1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Compresse masticabili AdTab 56 mg per cani (1,3–2,5 kg)
Compresse masticabili AdTab da 112 mg per cani (>2,5–5,5 kg)
Compresse masticabili AdTab da 225 mg per cani (>5,5–11 kg)
Compresse masticabili AdTab da 450 mg per cani (>11–22 kg)
Compresse masticabili AdTab 900 mg per cani (>22–45 kg)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ogni compressa masticabile contiene:
Compresse masticabili AdTab
lotilaner (mg)

per cani (1,3–2,5 kg)
56,25

per cani (>2,5–5,5 kg)
112,5

per cani (>5,5–11 kg)
225

per cani (>11–22 kg)
450

per cani (>22–45 kg)
900

Eccipienti:

Composizione qualitativa degli eccipienti e degli altri costituenti
cellulosa in polvere
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina silicificata
Sapore di carne secca
Crospovidone
Povidone K30
Sodio lauril solfato
Biossido di silicio anidro colloidale
Stearato di magnesio
Compresse masticabili rotonde, di colore bianco-beige, con puntini marroni.

3. INFORMAZIONI CLINICHE
3.1 Specie bersaglio
Cani.

3.2 Indicazioni per l'uso per ciascuna specie bersaglio
Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani.
Il medicinale veterinario ha un'attività di eliminazione immediata e persistente fino a un mese per pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecche (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
I. hexagonus e Dermacentor reticulatus).
Per essere esposte al principio attivo, pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite e iniziare a nutrirsi.

3
3.3 Controindicazioni
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

3.4 Avvertenze speciali

Per essere esposti al lotilaner, i parassiti devono iniziare a nutrirsi; pertanto, il rischio di trasmissione della malattia tramite parassiti non può essere completamente escluso.
È opportuno considerare la possibilità che altri animali domestici possano essere fonte di reinfestazione da pulci e trattarli con un prodotto appropriato. Le pulci, in tutte le fasi di sviluppo, possono infestare la cuccia del cane e le aree di riposo abituali, come tappeti e tessuti d'arredo. In caso di grave infestazione da pulci e all'inizio delle misure di controllo, queste aree devono essere trattate con un prodotto ecologico e poi aspirate regolarmente.

3.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per un uso sicuro nelle specie bersaglio:
Tutti i dati di sicurezza ed efficacia sono stati ottenuti dopo la somministrazione a cani e cuccioli di almeno 8 settimane di età e di peso corporeo di almeno 1,3 kg. In assenza di dati disponibili, si consiglia di consultare un veterinario prima del trattamento in cuccioli di età inferiore a 8 settimane o di peso corporeo inferiore a 1,3 kg.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavarsi le mani dopo aver maneggiato il prodotto.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Precauzioni speciali per la protezione ambientale:
Non è così.

3.6 Eventi avversi

Specie bersaglio: Cani

Molto raro
(<1 animale/10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate):
Diarrea1,2, Vomito1,2;
Anoressia1,2, Letargia2;
Atassia3, Convulsioni3, Tremore3
1 Lieve e transitorio
2 Di solito si risolve senza trattamento
3 Transitorio nella maggior parte dei casi
La segnalazione degli eventi avversi è importante. Permette il monitoraggio continuo della sicurezza del medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente dal veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorità nazionale competente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Consultare anche la sezione "Contatti" del foglietto illustrativo.

3.7 Uso durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
4
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza, l'allattamento o nei cani da riproduzione.

Gestazione e allattamento:
Studi di laboratorio sui ratti non hanno prodotto prove di effetti teratogeni o di altri effetti avversi sulla capacità riproduttiva maschile o femminile. Consultare un veterinario prima del trattamento, durante la gravidanza e l'allattamento.

Fertilità:
Consultare un veterinario prima di effettuare trattamenti nei cani da riproduzione.

3.8 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si conoscono.

Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il lotilanerum e i comuni medicinali veterinari.

3.9 Vie di somministrazione e dosi

Per somministrazione orale.
Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per garantire una dose di 20-43 mg di lotilaner/kg di peso corporeo.
Peso corporeo
del cane (kg)

La giusta combinazione di compresse
Per i cani di peso superiore a 45 kg, utilizzare una combinazione appropriata dei dosaggi disponibili per raggiungere la dose raccomandata di 20-43 mg/kg.

Un dosaggio insufficiente può portare a un uso inefficace e favorire l'insorgenza di resistenza.
Per garantire il dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Le compresse masticabili AdTab sono gradevoli al palato e aromatizzate. Assumere la/le compressa/e masticabile/i mensilmente, con o senza cibo.

Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato a intervalli mensili e la somministrazione deve essere continuata per tutta la stagione delle pulci e/o delle zecche, a seconda della situazione epidemiologica locale.

3.10 Sintomi di sovradosaggio (e, se del caso, procedure di emergenza e antidoti)
Non sono state osservate reazioni avverse dopo somministrazione orale a cuccioli di età compresa tra 8 e 9 settimane e di peso compreso tra 1,3 e 3,6 kg trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (43 mg,
129 mg e 215 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) otto volte, a intervalli mensili.
3.11 Restrizioni speciali all'uso e condizioni speciali d'uso, comprese restrizioni all'uso di medicinali veterinari antimicrobici e antiparassitari, per limitare il rischio di sviluppo di resistenza
5
Non è così.

3.12 Periodi di attesa
Non è così.

4. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
4.1 Codice ATCvet: QP53BE04

4.2 Farmacodinamica
Il lotilaner, un enantiomero puro della classe delle isoxazoline, è attivo contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), contro le specie di zecche Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e contro gli acari Demodex canis.
Il lotilaner è un potente inibitore dei canali ionici del cloro dipendenti dall'acido gamma-amminobutirrico (GABA), che causa la rapida morte di zecche e pulci. L'attività del lotilaner non è stata influenzata dalla resistenza agli organoclorurati (ciclodieni, ad esempio dieldrin), ai fenilpirazoli (ad esempio fipronil), ai neonicotinoidi (ad esempio imidacloprid), alle formamidine (ad esempio amitraz) e ai piretroidi (ad esempio cipermetrina).
Per le pulci, l'efficacia si manifesta entro 4 ore dall'attacco e persiste per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le pulci presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 6 ore.
Per le zecche, l'efficacia si manifesta entro 48 ore dall'attacco e persiste per un mese dopo la somministrazione del prodotto. Le zecche (I. ricinus) presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.
Il medicinale veterinario uccide le pulci presenti e appena schiuse sugli animali prima che possano deporre le uova. Il prodotto interrompe quindi il ciclo vitale delle pulci e impedisce la contaminazione dell'ambiente da parte delle pulci nelle aree accessibili ai cani.

4.3 Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il lotilaner viene assorbito immediatamente, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 2 ore. L'assunzione di cibo ne favorisce l'assorbimento. L'emivita di eliminazione è di circa 4 settimane. Questa lunga emivita di eliminazione garantisce concentrazioni plasmatiche efficaci per tutto l'intervallo di dosaggio.
La principale via di eliminazione è l'escrezione biliare, mentre l'escrezione renale rappresenta una via di eliminazione minore (meno del 10% della dose). Il lotilaner viene metabolizzato in piccola parte in diversi composti idrofili che possono essere rilevati nelle feci e nelle urine.

5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
5.1 Principali incompatibilità
Non è così.

5.2 Data di scadenza
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

5.3 Precauzioni speciali per la conservazione
Questo medicinale veterinario non richiede particolari condizioni di conservazione.

5.4 Natura e composizione dell'imballaggio primario
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio, inseriti in una scatola di cartone esterna.
Ogni dosaggio è disponibile in confezioni da 1 o 3 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

5.5 Precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati o dei materiali di scarto derivanti dall'uso di tali prodotti
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.
Utilizzare sistemi per la raccolta dei medicinali veterinari non utilizzati o dei materiali di scarto derivati ​​da tali prodotti, in conformità con i requisiti locali e i sistemi di raccolta nazionali applicabili al medicinale veterinario in questione.

6. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Elanco GmbH

7. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
UE/2/22/288/001–010

8. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 13/09/2022

9. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
GG/MM/AAAA

10. CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI
Medicinale veterinario non disponibile su prescrizione medica.
Informazioni dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili nella banca dati dei prodotti dell'Unione (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informazioni sulla conformità del prodotto Informazioni sulla conformità del prodotto Sicurezza del prodotto Informazioni sul produttore Informazioni personali Informazioni sulla sicurezza del prodotto

Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Informazioni sul produttore

Al momento non sono disponibili informazioni sul produttore.

Informazioni sulla persona responsabile

Al momento non sono disponibili informazioni sulla persona responsabile.

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Tipo di presentazione: Compresse

Azione: Zecche, Pulci

Set di pezzi: 1 pezzo

Nome del marchio: Elanco

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Quantità: 1 pezzo