INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido sin azúcar contiene: Ingredientes activos: Clorhidrato de benzidamina 3,0 mg, Cloruro de cetilpiridinio 1,0 mg. 1 ml de solución para pulverización bucofaríngea contiene: Ingredientes activos: Clorhidrato de benzidamina 1,5 mg, Cloruro de cetilpiridinio 5,0 mg. 1 ml de enjuague bucal contiene: Ingredientes activos: Clorhidrato de benzidamina 1,5 mg, Cloruro de cetilpiridinio 0,5 mg. Excipientes con efectos conocidos: Los comprimidos orodispersables GOLA ACTION contienen: sorbitol, aspartamo. El pulverizador bucofaríngeo GOLA ACTION contiene: aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, sabor a menta que contiene citral, citronelol, eugenol, D-limoneno, linalol. El enjuague bucal GOLA ACTION contiene: aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
EXCIPIENTES

Los comprimidos orodispersables GOLA ACTION contienen: sorbitol, manitol, estearato de magnesio, aroma de menta y aspartamo. El aerosol orodispersable GOLA ACTION contiene: glicerol, aroma de menta (contiene citral, citronelol, eugenol, D-limoneno y linalol), aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, sacarina sódica y agua purificada. El enjuague bucal GOLA ACTION contiene: sacarina sódica, aroma de menta, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, glicerol, alcohol, amarillo de quinoleína (E104), azul patente V (E131) y agua purificada.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GOLA ACTION (comprimidos bucodispersables, espray bucal y enjuague bucal) está indicado para el tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de irritaciones de garganta, boca y encías, gingivitis, faringitis y laringitis. También se recomienda su uso antes y después de extracciones dentales.
DOSIFICACIÓN

Dosis Adultos (incluidos ancianos) y niños mayores de 12 años: Comprimidos orodispersables: 1 comprimido para disolver lentamente en la boca 3-4 veces al día. Espray para la mucosa oral: 1-2 pulverizaciones. Repetir la aplicación 3-5 veces al día. Enjuague bucal: enjuague de 15 ml, 2-3 veces al día, utilizando el vaso medidor adecuado. Población pediátrica GOLA ACTION está contraindicado en niños menores de 6 años. GOLA ACTION no debe utilizarse en niños de 6 a 12 años, a menos que un médico lo prescriba de otro modo. Método de administración Espray para la mucosa oral: Gire la boquilla y presione el botón dosificador 1-2 veces. Cuando utilice el producto por primera vez, para obtener una dispensación regular, presione el botón dosificador varias veces hasta vaciarlo. La dosis está predosificada con precisión mediante una válvula dosificadora especial: 100 mcl contienen 0,15 mg de hidrocloruro de bencidamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio. Enjuague bucal: Cápsula con cierre de difícil apertura. Para abrir: presione y gire simultáneamente. Para cerrar: enrosque firmemente mientras presiona. Intervalo mínimo entre dos aplicaciones: 2 horas. Para un efecto óptimo, se recomienda no usar el producto inmediatamente antes ni después del cepillado de dientes. No usar simultáneamente con otros antisépticos. No exceda la dosis recomendada.
CONSERVACIÓN

Enjuague bucal: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Comprimidos orodispersables y pulverizador oral: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
ADVERTENCIAS

No lo use durante más de 10 días. Si no observa resultados significativos, consulte a su médico. El uso de preparaciones tópicas, especialmente si es prolongado, puede causar sensibilización. En este caso, suspenda el tratamiento e inicie la terapia adecuada. Los comprimidos, el enjuague bucal y el espray GOLA ACTION no deben usarse con compuestos aniónicos, como los que se encuentran en las pastas dentales. Por lo tanto, se recomienda no usar el producto inmediatamente antes o después del cepillado de dientes. Advertencias sobre excipientes: Los comprimidos GOLA ACTION contienen sorbitol y aspartamo. Este medicamento contiene 1138 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tiene un ligero efecto laxante. Los comprimidos GOLA ACTION no contienen azúcares y, por lo tanto, pueden administrarse a diabéticos o personas con una dieta baja en calorías. Este medicamento contiene 8 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. El enjuague bucal GOLA ACTION contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, que puede causar reacciones cutáneas. Espray oromucosal GOLA ACTION: evitar el contacto con los ojos. El espray GOLA ACTION contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, que puede causar reacciones cutáneas. El espray GOLA ACTION contiene un aromatizante que contiene citral, citronelol, eugenol, D-limoneno y linalool. Estos alérgenos pueden causar reacciones alérgicas. El espray GOLA ACTION contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio. Población pediátrica: MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
INTERACCIONES

Evitar el uso simultáneo de otros antisépticos.
SOBREDOSIS

Las manifestaciones tóxicas de una sobredosis de bencidamina incluyen excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblores y vómitos; también pueden presentarse alucinaciones y psicosis. Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda por bencidamina es puramente sintomático. Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de cantidades significativas de cloruro de cetilpiridinio incluyen náuseas, vómitos, disnea, cianosis y asfixia, resultantes de parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central (SNC), hipotensión y coma. La dosis letal en humanos es de aproximadamente 1 a 3 gramos. El tratamiento de la sobredosis de cetilpiridinio también es sintomático. En caso de sobredosis, se requiere atención médica.
EMBARAZO Y LACTANCIA MATERNA

Embarazo: No existen datos clínicos sobre el uso de GOLA ACTION durante el embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Se desconoce si la exposición sistémica a GOLA ACTION tras la administración tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Por lo tanto, GOLA ACTION no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En caso de utilizarse, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Lactancia: Durante la lactancia, GOLA ACTION debe utilizarse bajo supervisión médica.

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EFECTOS SECUNDARIOS

Tras la aplicación tópica de bencidamina en la boca y la garganta, se han descrito ardor y sensación de anestesia en la mucosa oral; en raras ocasiones, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, fotosensibilidad y broncoespasmo. Con cetilpiridinio, en muy raras ocasiones se puede observar irritación local o una leve sensación de ardor en la cavidad oral. Con los comprimidos, estos efectos se pueden prevenir evitando el contacto prolongado del comprimido con la misma zona de la mucosa oral. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite una monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del mismo. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.