1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Paesi Bassi

Produttore responsabile della distribuzione in serie:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Regno Unito

1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO

40 – 56 kg)

1. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml contiene 280 fluralaner.

Ogni pipetta fornisce:

Soluzione limpida, da incolore a gialla

1. INDICAZIONE(I)

Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani.

Questo medicinale veterinario è un insetticida e acaricida sistemico che fornisce:

- attività di uccisione immediata e persistente delle pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) per 12 settimane, e

- attività di uccisione immediata e persistente per le zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

e Dermacentor reticulatus) per 12 settimane per

Per essere esposte al principio attivo, pulci e zecche devono essere attaccate all'ospite e nutrirsi.

Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).

1. CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

1. REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse comuni osservate negli studi clinici (1,2% dei cani trattati) sono state reazioni lievi e

reazioni cutanee transitorie come eritema o alopecia nel sito di applicazione.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:

- Molto comune (più di 1 animale su 10 manifesta reazioni avverse durante il trattamento)

- Comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- Non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- Raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- Molto raro (meno di 1 animale su 10.000 animali, comprese le segnalazioni isolate)

Se si notano reazioni gravi o altri effetti non menzionati in questo foglietto illustrativo, informare il veterinario.

1. SPECIE BERSAGLIO

Cani

1. DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE E

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per un utilizzo mirato.

Bravecto deve essere somministrato secondo la seguente tabella (corrispondente a una dose di 25-56

fluralaner/kg di peso corporeo):

Per i cani di peso corporeo superiore a 56 kg, utilizzare la combinazione di due pipette più adatta al proprio cane.

meglio con il peso dell'animale.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Modalità di somministrazione:

Fase 1: Immediatamente prima dell'uso, aprire la bustina ed estrarre la pipetta. Per aprire, tenere la pipetta per la base o per la parte superiore rigida sotto il tappo in posizione verticale (con la punta rivolta verso l'alto).

Il tappo deve essere ruotato in senso orario o

ruotare di un giro completo in senso antiorario. Il tappo rimarrà sulla pipetta; non potrà essere rimosso. La pipetta è aperta e pronta all'uso quando si avverte la rottura del sigillo.

Fase 2: Il cane deve essere in piedi o sdraiato con la schiena orizzontale durante l'applicazione. Posizionare

la punta della pipetta sulla pelle in verticale, tra le scapole del cane.

Fase 3: Premere delicatamente la pipetta e applicare l'intero contenuto direttamente sulla pelle del cane in uno (se il volume è piccolo) o più punti, lungo la linea dorsale del cane, dalla scapola alla base della coda. Evitare di applicare una quantità eccessiva di soluzione in un singolo punto, poiché potrebbe colare o gocciolare dal cane.

Regime di trattamento:

Per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il prodotto deve essere somministrato a intervalli di 12 settimane.

1. TEMPO DI ATTESA

Non si applica.

1. PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede particolari condizioni di conservazione. Le pipette devono essere conservate nella confezione esterna per evitare perdite di solvente o assorbimento di umidità.

Il medicinale deve essere aperto solo immediatamente prima dell'uso.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

1. AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie bersaglio:

Per essere esposti al fluralaner, i parassiti devono iniziare a nutrirsi dell'ospite; pertanto, non si può escludere il rischio di diffusione di malattie trasmissibili.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:

Bisogna fare attenzione a evitare il contatto con gli occhi dell'animale.

Non usare direttamente sulle lesioni cutanee.

Non fare il bagno al cane e non permettergli di immergersi in acqua o nuotare nei corsi d'acqua per 3 giorni dopo il trattamento.

In assenza di dati disponibili, il medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o di peso inferiore a 2 kg.

Il prodotto non deve essere somministrato a intervalli inferiori a 8 settimane, poiché la sicurezza per intervalli più brevi non è stata testata.

