez lire le mode d'emploi ou l'étiquette.
Conserver à température ambiante.
Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas utiliser si l'emballage a déjà été ouvert ou endommagé.

N’utilisez pas le système de surveillance continue du glucose Sinocare iCan i3 CGM-RT si vous êtes enceinte, sous dialyse, portez un stimulateur cardiaque ou souffrez d’une affection potentiellement mortelle. L’impact de diverses pathologies et médicaments, fréquents chez de nombreux patients, sur le bon fonctionnement de l’appareil est incertain. Dans ces situations, les résultats obtenus avec l’iCan i3 CGM peuvent être erronés.

Remarques et précautions

Le capteur peut être porté pendant le bain et la douche, mais pas dans un jacuzzi.
Il est possible de nager jusqu'à 2,5 m pendant 2 heures maximum (IP28).
Évitez tout contact avec des températures élevées et les rayonnements X (par exemple, IRM, tomodensitométrie, contrôles de sécurité dans les aéroports).
Les résultats peuvent être inexacts ; utilisez le système conformément aux instructions et surveillez-les à l'aide d'un glucomètre.

Commentaires

Le système fonctionne avec l'application iCan CGM, disponible pour les appareils iOS et Android. Avant utilisation, veuillez vérifier la compatibilité de votre appareil mobile avec l'application.

Données techniques :

Utilisation du produit avec d'autres médicaments

Évitez tout contact du système iCan i3 CGM avec des produits de soins de la peau, des répulsifs anti-insectes ou des crèmes UV, car ils pourraient endommager l'appareil.

Impact sur les tests de laboratoire

N’utilisez pas le système de surveillance continue du glucose Sinocare iCan i3 CGM-RT pendant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou une thérapie thermique à haute fréquence (diathermie). L’appareil n’a pas été testé dans ces environnements et les champs magnétiques puissants et les températures élevées pourraient endommager ses composants. Cela pourrait entraîner des mesures de glucose inexactes ou l’absence d’affichage des alertes. L’absence de résultats et de notifications fiables pourrait vous empêcher de détecter une hypoglycémie ou une hyperglycémie dangereuse.