Il prodotto è per uso topico e non deve essere assunto per via orale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

animato

Questo prodotto è nocivo se ingerito. Conservare il prodotto nella confezione originale fino al momento dell'uso, per

Evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. La pipetta usata deve essere gettata via immediatamente.

In caso di ingestione accidentale, consultare un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.

Questo prodotto e la pelle bagnata di un animale appena trattato possono essere leggermente irritanti per la pelle e/o gli occhi.

Evitare il contatto con la pelle e/o gli occhi, incluso il contatto mano-occhio. Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del prodotto. Il giorno del trattamento, non toccare né permettere ai bambini di toccare il sito di applicazione finché non è asciutto. Le mani e la pelle che sono state a contatto con il prodotto devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone subito dopo l'uso. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Il prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione.

accensione.

Il principio attivo del prodotto è altamente lipofilo e si lega alla pelle; può anche legarsi alle superfici in caso di fuoriuscita del prodotto.

Pertanto si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Indossare guanti adeguati quando si maneggia o si applica il prodotto su cani e gatti.
• In caso di fuoriuscita su superfici quali tavoli o pavimenti, rimuovere il prodotto in eccesso.

utilizzando un tovagliolo di carta e pulendo la zona con un detergente.

Non permettere che gli animali trattati entrino in contatto con animali non trattati finché il sito di applicazione non sia guarito.

è completamente asciutto.

Uso durante la gravidanza, l'allattamento o la fertilità:

Può essere utilizzato su animali da riproduzione, femmine gravide e in allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:
Non si conoscono.

Il fluralaner si lega alle proteine ​​plasmatiche e può competere con altri farmaci con livelli plasmatici elevati.

legame proteico, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il derivato cumarinico warfarin. L'incubazione del fluralaner in presenza di carprofen o warfarin nel plasma canino alle concentrazioni plasmatiche massime previste non ha ridotto il legame proteico di fluralaner, carprofen o warfarin.

Durante gli studi clinici non si sono verificate interazioni tra Bravecto spot-on per cani e altri prodotti.

medicinali veterinari di uso corrente.

Overdose:

Non sono state osservate reazioni avverse in seguito alla somministrazione a polli di età compresa tra 8 e 9 settimane e di peso compreso tra 2,0 e 10 kg.

3,7 kg trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg

fluralaner/kg di peso corporeo) a intervalli tre volte più brevi di quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane).

La sicurezza è stata dimostrata negli animali da riproduzione, in gravidanza e in allattamento trattati con un

dose tre volte superiore alla dose raccomandata

Questo medicinale veterinario è stato ben tollerato nei Collie affetti da deficit di resistenza ai farmaci.

delle proteine-1 (MDR1-/-) dopo una singola somministrazione orale di 3 volte la dose raccomandata (168 mg/

kg di peso corporeo).

Incompatibilità:
Non si conoscono.

1. PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI, SE PRESENTI

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.

Chiedi al tuo veterinario informazioni su come smaltire i medicinali non utilizzati.

non sono più necessari. Queste misure contribuiscono alla tutela dell'ambiente.

1. DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL PROSPETTO

Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.

droghe

1. ALTRE INFORMAZIONI

Il prodotto contribuisce al controllo delle popolazioni di pulci nell'ambiente nelle aree a cui i cani trattati hanno accesso. L'effetto si manifesta 12 ore dopo l'attacco per le pulci (C. felis) e 48 ore dopo l'attacco per le zecche (I. ricinus).

Pipetta monodose in foglio di alluminio/laminato di polipropilene, chiusa con tappo in HDPE e confezionata in una bustina in laminato di alluminio. Ogni scatola contiene 1 o 2 pipette. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Al momento non sono disponibili informazioni sul produttore.

Al momento non sono disponibili informazioni sulla persona responsabile.

Tipo di presentazione: Pipetta

Azione: Zecche, Pulci

Peso del cane: 2-4,5 kg

Set di pezzi: 1 pezzo

Nome del marchio: Bravecto

Codice prodotto: 8713184151421

Quantità: 1 pezzo